ロボット (RM) と腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) の比較
ロボット (RM) と腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) の比較: 多施設ランダム化試験 (RoLM 試験)
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は、子宮の最も一般的な良性腫瘍であり、生殖年齢の女性の 20% ～ 40% に見られることがあります。 しかし、異常な子宮出血、骨盤痛、不妊、さらには流産の原因となることがよくあります。 子宮摘出術ではなく子宮筋腫摘出術は、出産能力を維持したい、または不妊治療以外の理由で症候性の女性にとって 1 つの選択肢となる可能性があります。 今日、患者は美容上の利点と早期回復を追求し、外科的介入が避けられず、外科的デバイスが改善されたときに、より保守的で低侵襲の外科的方法の検索を促しました.
腹腔鏡下筋腫摘出術（LM）の実現可能性、安全性、化粧品の利点は、技術と器具の改善により確認されています。 しかし、長時間の立ちっぱなし、頼りにならない、助産師による視野の揺れなど、私たち外科医にとっては非常に「不親切」です。 2005 年 4 月に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されて以来、ダ ヴィンチ サージカル システム (インテュイティブ サージカル社、サニーベール、カリフォルニア州、米国) を使用したロボット手術は、婦人科、泌尿器科、泌尿器科を含む多くの外科分野で広く適用されています。整形外科、一般外科、心臓胸部外科。 外科医の手の動きを再現する EndoWrist 器具 (Intuitive Surgical Inc.、Sunnyvale、CA、USA) の 3 次元視覚システムと手首のような構造により、従来の腹腔鏡検査よりも正確な手順が容易になり、ロボット手術がいくつかの問題を克服することができます。従来の腹腔鏡検査の欠点と限界について。 ライ博士と同僚は、台湾の多くの複雑な婦人科疾患のロボット手術も成功させました。
ただし、子宮平滑筋腫の管理にロボット支援 (RM) または従来の腹腔鏡下手術 (LM) を選択または適用する方法は、依然として外科医にとって重要な問題です。 どの種類の筋腫がRMまたはLMでスムーズに実行できるかについての明確な定義はまだありません. 現在の研究は、この前向き無作為対照試験で、症候性子宮筋腫を持つ女性のための筋腫摘出術、RMおよびLMにおけるこれら2つの低侵襲手術の臨床結果と有効性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 電話番号：8846 +886-2-2249-0088
- メール：hclai30656@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
- 電話番号：+886-2-2249-0088
- メール：19345@s.tmu.edu.tw
研究場所
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Taipei、台湾、+886
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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コンタクト：
- Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
- 電話番号：8846 +886-2-2249-0088
- メール：hclai30656@gmail.com
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主任研究者：
- Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性良性筋腫を有するすべての女性。
除外基準:
- -患者は無作為化後に予定された手術を望まない.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術 (RM)
無作為化後、ロボット支援腹腔鏡下筋腫摘出術 (RM) に割り当てられた参加者は、RM を受けることに同意します。
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すべての患者は砕石位に配置されました。
子宮マニピュレータとフォーリーカテーテルが挿入されました。
気腹が得られた後、4つのトロカールが使用されました。
トロカールの部位は、手順によって異なります。
一般に、ロボット筋腫摘出術で最も一般的に採用される部位は、スコープの臍部とアームの 15 度でスコープの外側 8 ～ 10 cm です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：従来の腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM)
無作為化後、従来の腹腔鏡下筋腫摘出術 (LM) に割り当てられた参加者は、LM を受けることに同意します。
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すべての患者は砕石位に配置されました。
子宮マニピュレータとフォーリーカテーテルが挿入されました。
気腹が得られた後、4 つのトロカールが使用されました。ビデオ腹腔鏡システムを導入するために、臍から 10 mm のポートが挿入されます。
他の 3 つの付属品 5 mm トロカールは、腹部の左下象限、右下象限、恥骨上部、手術器具および吸引洗浄カニューレ用に挿入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変換速度
時間枠：手術1日
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RM と LM のコンバージョン率を比較するには
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手術1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の時間
時間枠：手術1日
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手術1日
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失血量と輸血量
時間枠：入院期間中、平均1週間
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入院期間中、平均1週間
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解熱剤の服用量
時間枠：入院期間中、平均1週間
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入院期間中、平均1週間
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入院期間
時間枠：入院期間中、平均1週間
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入院期間中、平均1週間
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再入院率
時間枠：退院後1ヶ月以内
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退院後1ヶ月以内
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筋腫スコア
時間枠：学習完了まで、平均2年
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筋腫の特徴のスコア
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASGRS-TW001(RM:LM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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