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以社区为基础的幼儿适应性自闭症干预 (CAIT)

2026年1月5日 更新者：Connie Kasari, Ph.D.、University of California, Los Angeles
拟议的研究（CAIT：针对幼儿的基于社区的自适应自闭症干预）旨在确定最佳干预顺序，以改善自闭症谱系障碍 (ASD) 幼儿的社交交流、语言和认知结果。 目标人群包括 2-3 岁患有 ASD 的儿童，他们在东哈莱姆区和纽约布朗克斯区的两个真实教育环境中接受基于社区、公共资助的早期干预，即纽约婴幼儿中心 (NYCIT)。 预计将有 300 名患有 ASD 的幼儿与他们社区招募的专业助教 (TA) 和组长 (GL) 一起参加。 该研究旨在构建最有效的为期一年、两阶段的适应性干预，其中根据儿童对干预的初始反应进行个体化干预。 第 1 阶段，从项目进入到 6 周或 12 周（随机），涉及每天 60 分钟的基于证据的社会沟通干预，JASPER（共同注意、象征性游戏、参与和调节）由训练有素的TA。 在第 1 阶段结束时，GL 会根据联合参与的缓慢或快速改善对干预的反应进行评分（自闭症儿童早期发育的核心缺陷，以及在改善社交沟通和语言方面取得良好进展的重要指标）。 在第 2 阶段（至第 24 周），反应缓慢的幼儿被重新随机分配以继续每天使用 JASPER 60 分钟，或通过直接、结构化的社交沟通目标教学 30 分钟和每天另外 30 分钟的 JASPER 来加强治疗。 给反应迅速的幼儿提供 30 分钟的 JASPER 和 30 分钟的 jasPEER（JASPER 与同伴），以进一步改善社交和社交。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究将使用序贯多重分配随机试验 (SMART) 设计来评估何时检查对治疗的初始反应，以及是否以及如何最好地增强当前的一线护理干预标准，以应对反应较慢的儿童。

首先，在项目进入时，研究人员将在所有幼儿注册 NYCIT 项目时使用标准化和实验评估对他们进行评估。 进入评估后，研究人员将以相同的概率随机分配每个孩子，以便在 6 周或 12 周（时间）进行早期反应评估。 这种早期反应评估将用于确定儿童是否被认为是对治疗反应快或反应慢的人。 被视为早期反应者的儿童将继续接受 JASPER。 对初始干预反应缓慢的儿童将随机分配继续 JASPER 或将 JASPER Plus+ 添加到他们的 JASPER 课程中。 大约 200-300 名诊断为自闭症谱系障碍的幼儿（24-36 个月）将参加，经临床评估记录证实，这些儿童需要在 NYCIT 安置。 儿童将在干预前进行评估，在第 1 阶段（早期反应）后六周或十二周后立即进行评估，退出第 2 阶段干预，并进行跟进。

如果教师/专业人员退出研究，将尽一切合理努力将孩子安置在另一位同意的教师/专业人员那里。 根据与该中心合作的前两年试验，没有老师中途退出。 但也有少数教师换岗或休假（如休产假、调动到其他地区工作）。 在这些情况下，孩子被转移到另一位同意的老师那里。

智能设计：

初始随机化至第 1 阶段治疗

第一阶段：JASPER（6 周）

确定早期反应者/反应迟钝者

第 2 阶段：JASPER（仅限早期响应者）-A

反应慢的人随机分配到第 2 阶段：JASPER Plus+ + JASPER -B 或第 2 阶段：JASPER（随机分配给反应慢的人）-C A、B 和 C 选项在接下来的 18 周内出现

退出评估和退出后 3 个月的跟进评估

初始随机化至第 1 阶段治疗

第一阶段：JASPER（12 周）

确定早期反应者/反应迟钝者

第 2 阶段：JASPER（仅限早期反应者）- D 慢反应者随机分配到第 2 阶段：JASPER Plus+ + JASPER - E 或第 2 阶段：JASPER（随机分配给反应慢者）- F D、E 和 F 选项在接下来的 12 周内出现

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
199

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10027
        • New York Center for Infants and Toddlers, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

2年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

儿童纳入标准：

  • 根据临床报告或 ADOS-2（如果需要）诊断 ASD
  • 实际年龄小于 36 个月
  • 看护者同意学习干预策略，如果随机分配到任一父母条件。

排除标准：

  • 孩子患有合并症，例如脑瘫或唐氏综合症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：碧玉（6 周）

在接下来的 6 周内，孩子将被随机安排每周 5 天每天花一个小时与助教 (TA) 一起做 JASPER。 如果孩子是早期反应者，他/她将继续每天做 JASPER，每周 5 次，持续 18 周的研究。

如果孩子反应迟钝，他/她可以随机接受 30 分钟的 JASPER Plus+ 和 30 分钟的 JASPER 与 TA，每周 5 天，持续 18 周的研究。

或者

在接下来的 18 周的研究中，孩子可以随机选择继续他/她每天与 TA 进行的 JASPER 日常会话，每周 5 天，持续一小时。
行为的：碧玉
JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被建模，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。 在这种情况下提到的成年人是 TA。
行为的：碧玉加+

JASPER Plus+指的是直接指导指向分享、展示手势、给予分享手势等社交沟通目标，并在孩子的目标游戏水平上玩游戏目标。

JASPER Plus+ 将在桌面上进行，反复尝试教学，直到孩子能够自己产生所需的行为。
有源比较器：碧玉（12 周）

在接下来的 12 周内，孩子将被随机安排每周 5 天每天花一个小时与助教 (TA) 一起做 JASPER。 如果孩子是早期反应者，他/她将与 TA 一起做 60 分钟的 JASPER，每周 5 次，持续 12 周的研究。

如果孩子反应迟钝，他/她可以随机接受 30 分钟的 JASPER Plus+ 和 30 分钟的 JASPER 与 TA，在剩余的 12 周研究中每周 5 天。

或者

在接下来的 12 周的研究中，孩子可以随机选择继续他/她每天与 TA 进行的 JASPER 日常会话，每周 5 天，持续一小时。
行为的：碧玉
JASPER 是一种以发展为基础的行为干预，它假设交流是从社交互动中发展而来的，在社交互动中，特定的社交参与策略、符号表征和早期交流形式被建模，并通过成人对孩子的反应自然地得到加强。 在这种情况下提到的成年人是 TA。
行为的：碧玉加+

JASPER Plus+指的是直接指导指向分享、展示手势、给予分享手势等社交沟通目标，并在孩子的目标游戏水平上玩游戏目标。

JASPER Plus+ 将在桌面上进行，反复尝试教学，直到孩子能够自己产生所需的行为。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后6周和入境后12周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
入境后6周和入境后12周
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后12周和入境后24周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
入境后12周和入境后24周
使用短剧和交流评估 (SPACE) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被记录为主要结果。
进入后24周和干预后3个月（36周）
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后6周和入境后12周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
入境后6周和入境后12周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：入境后12周和入境后24周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
入境后12周和入境后24周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变社会交际话语 (SCU)
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 社交交际话语 (SCU) 数量的变化将被视为主要结果。
进入后24周和干预后3个月（36周）

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入境后6周和入境后12周
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
入境后6周和入境后12周
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：入境后12周和入境后24周
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
入境后12周和入境后24周
使用短游戏和交流评估 (SPACE) 改变游戏级别/类型
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
不同游戏类型和游戏水平的变化将作为整个研究的次要结果。
进入后24周和干预后3个月（36周）
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 联合参与的变化将用作次要结果。
入学（学习的第 1 个月）和入学后 6 周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入境后6周和入境后12周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 联合参与的变化将用作次要结果。
入境后6周和入境后12周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：入境后12周和入境后24周
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 联合参与的变化将用作次要结果。
入境后12周和入境后24周
使用 JASPER 部署项目处理保真度检查表 (TCX) 改变联合参与
大体时间：进入后24周和干预后3个月（36周）
评估是在游戏的背景下进行的，大约需要 15 分钟。 联合参与的变化将用作次要结果。
进入后24周和干预后3个月（36周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of California, Los Angeles

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Institutes of Health (NIH)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2020年12月3日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2024年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2020年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月21日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2020年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 19-000197

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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