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Comparação entre a miomectomia robótica (RM) e laparoscópica (LM)

21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Comparação entre miomectomia robótica (RM) e laparoscópica (LM): um estudo randomizado multicêntrico (ensaio RoLM)

Este é um RCT simples-cego avaliando o efeito da cirurgia assistida por robótica (RM) ou laparoscópica convencional (LM) no tratamento de leiomiomas uterinos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns do útero e podem estar presentes em 20%-40% das mulheres em idade reprodutiva. Os miomas uterinos podem ser assintomáticos sem intervenção. No entanto, muitas vezes são a causa de sangramento uterino anormal, dor pélvica, infertilidade e até mesmo aborto espontâneo. A miomectomia, em vez da histerectomia, pode ser uma opção para mulheres sintomáticas que desejam preservar suas capacidades reprodutivas ou por outras razões que não a fertilidade. Atualmente, os pacientes buscam benefício cosmético e recuperação precoce e buscam métodos cirúrgicos mais conservadores e minimamente invasivos quando a intervenção cirúrgica é inevitável e os dispositivos cirúrgicos são aprimorados.

A viabilidade, segurança e vantagens dos cosméticos da miomectomia laparoscópica (LM) foram confirmadas após o aprimoramento das técnicas e instrumentos. No entanto, é muito "hostil" para nossos cirurgiões por causa de muitas desvantagens, como ficar de pé por muito tempo, incapaz de confiar ou campo visual oscilante pelo primeiro assistente, etc. Desde a aprovação pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em abril de 2005, as cirurgias robóticas usando o Sistema Cirúrgico da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, EUA) têm sido amplamente aplicadas em muitos campos cirúrgicos, incluindo ginecologia, urologia, ortopedia, cirurgia geral e cirurgia cardiotorácica. O sistema de visão tridimensional e a estrutura tipo pulso dos instrumentos EndoWrist (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, EUA) recapitulando o movimento da mão do cirurgião tornam os procedimentos precisos mais fáceis do que na laparoscopia convencional, o que permite que a cirurgia robótica supere alguns das deficiências e limitações da laparoscopia tradicional. O Dr. Lai e seus colegas também passaram por cirurgia robótica com sucesso em muitas doenças ginecológicas complicadas em Taiwan.

No entanto, como escolher ou aplicar cirurgia assistida por robótica (RM) ou cirurgia laparoscópica convencional (LM) no tratamento de leiomiomas uterinos ainda é uma questão importante para nosso cirurgião. Ainda não temos definições claras sobre qual tipo de mioma pode ser realizado sem problemas em RM ou LM. O presente estudo tem como objetivo comparar o resultado clínico e a eficácia desses dois procedimentos minimamente invasivos em miomectomia, RM e LM, para mulheres com miomas uterinos sintomáticos, neste estudo prospectivo randomizado de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

494

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Número de telefone: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Número de telefone: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Contato:
          • Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
          • Número de telefone: 8846 +886-2-2249-0088
          • E-mail: hclai30656@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as mulheres com mioma benigno sintomático.

Critério de exclusão:

  • O paciente não deseja a operação programada após a randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: miomectomia laparoscópica assistida por robótica (RM)
Após a randomização, os participantes que são designados para a miomectomia laparoscópica assistida por robótica (RM) concordam em receber RM.
Todos os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. Um manipulador uterino e um cateter de Foley foram inseridos. Quatro trocartes foram usados ​​após a obtenção do pneumoperitônio. Os locais dos trocateres variaram de acordo com os diferentes procedimentos. Geralmente, o local umbilical para o endoscópio e 8-10 cm lateral ao endoscópio a 15 graus para os braços são os locais mais comumente adotados para a miomectomia robótica.
Outros nomes:
  • Miomectomia laparoscópica assistida por robótica
Comparador de Placebo: Miomectomia laparoscópica convencional (LM)
Após a randomização, os participantes designados para a miomectomia laparoscópica convencional (LM) concordam em receber LM.
Todos os pacientes foram posicionados em posição de litotomia. Um manipulador uterino e um cateter de Foley foram inseridos. Quatro trocartes foram usados ​​após a obtenção do pneumoperitônio: uma porta de 10 mm é inserida através do umbigo para introduzir o sistema videolaparoscópico. Outros três trocartes acessórios de 5 mm são inseridos no abdome no quadrante inferior esquerdo, quadrante inferior direito, área suprapúbica, para instrumentos cirúrgicos e a cânula irrigadora de sucção.
Outros nomes:
  • Miomectomia laparoscópica convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: 1 dia cirúrgico
Para comparar a taxa de conversão entre RM e LM
1 dia cirúrgico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A hora da cirurgia
Prazo: 1 dia cirúrgico
1 dia cirúrgico
A quantidade de perda de sangue e transfusão
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
A posologia do antitérmico
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
O tempo de internação
Prazo: Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
Através da duração da hospitalização, uma média de 1 semana
Taxa de readmissão
Prazo: Dentro de 1 mês após a alta
Dentro de 1 mês após a alta
Pontuação de mioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A pontuação das características do mioma
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASGRS-TW001(RM:LM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .