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幼児のための地域ベースの適応自閉症介入 (CAIT)

2026年1月5日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles
提案された研究 (CAIT: 幼児のためのコミュニティベースの適応自閉症介入) は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の幼児の社会的コミュニケーション、言語、および認知的成果を改善するための介入の最適な順序を決定することを目的としています。 対象集団は、イースト ハーレムとニューヨーク州ブロンクスにあるニューヨーク乳幼児センター (NYCIT) として知られる 2 つの本格的な教育環境で、コミュニティ ベースの公的資金による早期介入を受ける ASD の 2 ～ 3 歳の子供で構成されています。 予想される 300 人の ASD の幼児が、コミュニティで募集されたパラプロのティーチング アシスタント (TA) とグループ リーダー (GL) と共に参加します。 この研究は、最も効果的な 1 年間の 2 段階の適応的介入を構築することを目的としています。この介入では、介入に対する子供の初期反応に基づいて個別化されます。 プログラムへの参加から 6 週間または 12 週間 (無作為化) までの第 1 段階では、毎日 60 分間の科学的根拠に基づいた社会的コミュニケーションの介入、JASPER (共同注意、象徴的な遊び、関与と規制) が子供に 1 対 1 で提供されます。訓練を受けたTA。 フェーズ 1 の終わりに、介入への反応は、共同関与の遅いまたは速い改善について GL によって評価されます (ASD の子供の初期の発達におけるコア障害、および社会的コミュニケーションと言語の改善に向けた良好な進歩の重要な指標)。 フェーズ 2 (第 24 週まで) では、反応が遅い幼児は再無作為化され、JASPER を 1 日 60 分間継続するか、社会的コミュニケーションの目標を直接構造化された方法で 30 分間教え、JASPER をさらに 1 日 30 分間使用して治療を強化します。 すぐに反応する幼児には、30 分間の JASPER と 30 分間の jasPEER (JASPER とピア) が与えられ、社会化と社会的コミュニケーションがさらに改善されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインを使用して、治療に対する初期反応をいつ調べるか、また、反応が遅い子供に対する現在の最初の治療である標準的なケア介入をどのように強化するのが最適かを評価します。

まず、プログラムへの参加時に、調査官は、NYCIT プログラムに登録するときに、標準化された評価と実験的評価の両方を使用してすべての幼児を評価します。 入学評価の後、治験責任医師は、6 週間または 12 週間 (タイミング) の早期反応評価に等しい確率で各子供を無作為に割り付けます。 この早期反応評価は、子供が治療に対する反応が速いか遅いかを判断するために使用されます。 早期対応者と見なされる子供たちは、引き続き JASPER を受け取ります。 最初の介入にゆっくりと反応する子供たちは、JASPER を継続するか、JASPER セッションに JASPER Plus+ を追加するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 NYCIT での配置に必要な臨床評価記録によって確認された、ASD と診断された約 200 ～ 300 人の幼児 (24 ～ 36 か月) が参加します。 子供は、介入の前、ステージ1（早期対応）の直後、6週間または12週間で評価され、ステージ2の介入を終了し、フォローアップします。

教師/補助専門家が研究を辞退する場合、子供を別の同意した教師/補助専門家の下に置くためにあらゆる合理的な努力が払われます。 このセンターでの最初の 2 年間の試験に基づくと、学習の途中で辞退した教師はいませんでした。 しかし、少数の教師は、ポジションを変更したり、休暇を取ったりしました (産休、別の地区への転勤など)。 これらの場合、子供は別の同意した教師に移されました。

スマートなデザイン:

ステージ 1 治療への初期無作為化

ステージ 1: JASPER (6 週間)

アーリー レスポンダー/スロー レスポンダーの決定

ステージ 2: JASPER (早期対応者のみ)-A

反応が遅い人はステージ 2 に無作為化: JASPER Plus+ + JASPER -B または ステージ 2: JASPER (反応が遅い人向けに無作為化)-C A、B、および C オプションは、次の 18 週間に発生します。

終了評価と終了後 3 か月のフォローアップ評価

最初に無作為化されて第 1 段階の治療

ステージ 1: JASPER (12 週間)

アーリー レスポンダー/スロー レスポンダーの決定

ステージ 2: JASPER (早期応答者のみ)- D 応答が遅い患者は、ステージ 2: JASPER Plus+ + JASPER - E またはステージ 2: JASPER (応答が遅い患者に対してランダム化)- F に無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
199

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

2年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

子供の包含基準:

  • 必要に応じて臨床報告またはADOS-2に基づくASDの診断
  • 暦年齢36ヶ月未満
  • いずれかの親の状態に無作為化された場合、介護者は介入戦略を学ぶことに同意します。

除外基準:

  • 子供は脳性麻痺やダウン症などの併存疾患を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ジャスパー (6週間)

子供は無作為に割り当てられ、毎日 1 時間、週 5 日間、ティーチング アシスタント (TA) が次の 6 週間 JASPER を行います。 子供が早期反応者である場合、残りの 18 週間、週 5 回、毎日 JASPER を続けます。

子供の反応が遅い場合、残りの 18 週間の研究では、1 日 30 分間の JASPER Plus+ と 30 分間の TA 付きの JASPER を週 5 日間無作為に受けることができます。

または

子供は無作為に割り当てられ、TA と一緒に JASPER の毎日のセッションを毎日 1 時間、週 5 日、次の 18 週間の研究で続けることができます。
行動：碧玉
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。 この状態で参照される成人は TA です。
行動：ジャスパープラス+

JASPER Plus+ は、ソーシャル コミュニケーションの対象である、指さして共有する、ジェスチャーを示す、与える、共有するジェスチャー、および子供の目標遊びレベルでの遊びのターゲットの直接的な指導を指します。

JASPER Plus+は、子供が自分で望ましい行動を生み出すことができるまで、テーブルトップで繰り返し指導を試みます.
アクティブコンパレータ：ジャスパー (12 週間)

子供は無作為に割り当てられ、毎日 1 時間、週 5 日間、ティーチング アシスタント (TA) が次の 12 週間、JASPER を行います。 子供が早期対応者の場合、残りの 12 週間の研究では、週に 5 回、TA を使用して 60 分間 JASPER を行います。

子供の反応が遅い場合は、研究の残りの 12 週間、毎日 30 分間の JASPER Plus+ と 30 分間の TA 付きの JASPER を週 5 日受けるように無作為化することができます。

または

子供は無作為に割り当てられ、TA と一緒に JASPER の毎日のセッションを毎日 1 時間、週 5 日、次の 12 週間の研究で続けることができます。
行動：碧玉
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。 この状態で参照される成人は TA です。
行動：ジャスパープラス+

JASPER Plus+ は、ソーシャル コミュニケーションの対象である、指さして共有する、ジェスチャーを示す、与える、共有するジェスチャー、および子供の目標遊びレベルでの遊びのターゲットの直接的な指導を指します。

JASPER Plus+は、子供が自分で望ましい行動を生み出すことができるまで、テーブルトップで繰り返し指導を試みます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
入学（学習の最初の月）および入学後6週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
入国後6週間、入国後12週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
入国後12週間および入国後24週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
入学（学習の最初の月）および入学後6週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
入国後6週間、入国後12週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
入国後12週間および入国後24週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
入学（学習の最初の月）および入学後6週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
入国後6週間、入国後12週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
入国後12週間および入国後24週間
Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
入学（学習の最初の月）および入学後6週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
入国後6週間、入国後12週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
入国後12週間および入国後24週間
JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。 共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Los Angeles

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 19-000197

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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