Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protinádorová terapeutická vakcinace s použitím univerzálních rakovinových peptidů odvozených od telomerázy u glioblastomu (UCPVax-Glio)

8. ledna 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Glioblastom (GBM) je nejčastější primární mozkový nádor a mozkový nádor s nejhorší prognózou. Současná léčba spočívá v chirurgické resekci makroskopického tumoru s následnou radiochemoterapií a adjuvantní terapií temozolomidem.

Po takové terapii většina pacientů experimentuje s recidivou a k dispozici je jen málo terapeutických možností. Navzdory těmto terapiím dosahuje medián přežití pouze kolem patnácti měsíců.

Existuje silný důvod pro vývoj telomerázové vakcíny v GBM. Telomeráza (TERT) je hlavním onkogenem, zejména u primárních mozkových nádorů 24. Změny TERT jsou velmi časté u nádorů centrálního nervového systému, nejčastěji se vyskytují u gliomů25. Mutace v promotoru TERT se nacházejí přibližně u 80 % primárního glioblastomu (GBM). Tato zjištění silně podporují racionální vývoj vakcíny zaměřené na telomerázu v GBM.

Cílem tohoto projektu je zhodnotit léčbu UCPVax u glioblastomu. UCPVax je terapeutická protirakovinná vakcína založená na pomocných peptidech odvozených od telomerasy navržených tak, aby indukovaly silné reakce TH1 CD4 T buněk u pacientů s rakovinou (NCT02818426).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Francie
        • Chu Bordeaux
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Francie
        • CHU La Timone
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint-Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥ 18 a ≤ 75 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený glioblastom
  • Pacient s nemethylovaným stavem MGMT (kohorta A) nebo pacient s methylovaným stavem MGMT (kohorta B)
  • Pacienti dříve předléčení standardní radiochemoterapií (bez další léčby temozolomidem).
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická, jaterní a renální funkce.
  • Ženy musí používat vysoce účinnou antikoncepční opatření a mít negativní těhotenský test před zahájením podávání, pokud jsou ve fertilním věku, nebo musí mít důkaz o tom, že nemohou otěhotnět.

Ženy ve fertilním věku by měly používat spolehlivé metody antikoncepce od doby screeningu až do 5 týdnů po ukončení léčby ve studii.

Mužští pacienti s partnerkou ve fertilním věku by měli být ochotni používat bariérovou antikoncepci během studie a po dobu 5 měsíců po vysazení studovaného léku. Pacienti by se měli zdržet darování spermatu od začátku dávkování až do 5 měsíců po ukončení studijní léčby.

- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo přijetí takového režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost známého extrakraniálního metastatického nebo leptomeningeálního onemocnění Glioblastom s mutovaným IDH1 (hodnoceno imunohistochemicky)
  • Současná nebo nedávná léčba jiným hodnoceným lékem
  • Karmustinový implantát během operace
  • Anamnéza autoimunitních onemocnění (lupus, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev…)

  • Zakázané léky:

    1. Chronická léčba imunosupresivními léky
    2. Trvalý požadavek na suprafyziologický steroid definovaný jako >10 mg prednisonu denně (nebo ekvivalent)
    3. Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 4 týdnů před zařazením. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří dostávají profylaktická antibiotika (např. k prevenci infekce močových cest nebo plicního onemocnění).
  • Známá pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo virus hepatitidy C (HCV); přítomnost antigenů HBs v séru
  • Nehematologická toxicita Stupeň >1 závažnosti (nebo, dle uvážení zkoušejícího, Stupeň >2, pokud to není považováno za bezpečnostní riziko pro pacienta).
  • Pacient s intraalveolárním krvácením, plicní fibrózou nebo nekontrolovaným astmatem nebo chronickou obstrukční nemocí (CHOPN), definovanou jako alespoň 1 hospitalizace během 4 měsíců před zařazením nebo jako alespoň 3 exacerbace během posledního roku před zařazením Hospitalizace pro kardiovaskulární onemocnění nebo plicní onemocnění během 4 týdnů před zařazením.
  • Pacienti s LEVF
  • Účast na klinické studii s hodnoceným přípravkem během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo pacientem v období vyloučení předchozí klinické studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s jakýmkoli závažným/nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, významnými komorbidními nebo psychiatrickými stavy, které by podle názoru zkoušejícího narušily účast ve studii nebo spolupráci.
  • Pacienti v opatrovnictví, kurátorství nebo pod ochranou spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: vakcína UCPVax (pacient s nemethylovaným stavem MGMT)
UCPVax
Lék: UCPVax

Očkovací protokol UCPVax bude zahájen nejméně jeden měsíc poté, co pacienti s glioblastomem dokončili souběžnou radiochemoterapii (radioterapie + Temozolomide RT/TMZ).

Vakcína UCPVax bude aplikována subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43 (primingová fáze) po posilovací vakcinaci jeden měsíc po poslední injekci a poté každých 8 týdnů po dobu maximálně 12 měsíců.
Experimentální: Kohorta B: vakcína UCPVax + temozolomid (pacient s nemethylovaným nebo methylovaným stavem MGMT)

UCPVax

+ Temozolomid podle standardní péče
Lék: UCPVax

Očkovací protokol UCPVax bude zahájen nejméně jeden měsíc poté, co pacienti s glioblastomem dokončili souběžnou radiochemoterapii (radioterapie + Temozolomide RT/TMZ).

Vakcína UCPVax bude aplikována subkutánně ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43 (primingová fáze) po posilovací vakcinaci jeden měsíc po poslední injekci a poté každých 8 týdnů po dobu maximálně 12 měsíců.

Lék: Temozolomid
6 dalších měsíčních kúr Temozolomide (po současné radioterapii a temozolomidu) podle standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita
Časové okno: v den 60
Anti-TERT specifické odpovědi T buněk měřené v periferní krvi pomocí IFN-gama ELISPOT
v den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Clotilde VERLUT, Dr, CHU Besançon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N/2013/67

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení