Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM)

21. února 2020 aktualizováno: Hung-Cheng Lai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Srovnání mezi robotickou (RM) a laparoskopickou myomektomií (LM): multicentrická randomizovaná studie (RoLM Trial)

Jedná se o jednoduše zaslepenou RCT hodnotící účinek roboticky asistované (RM) nebo konvenční laparoskopické chirurgie (LM) v léčbě děložních leiomyomů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děložní myomy jsou nejčastější benigní nádory dělohy a mohou se vyskytovat u 20–40 % žen v reprodukčním věku. Děložní myomy mohou být bez intervence asymptomatické. Často jsou však příčinou abnormálního děložního krvácení, pánevní bolesti, neplodnosti a dokonce i potratu. Myomektomie, spíše než hysterektomie, může být jednou z možností pro symptomatické ženy, které si přejí zachovat svou schopnost otěhotnět nebo z jiných důvodů než pro plodnost. V dnešní době pacienti usilují o kosmetický přínos a brzké uzdravení a podnítili hledání konzervativnějších a minimálně invazivních chirurgických metod, kdy je chirurgický zákrok nevyhnutelný a operační zařízení jsou zdokonalována.

Proveditelnost, bezpečnost a výhodnost kosmetiky laparoskopické myomektomie (LM) byla potvrzena po zdokonalení technik a nástrojů. Pro naše chirurgy je však velmi „nepřátelský“ kvůli mnoha nevýhodám, jako je dlouhé stání, neschopnost spolehnout se na něj, kývání zorného pole primářem atd. Od schválení americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v dubnu 2005 se robotické operace využívající chirurgický systém da Vinci (Intuitive surgery Inc., Sunnyvale, CA, USA) široce používají v mnoha chirurgických oborech včetně gynekologie, urologie, ortopedie, všeobecná chirurgie a kardiotorakální chirurgie. Systém trojrozměrného vidění a struktura nástrojů EndoWrist podobná zápěstí (Intuitive chirurgické Inc., Sunnyvale, CA, USA) rekapitulující pohyb ruky chirurga usnadňují přesné výkony než u konvenční laparoskopie, což umožňuje robotické chirurgii překonat některé o nedostatcích a omezeních tradiční laparoskopie. Dr. Lai a kolegové také úspěšně podstoupili robotickou operaci u mnoha komplikovaných gynekologických onemocnění na Tchaj-wanu.

Jak však zvolit či aplikovat roboticky asistovanou (RM) nebo konvenční laparoskopickou chirurgii (LM) při léčbě děložních leiomyomů je pro našeho chirurga stále důležitou otázkou. Stále nám chybí jasné definice o tom, který druh myomu lze hladce provést u RM nebo LM. Cílem této studie je porovnat klinický výsledek a účinnost těchto dvou minimálně invazivních postupů při myomektomii, RM a LM, u žen se symptomatickými děložními myomy v této prospektivní randomizované kontrolní studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D.
  • Telefonní číslo: 8846 +886-2-2249-0088
  • E-mail: hclai30656@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kuo-Chang Wen, M.D/Ph. D.
  • Telefonní číslo: +886-2-2249-0088
  • E-mail: 19345@s.tmu.edu.tw

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, +886
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chang Lai, M.D./Ph. D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy, které mají symptomatický benigní myom.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient si nepřeje plánovanou operaci po randomizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie (RM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni k roboticky asistované laparoskopické myomektomii (RM), souhlasí s přijetím RM.
Postup: RM
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr. Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara. Místa trokarů se lišila podle různých postupů. Obecně jsou nejčastěji používaná místa pro robotickou myomektomii pupeční místo pro endoskop a 8–10 cm laterálně od endoskopu pod úhlem 15 stupňů pro paže.
Ostatní jména:
  • Roboticky asistovaná laparoskopická myomektomie
Komparátor placeba: Konvenční laparoskopická myomektomie (LM)
Po randomizaci účastníci, kteří jsou přiřazeni ke konvenční laparoskopické myomektomii (LM), souhlasí s přijetím LM.
Postup: LM
Všichni pacienti byli umístěni do litotomické polohy. Byl zaveden děložní manipulátor a Foleyův katétr. Po získání pneumoperitonea byly použity čtyři trokara: 10 mm port je vložen přes pupek pro zavedení video-laparoskopického systému. Další tři doplňkové 5mm trokary se zavádějí do břicha do levého dolního kvadrantu, pravého dolního kvadrantu, suprapubické oblasti, pro operační nástroje a kanylu sacího irigátoru.
Ostatní jména:
  • Konvenční laparoskopická myomektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Operace 1 den
Porovnat konverzní poměr mezi RM a LM
Operace 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba operace
Časové okno: Operace 1 den
Operace 1 den
Množství ztráty krve a transfuze
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Dávkování antipyretika
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace průměrně 1 týden
Během hospitalizace průměrně 1 týden
Míra zpětného přijetí
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
Skóre myomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Skóre charakteristik myomu
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Taipei Medical University WanFang Hospital
Tri-Service General Hospital
Asian Society for Gynecologic Robotic Surgery (ASGRS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hung-Chang Lai, M.D/Ph. D., study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASGRS-TW001(RM:LM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení