Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowa adaptacyjna interwencja autyzmu dla małych dzieci (CAIT)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Connie Kasari, Ph.D., University of California, Los Angeles
Proponowane badanie (CAIT: Community-based Adaptive Autism Intervention for Toddlers) ma na celu określenie najbardziej optymalnej sekwencji interwencji w celu poprawy wyników społeczno-komunikacyjnych, językowych i poznawczych małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD). Populacja docelowa składa się z 2-3-letnich dzieci z ASD, które otrzymują finansowaną ze środków publicznych wczesną interwencję w dwóch autentycznych placówkach edukacyjnych we wschodnim Harlemie i Bronksie w stanie Nowy Jork, znanych jako New York Center for Infants & Toddlers (NYCIT). Oczekuje się, że 300 małych dzieci z ASD będzie uczestniczyć wraz z rekrutowanymi przez społeczność paraprofesjonalnymi asystentami nauczyciela (TA) i liderami grup (GL). Badanie ma na celu skonstruowanie najskuteczniejszej rocznej, dwufazowej interwencji adaptacyjnej, w której interwencja jest zindywidualizowana na podstawie początkowej reakcji dziecka na interwencję. Faza 1, od wejścia do programu do 6 lub 12 tygodni (randomizowana), obejmuje codziennie 60 minut opartej na dowodach interwencji w zakresie komunikacji społecznej, JASPER (wspólna uwaga, gra symboliczna, zaangażowanie i regulacja), prowadzonej indywidualnie z dzieckiem przez wyszkolony TA. Pod koniec Fazy 1 reakcja na interwencję jest oceniana przez GL pod kątem powolnej lub szybkiej poprawy wspólnego zaangażowania (główny deficyt we wczesnym rozwoju dzieci z ASD i znaczący wskaźnik dobrych postępów w zakresie poprawy komunikacji społecznej i języka). W fazie 2 (do 24. tygodnia) małe dzieci, które powoli reagują, są ponownie losowo przydzielane do kontynuowania terapii JASPER przez 60 minut dziennie lub do leczenia uzupełniającego o bezpośrednie, ustrukturyzowane nauczanie celów komunikacji społecznej przez 30 minut i JASPER przez kolejne 30 minut dziennie. Maluchy, które szybko reagują, otrzymują 30 minut JASPER i 30 minut jasPEER (JASPER z rówieśnikiem), aby jeszcze bardziej poprawić socjalizację i komunikację społeczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wykorzystany zostanie schemat SMART (Sequential Multiple Assignment Randomized Trial) w celu oceny, kiedy należy zbadać początkową odpowiedź na leczenie, a także czy i jak najlepiej rozszerzyć obecną pierwszą linię, standardową interwencję w zakresie opieki nad dziećmi wykazującymi wolniejszą odpowiedź.

Po pierwsze, na początku programu badacze ocenią wszystkie małe dzieci, stosując zarówno standardowe, jak i eksperymentalne oceny, podczas zapisywania się do programu NYCIT. Po ocenie wstępnej badacze losowo przydzielą każde dziecko z równym prawdopodobieństwem do oceny wczesnej odpowiedzi po sześciu lub 12 tygodniach (czas). Ta ocena wczesnej odpowiedzi zostanie wykorzystana do określenia, czy dzieci są uważane za osoby szybko, czy wolno reagujące na leczenie. Dzieci uważane za osoby wcześnie reagujące będą nadal otrzymywać JASPER. Dzieci, które powoli reagują na początkową interwencję, zostaną losowo przydzielone do kontynuowania JASPER lub do dodania JASPER Plus+ do swoich sesji JASPER. Uczestniczyć w nim będzie około 200-300 małych dzieci (24-36 miesięcy) z rozpoznaniem ASD, co zostało potwierdzone dokumentacją oceny klinicznej wymaganą do umieszczenia w NYCIT. Dzieci zostaną ocenione przed interwencją, bezpośrednio po Etapie 1 (wczesna reakcja) po sześciu lub dwunastu tygodniach, po zakończeniu interwencji Etapu 2 i obserwacji.

Jeśli nauczyciel/asystent wycofa się z badania, zostaną podjęte wszelkie uzasadnione starania, aby umieścić dziecko u innego nauczyciela/asystenta, który wyrazi na to zgodę. W oparciu o pierwsze dwa lata próbnej współpracy z tym ośrodkiem, żaden nauczyciel nie wycofał się w połowie nauki. Jednak niewielka liczba nauczycieli zmieniła stanowiska lub skorzystała z urlopów (np. urlop macierzyński, przeprowadzka do pracy w innym powiecie). W takich przypadkach dziecko było przenoszone do innego nauczyciela, który wyraził na to zgodę.

Inteligentny projekt:

Wstępne losowe przydzielenie do etapu 1 leczenia

Etap 1: JASPER (6 tygodni)

Określono osoby wcześnie reagujące / osoby reagujące wolno

Etap 2: JASPER (tylko osoby wcześnie reagujące)-A

Osoby wolno reagujące losowo przydzielono do Etapu 2: JASPER Plus+ + JASPER -B lub Etapu 2: JASPER (randomizowane dla osób wolno reagujących) -C Opcje A, B i C występują w ciągu następnych 18 tygodni

Oceny wyjścia i oceny uzupełniające 3 miesiące po wyjściu

Wstępna randomizacja do etapu 1 leczenia

Etap 1: JASPER (12 tygodni)

Określono osoby wcześnie reagujące / osoby reagujące wolno

Etap 2: JASPER (tylko osoby wcześnie reagujące) — D Osoby z powolną reakcją przydzielone losowo do Etapu 2: JASPER Plus+ + JASPER — E lub Etap 2: JASPER (randomizowane dla osób z powolną reakcją) — opcje F D, E i F występują w ciągu następnych 12 tygodni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dzieci:

  • diagnoza ASD na podstawie raportu klinicznego lub ADOS-2 w razie potrzeby
  • wiek chronologiczny poniżej 36 miesięcy
  • zgodę opiekuna na naukę strategii interwencyjnych, jeśli losowo przydzielono go do stanu któregokolwiek z rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma choroby współistniejące, takie jak mózgowe porażenie dziecięce czy zespół Downa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: JASPR (6 tygodni)

Dziecko zostanie losowo przydzielone do spędzenia godziny dziennie, 5 dni w tygodniu z asystentem nauczyciela (TA) wykonującym JASPER przez kolejne 6 tygodni. Jeśli dziecko szybko reaguje, będzie kontynuowało codziennie, 5 razy w tygodniu, program JASPER przez pozostałe 18 tygodni badania.

Jeśli dziecko reaguje wolno, może otrzymać losowo 30 minut JASPER Plus+ i 30 minut JASPER z TA codziennie, 5 dni w tygodniu przez pozostałe 18 tygodni badania.

Lub

Dziecko może zostać losowo przydzielone do kontynuowania codziennych sesji JASPER z TA przez godzinę każdego dnia, 5 dni w tygodniu przez kolejne 18 tygodni badania.
Behawioralne: JASPIS
JASPER to zakotwiczona w rozwoju interwencja behawioralna, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłych na dziecko. Osoba dorosła, o której mowa w tym warunku, to asystent.
Behawioralne: JASPER Plus+

JASPER Plus+ odnosi się do bezpośredniego nauczania celów komunikacji społecznej, takich jak wskazywanie, gestykulacje, gesty dawania, udostępniania oraz cele zabawy na docelowym poziomie zabawy dziecka.

JASPER Plus+ będzie odbywać się przy blacie stołu z powtarzającymi się próbami nauczania, aż dziecko będzie w stanie samodzielnie wytworzyć pożądane zachowanie.
Aktywny komparator: JASPR (12 tygodni)

Dziecko zostanie losowo przydzielone do spędzenia godziny dziennie, 5 dni w tygodniu z asystentem nauczyciela (TA) wykonującym JASPER przez następne 12 tygodni. Jeśli dziecko reaguje wcześnie, będzie wykonywać JASPER przez 60 minut z TA, 5 razy w tygodniu, przez pozostałe 12 tygodni badania.

Jeśli dziecko reaguje wolno, może otrzymać losowo 30 minut JASPER Plus+ i 30 minut JASPER z TA codziennie, 5 dni w tygodniu przez pozostałe 12 tygodni badania.

