幼児のための地域ベースの適応自閉症介入 (CAIT)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Sequential Multiple Assignment Randomized Trial (SMART) デザインを使用して、治療に対する初期反応をいつ調べるか、また、反応が遅い子供に対する現在の最初の治療である標準的なケア介入をどのように強化するのが最適かを評価します。
まず、プログラムへの参加時に、調査官は、NYCIT プログラムに登録するときに、標準化された評価と実験的評価の両方を使用してすべての幼児を評価します。 入学評価の後、治験責任医師は、6 週間または 12 週間 (タイミング) の早期反応評価に等しい確率で各子供を無作為に割り付けます。 この早期反応評価は、子供が治療に対する反応が速いか遅いかを判断するために使用されます。 早期対応者と見なされる子供たちは、引き続き JASPER を受け取ります。 最初の介入にゆっくりと反応する子供たちは、JASPER を継続するか、JASPER セッションに JASPER Plus+ を追加するかのいずれかに無作為に割り付けられます。 NYCIT での配置に必要な臨床評価記録によって確認された、ASD と診断された約 200 ～ 300 人の幼児 (24 ～ 36 か月) が参加します。 子供は、介入の前、ステージ1（早期対応）の直後、6週間または12週間で評価され、ステージ2の介入を終了し、フォローアップします。
教師/補助専門家が研究を辞退する場合、子供を別の同意した教師/補助専門家の下に置くためにあらゆる合理的な努力が払われます。 このセンターでの最初の 2 年間の試験に基づくと、学習の途中で辞退した教師はいませんでした。 しかし、少数の教師は、ポジションを変更したり、休暇を取ったりしました (産休、別の地区への転勤など)。 これらの場合、子供は別の同意した教師に移されました。
スマートなデザイン:
ステージ 1 治療への初期無作為化
ステージ 1: JASPER (6 週間)
アーリー レスポンダー/スロー レスポンダーの決定
ステージ 2: JASPER (早期対応者のみ)-A
反応が遅い人はステージ 2 に無作為化: JASPER Plus+ + JASPER -B または ステージ 2: JASPER (反応が遅い人向けに無作為化)-C A、B、および C オプションは、次の 18 週間に発生します。
終了評価と終了後 3 か月のフォローアップ評価
最初に無作為化されて第 1 段階の治療
ステージ 1: JASPER (12 週間)
アーリー レスポンダー/スロー レスポンダーの決定
ステージ 2: JASPER (早期応答者のみ)- D 応答が遅い患者は、ステージ 2: JASPER Plus+ + JASPER - E またはステージ 2: JASPER (応答が遅い患者に対してランダム化)- F に無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10027
- New York Center for Infants and Toddlers, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
子供の包含基準:
- 必要に応じて臨床報告またはADOS-2に基づくASDの診断
- 暦年齢36ヶ月未満
- いずれかの親の状態に無作為化された場合、介護者は介入戦略を学ぶことに同意します。
除外基準:
- 子供は脳性麻痺やダウン症などの併存疾患を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ジャスパー (6週間)
子供は無作為に割り当てられ、毎日 1 時間、週 5 日間、ティーチング アシスタント (TA) が次の 6 週間 JASPER を行います。 子供が早期反応者である場合、残りの 18 週間、週 5 回、毎日 JASPER を続けます。 子供の反応が遅い場合、残りの 18 週間の研究では、1 日 30 分間の JASPER Plus+ と 30 分間の TA 付きの JASPER を週 5 日間無作為に受けることができます。 または 子供は無作為に割り当てられ、TA と一緒に JASPER の毎日のセッションを毎日 1 時間、週 5 日、次の 18 週間の研究で続けることができます。 |
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。
この状態で参照される成人は TA です。
JASPER Plus+ は、ソーシャル コミュニケーションの対象である、指さして共有する、ジェスチャーを示す、与える、共有するジェスチャー、および子供の目標遊びレベルでの遊びのターゲットの直接的な指導を指します。 JASPER Plus+は、子供が自分で望ましい行動を生み出すことができるまで、テーブルトップで繰り返し指導を試みます. |
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アクティブコンパレータ：ジャスパー (12 週間)
子供は無作為に割り当てられ、毎日 1 時間、週 5 日間、ティーチング アシスタント (TA) が次の 12 週間、JASPER を行います。 子供が早期対応者の場合、残りの 12 週間の研究では、週に 5 回、TA を使用して 60 分間 JASPER を行います。 子供の反応が遅い場合は、研究の残りの 12 週間、毎日 30 分間の JASPER Plus+ と 30 分間の TA 付きの JASPER を週 5 日受けるように無作為化することができます。 または 子供は無作為に割り当てられ、TA と一緒に JASPER の毎日のセッションを毎日 1 時間、週 5 日、次の 12 週間の研究で続けることができます。 |
ジャスパーは、特定の社会的関与戦略、象徴的表現、および初期のコミュニケーション形態がモデル化され、子供に対する大人の反応によって自然に強化される社会的相互作用からコミュニケーションが発達すると仮定する、発達に固定された行動介入です。
この状態で参照される成人は TA です。
JASPER Plus+ は、ソーシャル コミュニケーションの対象である、指さして共有する、ジェスチャーを示す、与える、共有するジェスチャー、および子供の目標遊びレベルでの遊びのターゲットの直接的な指導を指します。 JASPER Plus+は、子供が自分で望ましい行動を生み出すことができるまで、テーブルトップで繰り返し指導を試みます. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
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入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
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入国後6週間、入国後12週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
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入国後12週間および入国後24週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を用いたソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果として記録されます。
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エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
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入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
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入国後6週間、入国後12週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
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入国後12週間および入国後24週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用したソーシャル コミュニケーション発話 (SCU) の変化
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
社会的コミュニケーション発話 (SCU) の数の変化は、主要な結果としてカウントされます。
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エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
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入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
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さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
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入国後6週間、入国後12週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
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さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
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入国後12週間および入国後24週間
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Short Play and Communication Evaluation (SPACE) を使用したプレイ レベル/タイプの変更
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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さまざまな遊びの種類と遊びのレベルの変化は、調査全体で二次的な結果として使用されます。
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エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
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入学（学習の最初の月）および入学後6週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入国後6週間、入国後12週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
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入国後6週間、入国後12週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：入国後12週間および入国後24週間
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
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入国後12週間および入国後24週間
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JASPER Deployment Project Treatment Fidelity Checklist (TCX) を使用した共同関与の変更
時間枠：エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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評価はプレイのコンテキストで提供され、約 15 分かかります。
共同エンゲージメントの変化は、二次的結果として使用されます。
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エントリー後 24 週間、介入後 3 か月 (36 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-000197
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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