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ロボット (RM) と腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) の比較

2020年2月21日 更新者：Hung-Cheng Lai、Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

ロボット (RM) と腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) の比較: 多施設ランダム化試験 (RoLM 試験)

これは、子宮平滑筋腫の管理におけるロボット支援 (RM) または従来の腹腔鏡下手術 (LM) の効果を評価する単盲検 RCT です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

子宮筋腫は、子宮の最も一般的な良性腫瘍であり、生殖年齢の女性の 20% ～ 40% に見られることがあります。 しかし、異常な子宮出血、骨盤痛、不妊、さらには流産の原因となることがよくあります。 子宮摘出術ではなく子宮筋腫摘出術は、出産能力を維持したい、または不妊治療以外の理由で症候性の女性にとって 1 つの選択肢となる可能性があります。 今日、患者は美容上の利点と早期回復を追求し、外科的介入が避けられず、外科的デバイスが改善されたときに、より保守的で低侵襲の外科的方法の検索を促しました.

腹腔鏡下筋腫摘出術（LM）の実現可能性、安全性、化粧品の利点は、技術と器具の改善により確認されています。 しかし、長時間の立ちっぱなし、頼りにならない、助産師による視野の揺れなど、私たち外科医にとっては非常に「不親切」です。 2005 年 4 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されて以来、ダ ヴィンチ サージカル システム (インテュイティブ サージカル社、サニーベール、カリフォルニア州、米国) を使用したロボット手術は、婦人科、泌尿器科、泌尿器科を含む多くの外科分野で広く適用されています。整形外科、一般外科、心臓胸部外科。 外科医の手の動きを再現する EndoWrist 器具 (Intuitive Surgical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) の 3 次元視覚システムと手首のような構造により、従来の腹腔鏡検査よりも正確な手順が容易になり、ロボット手術がいくつかの問題を克服することができます。従来の腹腔鏡検査の欠点と限界について。 ライ博士と同僚​​は、台湾の多くの複雑な婦人科疾患のロボット手術も成功させました。

ただし、子宮平滑筋腫の管理にロボット支援 (RM) または従来の腹腔鏡下手術 (LM) を選択または適用する方法は、依然として外科医にとって重要な問題です。 どの種類の筋腫がRMまたはLMでスムーズに実行できるかについての明確な定義はまだありません. 現在の研究は、この前向き無作為対照試験で、症候性子宮筋腫を持つ女性のための筋腫摘出術、RMおよびLMにおけるこれら2つの低侵襲手術の臨床結果と有効性を比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
494

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • 電話番号：8846 +886-2-2249-0088
  • メール：hclai30656@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • 電話番号：+886-2-2249-0088
  • メール：19345@s.tmu.edu.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾、+886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 症候性良性筋腫を有するすべての女性。

除外基準:

  • -患者は無作為化後に予定された手術を望まない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術 (RM)
無作為化後、ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術 (RM) に割り当てられた参加者は、RM を受けることに同意します。
手順：RM
すべての患者は砕石位に配置されました。 子宮マニピュレータとフォーリーカテーテルが挿入されました。 気腹が得られた後、4つのトロカールが使用されました。 トロカールの部位は、手順によって異なります。 一般に、ロボット筋腫摘出術で最も一般的に採用される部位は、スコープの臍部とアームの 15 度でスコープの外側 8 ～ 10 cm です。
他の名前：
  • ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術
プラセボコンパレーター：従来の腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM)
無作為化後、従来の腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) に割り当てられた参加者は、LM を受けることに同意します。
手順：LM
すべての患者は砕石位に配置されました。 子宮マニピュレータとフォーリーカテーテルが挿入されました。 気腹が得られた後、4 つのトロカールが使用されました。ビデオ腹腔鏡システムを導入するために、臍から 10 mm のポートが挿入されます。 他の 3 つの付属品 5 mm トロカールは、腹部の左下象限、右下象限、恥骨上部、手術器具および吸引洗浄カニューレ用に挿入されます。
他の名前：
  • 従来の腹腔鏡下筋腫摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換速度
時間枠：手術1日
RM と LM のコンバージョン率を比較するには
手術1日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術の時間
時間枠：手術1日
手術1日
失血量と輸血量
時間枠：入院期間中、平均1週間
入院期間中、平均1週間
解熱剤の服用量
時間枠：入院期間中、平均1週間
入院期間中、平均1週間
入院期間
時間枠：入院期間中、平均1週間
入院期間中、平均1週間
再入院率
時間枠：退院後1ヶ月以内
退院後1ヶ月以内
筋腫スコア
時間枠：学習完了まで、平均2年
筋腫の特徴のスコア
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Taipei Medical University WanFang Hospital
Tri-Service General Hospital
Asian Society for Gynecologic Robotic Surgery (ASGRS)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.、study principal investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年3月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ASGRS-TW001(RM:LM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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