Lub

Dziecko może zostać losowo przydzielone do kontynuowania codziennych sesji JASPER z TA przez godzinę każdego dnia, 5 dni w tygodniu przez kolejne 12 tygodni badania.
Behawioralne: JASPIS
JASPER to zakotwiczona w rozwoju interwencja behawioralna, która zakłada, że ​​komunikacja rozwija się z interakcji społecznych, w których określone strategie zaangażowania społecznego, reprezentacje symboliczne i wczesne formy komunikacji są modelowane i naturalnie wzmacniane przez reakcje dorosłych na dziecko. Osoba dorosła, o której mowa w tym warunku, to asystent.
Behawioralne: JASPER Plus+

JASPER Plus+ odnosi się do bezpośredniego nauczania celów komunikacji społecznej, takich jak wskazywanie, gestykulacje, gesty dawania, udostępniania oraz cele zabawy na docelowym poziomie zabawy dziecka.

JASPER Plus+ będzie odbywać się przy blacie stołu z powtarzającymi się próbami nauczania, aż dziecko będzie w stanie samodzielnie wytworzyć pożądane zachowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w społecznych wypowiedziach komunikacyjnych (SCU) za pomocą krótkiej zabawy i oceny komunikacji (SPACE)
Ramy czasowe: wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) zostanie zarejestrowana jako główny wynik.
wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Zmiana w społecznych wypowiedziach komunikacyjnych (SCU) za pomocą krótkiej zabawy i oceny komunikacji (SPACE)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) zostanie zarejestrowana jako główny wynik.
6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Zmiana w społecznych wypowiedziach komunikacyjnych (SCU) za pomocą krótkiej zabawy i oceny komunikacji (SPACE)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) zostanie zarejestrowana jako główny wynik.
12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Zmiana w społecznych wypowiedziach komunikacyjnych (SCU) za pomocą krótkiej zabawy i oceny komunikacji (SPACE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) zostanie zarejestrowana jako główny wynik.
24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Zmiana wypowiedzi w zakresie komunikacji społecznej (SCU) z wykorzystaniem JASPER Deployment Project Treatment Treatment Checklist (TCX)
Ramy czasowe: wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) będzie liczona jako główny wynik.
wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Zmiana wypowiedzi w zakresie komunikacji społecznej (SCU) z wykorzystaniem JASPER Deployment Project Treatment Treatment Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) będzie liczona jako główny wynik.
6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Zmiana wypowiedzi w zakresie komunikacji społecznej (SCU) z wykorzystaniem JASPER Deployment Project Treatment Treatment Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) będzie liczona jako główny wynik.
12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Zmiana wypowiedzi w zakresie komunikacji społecznej (SCU) z wykorzystaniem JASPER Deployment Project Treatment Treatment Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana liczby wypowiedzi społecznie komunikacyjnych (SCU) będzie liczona jako główny wynik.
24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów/rodzajów gry za pomocą oceny krótkiej gry i komunikacji (SPACJA)
Ramy czasowe: wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Zmiana w różnych rodzajach zabawy i poziomie gry będzie wykorzystywana jako wynik drugorzędny w całym badaniu.
wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Zmiana poziomów/rodzajów gry za pomocą oceny krótkiej gry i komunikacji (SPACJA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Zmiana w różnych rodzajach zabawy i poziomie gry będzie wykorzystywana jako wynik drugorzędny w całym badaniu.
6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Zmiana poziomów/rodzajów gry za pomocą oceny krótkiej gry i komunikacji (SPACJA)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Zmiana w różnych rodzajach zabawy i poziomie gry będzie wykorzystywana jako wynik drugorzędny w całym badaniu.
12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Zmiana poziomów/rodzajów gry za pomocą oceny krótkiej gry i komunikacji (SPACJA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Zmiana w różnych rodzajach zabawy i poziomie gry będzie wykorzystywana jako wynik drugorzędny w całym badaniu.
24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu przy użyciu listy kontrolnej JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Ramy czasowe: wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana we wspólnym zaangażowaniu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
wjazd (1. miesiąc studiów) i 6 tygodni po wjeździe
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu przy użyciu listy kontrolnej JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana we wspólnym zaangażowaniu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
6 tygodni po wejściu i 12 tygodni po wejściu
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu przy użyciu listy kontrolnej JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana we wspólnym zaangażowaniu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
12 tygodni po wjeździe i 24 tygodnie po wjeździe
Zmiana we wspólnym zaangażowaniu przy użyciu listy kontrolnej JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)
Ocena jest przeprowadzana w kontekście gry i trwa około 15 minut. Zmiana we wspólnym zaangażowaniu zostanie wykorzystana jako wynik drugorzędny.
24 tygodnie po wejściu i 3 miesiące po interwencji (36 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-000197

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami