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脳卒中後のうつ病および不安障害に対する鍼治療の有効性。

2021年2月6日 更新者：Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

脳卒中後のうつ病および不安障害に対する鍼治療の有効性：前向きランダム化対照試験

脳卒中後うつ病は、最大 30% の頻度で見られます。 うつ病とそれに伴う睡眠障害に対する薬の選択肢は限られています。さらに、患者の併存疾患および使用される薬物の副作用プロファイルおよび薬物相互作用によっては、有効用量を増やすことはできません。 鍼治療は 2000 年以上にわたって中国の伝統医学で使用されており、脳卒中後のうつ病や不安障害にプラスの効果があることがわかっています。

この研究の目的は、脳卒中後に発症するうつ病および不安障害における鍼治療の有効性と信頼性を調べ、これらの合併症の治療における複数の薬物および/または大量投薬の必要性を減らすことです。

研究の仮説: 鍼治療は、脳卒中患者のうつ病および不安障害に対する効果的で信頼できる治療法です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

入院中の脳卒中リハビリテーションを受けている患者 イスタンブール物理医学リハビリテーショントレーニングおよび研究病院、物理医学およびリハビリテーションクリニックは、包含および除外基準によって研究に含まれます。 彼らのインフォームド コンセントが受信されます。 最初に、すべての患者の臨床および人口統計データが記録されます。 研究に志願した参加者は、単純な無作為抽出によって鍼治療群と対照群に分けられます。 鍼治療群と対照群の両方が、1日2時間、週7日、8週間の従来のリハビリテーションプログラムに含まれます。 さらに、鍼治療グループは、白匯 (DU20)、銀唐 (EX-HN3) ポイント、および両側の太極拳 (LR3)、合谷 (LI4) ポイントに週 2 回、4 週間適用される鍼治療を受けます。 申請中はDe Qiの感覚を取り、申請には20分かかります。 測定;ハミルトンうつ病評価尺度、ハミルトン不安評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、バーセル指数、および精神科の薬物使用の変化は、ベースライン (0 週)、治療後 4 週目および 8 週目に評価されます。 研究中に観察された有害事象が記録され、各アプリケーションにおける患者のコンプライアンスが視覚的アナログスケールで質問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
54

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後、最短2か月、最長6か月
  • 勉強のボランティア
  • ミニ精神状態検査 >17
  • -ハミルトンうつ病評価尺度> 7および/またはハミルトン不安評価尺度> 4の患者 精神科医によって評価された

除外基準:

  • 脳卒中前の不眠症とうつ病
  • 失語症患者
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 精神障害（学習障害、精神障害、自閉症）
  • 非代償性心不全、腎不全、肝不全
  • ツボの感染
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的介入
鍼治療グループ: 白輝 (DU20)、銀唐 (EX-HN3) ポイントと両側の太極拳 (LR3)、合谷 (LI4) ポイントに 4 週間、週 2 回適用される鍼治療を受けます。 彼らはまた、従来のリハビリテーションプログラムも引き続き受けます。
手順：鍼治療
鍼治療グループは、片麻痺側の白慧（DU20）、銀唐（EX-HN3）ポイント、および両側の太極（LR3）、合谷（LI4）ポイントに週2回、4週間適用される鍼治療を受けます。
他の：従来のリハビリプログラム
彼らは引き続き従来のリハビリテーションプログラムを受けます。
他の：介入なし
コントロール グループ: 従来のリハビリテーション プログラムに含まれ、介入手順は行われません。
他の：従来のリハビリプログラム
彼らは引き続き従来のリハビリテーションプログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：1ヶ月
患者の状態に関する 17 の定義に基づいて評価され、0 ～ 4 のスケールで評価されます。
1ヶ月
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：1ヶ月
患者の状態に関する 14 の定義に基づいて評価され、0 ～ 4 のスケールで評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：1ヶ月
患者の状態に関する 11 の定義に基づいて評価され、0 ～ 3 のスケールで評価されます。
1ヶ月
バーセル指数
時間枠：1ヶ月
患者の状態に関する 10 の定義に基づいて評価され、0 ～ 15 のスケールで評価されます。
1ヶ月
最新の精神薬の使用
時間枠：1ヶ月
以前の薬物投与量の変更または新たに処方された薬物が記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Eser Kalaoğlu, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IstPRMTRH-PSD

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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