Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost akupunkturní léčby deprese po mozkové příhodě a úzkostné poruchy.

6. února 2021 aktualizováno: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Účinnost akupunkturní léčby deprese po mrtvici a úzkostné poruchy: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Deprese po mrtvici je pozorována s frekvencí až 30 %. Možnosti léků na depresi a doprovodné problémy se spánkem jsou omezené; Kromě toho nelze účinné dávky zvyšovat v závislosti na komorbiditách pacientů a profilech vedlejších účinků a lékových interakcích používaných léků. Akupunktura se v čínské tradiční medicíně používá již více než 2000 let a existují poznatky, že má pozitivní účinky při depresi po mozkové příhodě a úzkostných poruchách.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a spolehlivost akupunkturní léčby u deprese a úzkostných poruch rozvíjejících se po cévní mozkové příhodě a snížit potřebu více léků a/nebo vysokých dávek medikace při léčbě těchto komplikací.

Hypotéza studie: Akupunktura je účinná a spolehlivá metoda léčby deprese a úzkostných poruch u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří absolvují hospitalizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě v rehabilitační rehabilitační a výzkumné nemocnici v Istanbulu, klinice fyzikální medicíny a rehabilitace, budou zahrnuti do studie podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Obdrží jejich informovaný souhlas. Nejprve budou zaznamenány klinické a demografické údaje všech pacientů. Účastníci, kteří se dobrovolně přihlásili do studie, budou rozděleni do akupunkturní léčebné skupiny a kontrolní skupiny jednoduchým náhodným výběrem. Jak akupunkturní léčebná skupina, tak kontrolní skupina budou zařazeny do konvenčního rehabilitačního programu 2 hodiny denně, 7 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů. Kromě toho akupunkturní léčebná skupina dostane akupunkturní léčbu, která bude aplikována na body Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) a bilaterální body Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Během aplikace dojde k navození pocitu De Qi a aplikace zabere 20 minut. Měření; Hamiltonovy škály hodnocení deprese, Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti, Pittsburgský index kvality spánku, Barthelův index a změna v užívání psychiatrických drog budou hodnoceny na začátku (týden 0), 4. a 8. týden po léčbě. Nežádoucí účinky pozorované během studie budou zaznamenány a kompliance pacientů při každé aplikaci bude zpochybněna vizuální analogovou stupnicí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 2 měsíce, maximálně 6 měsíců po mrtvici
  • Dobrovolnictví pro studium
  • Mini-Mental State zkouška >17
  • Pacienti s Hamiltonovou škálou hodnocení deprese > 7 a/nebo Hamiltonovou škálou hodnocení úzkosti > 4 hodnocené psychiatrem

Kritéria vyloučení:

  • Nespavost a deprese před mrtvicí
  • Afázičtí pacienti
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Psychiatrické poruchy (poruchy učení, duševní porucha, autismus)
  • Dekompenzované selhání srdce, ledvin, jater
  • Infekce na akupunkturních bodech
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální intervence
Skupina akupunkturní léčby: dostane akupunkturní léčbu, která bude aplikována na body Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) a bilaterální body Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně. Budou také nadále dostávat konvenční rehabilitační program.
Postup: Léčba akupunkturou
Skupina pro akupunkturu dostane akupunkturní léčbu, která bude aplikována na body Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) hemiplegické strany a bilaterální body Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) po dobu 4 týdnů, dvakrát týdně.
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Budou nadále dostávat konvenční rehabilitační program.
Jiný: Žádný zásah
Kontrolní skupina: bude zařazena do konvenčního rehabilitačního programu a nebudou prováděny žádné intervenční postupy.
Jiný: Konvenční rehabilitační program
Budou nadále dostávat konvenční rehabilitační program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno na 17 definicích, týkajících se stavu pacienta na škále od 0 do 4.
1 měsíc
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno na 14 definicích, týkajících se stavu pacienta na škále od 0 do 4.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno na 11 definicích, týkajících se stavu pacienta na škále od 0 do 3.
1 měsíc
Barthelův index
Časové okno: 1 měsíc
Posuzováno na 10 definicích, týkajících se stavu pacienta na škále od 0 do 15.
1 měsíc
Současné užívání psychiatrických drog
Časové okno: 1 měsíc
Jakákoli změna předchozí dávky léku nebo jakéhokoli nově předepsaného léku bude zaznamenána.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IstPRMTRH-PSD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení