Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen syövän vastainen rokotus käyttämällä telomeraasista peräisin olevia yleisiä syöpäpeptidejä glioblastoomassa (UCPVax-Glio)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Glioblastooma (GBM) on yleisin primaarinen aivokasvain ja huonoimman ennusteen omaava aivokasvain. Nykyinen hoito perustuu karkean kasvaimen kirurgiseen resektioon, jota seuraa radiokemoterapia ja adjuvanttihoito temotsolomidilla.

Tällaisen hoidon jälkeen useimmat potilaat kokeilevat uusiutumista ja vain vähän hoitovaihtoehtoja on saatavilla. Tällaisista hoidoista huolimatta keskimääräinen eloonjäämisaika on vain noin viisitoista kuukautta.

Telomeraasirokotteen kehittäminen GBM:ssä on vahvaa syytä. Telomeraasi (TERT) on merkittävä onkogeeni, erityisesti primaarisissa aivokasvaimissa 24. Muutokset TERT:ssä ovat hyvin yleisiä keskushermoston kasvaimissa, yleisimmin glioomissa25. Mutaatioita TERT-promoottorissa löytyy noin 80 %:ssa primaarisesta glioblastoomasta (GBM). Nämä havainnot tukevat vahvasti rationaalista telomeraasiin kohdistuvan rokotteen kehittämistä GBM:ssä.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida UCPVax-hoitoa glioblastoomassa. UCPVax on terapeuttinen syövän vastainen rokote, joka perustuu telomeraasista peräisin oleviin auttajapeptideihin, jotka on suunniteltu indusoimaan voimakkaita TH1 CD4 T-soluvasteita syöpäpotilailla (NCT02818426).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
67

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges François Leclerc
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispotilaat, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti vahvistettu glioblastooma
  • Potilas, jolla on metyloitumaton MGMT (kohortti A) tai potilas, jolla on metyloitu MGMT (kohortti B)
  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tavallisella sädekemoterapialla (ilman temotsolomidin lisähoitoja).
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.
  • Naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen annostelun aloittamista, jos he ovat hedelmällisessä iässä, tai heillä on oltava näyttöä siitä, että he eivät ole raskaana.

Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä seulonnasta 5 viikkoon tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.

Miespotilaiden, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, tulee olla valmiita käyttämään esteehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Potilaiden tulee pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta annostelun alusta alkaen siihen asti, kun tutkimushoidon lopettamisen jälkeen on kulunut 5 kuukautta.

- Kuuluminen Ranskan sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän saaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetun ekstrakraniaalisen metastaattisen tai leptomeningeaalisen taudin esiintyminen Glioblastooma, jossa on mutatoitunut IDH1 (immunohistokemiallisesti arvioitu)
  • Nykyinen tai äskettäinen hoito toisella tutkimuslääkkeellä
  • Carmustine-implantti leikkauksen aikana
  • Aiemmat autoimmuunisairaudet (lupus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus…)

  • Kielletyt lääkkeet:

    1. Krooninen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä
    2. Jatkuva suprafysiologisen steroidin tarve, joka määritellään > 10 mg prednisonia päivässä (tai vastaava)
    3. Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja (esim. virtsatietulehduksen tai keuhkosairauden estämiseksi), ovat kelvollisia tutkimukseen
  • Tunnettu positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen; HBs-antigeenien esiintyminen seerumissa
  • Ei-hematologiset toksisuus, vaikeusaste >1 (tai tutkijan harkinnan mukaan aste >2, jos sitä ei pidetä turvallisuusriskinä potilaalle).
  • Potilas, jolla on keuhkorakkuloiden sisäinen verenvuoto, keuhkofibroosi tai hallitsematon astma tai krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD), joka määritellään vähintään yhdeksi sairaalahoidoksi 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai vähintään 3 pahenemisvaiheena viimeisen vuoden aikana ennen ilmoittautumista. tai keuhkosairaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • LEVF-potilaat
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai potilas edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla.
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
  • Potilaat, joilla on jokin vakava/hallitsematon väliaikainen sairaus, merkittävä samanaikainen tai psyykkinen sairaus, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkimukseen osallistumista tai yhteistyötä.
  • Potilaat, jotka ovat holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti A: UCPVax-rokote (potilas, jolla on metyloitumaton MGMT-status)
UCPVax
Lääke: UCPVax

UCPVax-rokotusprotokolla alkaa vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun glioblastoomapotilaat ovat saaneet samanaikaisen sädekemoterapian (Sädehoito + Temozolomide RT/TMZ) loppuun.

UCPVax-rokote ruiskutetaan ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 (aloitusvaihe), jota seuraa tehosterokotus kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta ja sen jälkeen 8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Kohortti B: UCPVax-rokote + temotsolomidi (potilas, jolla on metyloitumaton tai metyloitu MGMT-tila)

UCPVax

+ Temotsolomidi hoitostandardin mukaisesti
Lääke: UCPVax

UCPVax-rokotusprotokolla alkaa vähintään kuukauden kuluttua siitä, kun glioblastoomapotilaat ovat saaneet samanaikaisen sädekemoterapian (Sädehoito + Temozolomide RT/TMZ) loppuun.

UCPVax-rokote ruiskutetaan ihonalaisesti päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43 (aloitusvaihe), jota seuraa tehosterokotus kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta ja sen jälkeen 8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan.

Lääke: Temotsolomidi
6 lisähoitoa kuukausittain Temozolomide-hoitoa (samanaikaisen sädehoidon ja temotsolomidin jälkeen) hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: päivänä 60
Anti-TERT-spesifiset T-soluvasteet mitattuna ääreisverestä käyttämällä IFN-gamma ELISPOTia
päivänä 60

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Clotilde VERLUT, Dr, CHU Besançon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 26. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N/2013/67

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia