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A eficácia do tratamento com acupuntura para depressão pós-AVC e transtorno de ansiedade.

6 de fevereiro de 2021 atualizado por: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

A eficácia do tratamento com acupuntura para depressão pós-AVC e transtorno de ansiedade: estudo prospectivo, randomizado e controlado

A depressão pós-AVC é vista com uma frequência de até 30%. As opções de medicamentos para depressão e problemas de sono associados são limitadas; Além disso, as doses efetivas não podem ser aumentadas dependendo das comorbidades dos pacientes e dos perfis de efeitos colaterais e interações medicamentosas dos medicamentos utilizados. A acupuntura tem sido usada na medicina tradicional chinesa há mais de 2.000 anos e há descobertas de que ela tem efeitos positivos na depressão pós-AVC e nos transtornos de ansiedade.

O objetivo deste estudo é examinar a eficácia e a confiabilidade do tratamento com acupuntura na depressão e nos transtornos de ansiedade que se desenvolvem após o AVC e reduzir a necessidade de múltiplas drogas e/ou medicamentos em altas doses no tratamento dessas complicações.

A hipótese do estudo: A acupuntura é um método de tratamento eficaz e confiável para depressão e transtornos de ansiedade em pacientes com AVC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que receberem reabilitação de AVC internado no Hospital de Pesquisa e Treinamento em Reabilitação em Medicina Física de Istambul, Clínica de Medicina Física e Reabilitação, serão incluídos no estudo pelos critérios de inclusão e exclusão. Seu consentimento informado será recebido. Inicialmente, serão anotados os dados clínicos e demográficos de todos os pacientes. Os participantes que se voluntariaram para o estudo serão separados no grupo de tratamento com acupuntura e no grupo de controle por amostragem aleatória simples. Tanto o grupo de tratamento com acupuntura quanto o grupo de controle serão incluídos no programa de reabilitação convencional 2 horas por dia, 7 dias por semana, durante 8 semanas. Além disso, o grupo de tratamento com acupuntura receberá tratamento com acupuntura que será aplicado aos pontos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) e pontos bilaterais Tai Chong (LR3), Hegu (LI4) por 4 semanas, duas vezes por semana. Durante a aplicação, será tomada a sensação de De Qi e a aplicação levará 20 minutos. Medidas; As Escalas de Avaliação de Depressão de Hamilton, Escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg, Índice de Barthel e mudança no uso de drogas psiquiátricas serão avaliados no início (semana 0), 4ª e 8ª semanas após o tratamento. Os eventos adversos observados durante o estudo serão anotados e a adesão dos pacientes em cada aplicação será questionada por escala analógica visual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mínimo 2 meses máximo 6 meses após o AVC
  • Voluntariado para estudo
  • Miniexame do estado mental >17
  • Pacientes com Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton > 7 e/ou Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton > 4 avaliados pelo psiquiatra

Critério de exclusão:

  • Insônia e depressão antes de um acidente vascular cerebral
  • pacientes afásicos
  • Síndrome da Apneia do Sono
  • Distúrbios psiquiátricos (dificuldades de aprendizagem, transtorno mental, autismo)
  • Insuficiência cardíaca, renal e hepática descompensadas
  • Infecção em Pontos de Acupuntura
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Experimental
Grupo de Tratamento de Acupuntura: receberá tratamento de acupuntura que será aplicado nos pontos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) e pontos Tai Chong (LR3) bilaterais, Hegu (LI4) durante 4 semanas, duas vezes por semana. Eles também continuarão a receber o programa de reabilitação convencional.
Procedimento: Tratamento de acupuntura
O Grupo de Tratamento de Acupuntura receberá tratamento de acupuntura que será aplicado nos pontos Baihui (DU20), Yintang (EX-HN3) do lado hemiplégico e pontos Tai Chong (LR3) bilaterais, Hegu (LI4) por 4 semanas, duas vezes por semana.
Outro: Programa de Reabilitação Convencional
Eles continuarão a receber o programa de reabilitação convencional.
Outro: Sem intervenção
Grupo Controle: será incluído no programa de reabilitação convencional e não serão realizados procedimentos intervencionistas.
Outro: Programa de Reabilitação Convencional
Eles continuarão a receber o programa de reabilitação convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton
Prazo: 1 mês
Avaliado em 17 definições, quanto ao estado do paciente com uma escala entre 0 a 4.
1 mês
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 1 mês
Avaliado em 14 definições, quanto ao estado do paciente com uma escala entre 0 a 4.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: 1 mês
Avaliado em 11 definições, quanto ao estado do paciente com uma escala entre 0 a 3.
1 mês
Índice de Barthel
Prazo: 1 mês
Avaliado em 10 definições, quanto ao estado do paciente com uma escala entre 0 a 15.
1 mês
Uso atualizado de medicamentos psiquiátricos
Prazo: 1 mês
Qualquer alteração na dose anterior do medicamento ou qualquer medicamento prescrito recentemente será anotada.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eser Kalaoğlu, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IstPRMTRH-PSD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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