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脳卒中後のうつ病および不安障害に対する鍼治療の有効性。

脳卒中後のうつ病および不安障害に対する鍼治療の有効性:前向きランダム化対照試験

脳卒中後うつ病は、最大 30% の頻度で見られます。 うつ病とそれに伴う睡眠障害に対する薬の選択肢は限られています。さらに、患者の併存疾患および使用される薬物の副作用プロファイルおよび薬物相互作用によっては、有効用量を増やすことはできません。 鍼治療は 2000 年以上にわたって中国の伝統医学で使用されており、脳卒中後のうつ病や不安障害にプラスの効果があることがわかっています。

この研究の目的は、脳卒中後に発症するうつ病および不安障害における鍼治療の有効性と信頼性を調べ、これらの合併症の治療における複数の薬物および/または大量投薬の必要性を減らすことです。

研究の仮説: 鍼治療は、脳卒中患者のうつ病および不安障害に対する効果的で信頼できる治療法です。

調査の概要

詳細な説明

入院中の脳卒中リハビリテーションを受けている患者 イスタンブール物理医学リハビリテーショントレーニングおよび研究病院、物理医学およびリハビリテーションクリニックは、包含および除外基準によって研究に含まれます。 彼らのインフォームド コンセントが受信されます。 最初に、すべての患者の臨床および人口統計データが記録されます。 研究に志願した参加者は、単純な無作為抽出によって鍼治療群と対照群に分けられます。 鍼治療群と対照群の両方が、1日2時間、週7日、8週間の従来のリハビリテーションプログラムに含まれます。 さらに、鍼治療グループは、白匯 (DU20)、銀唐 (EX-HN3) ポイント、および両側の太極拳 (LR3)、合谷 (LI4) ポイントに週 2 回、4 週間適用される鍼治療を受けます。 申請中はDe Qiの感覚を取り、申請には20分かかります。 測定;ハミルトンうつ病評価尺度、ハミルトン不安評価尺度、ピッツバーグ睡眠の質指数、バーセル指数、および精神科の薬物使用の変化は、ベースライン (0 週)、治療後 4 週目および 8 週目に評価されます。 研究中に観察された有害事象が記録され、各アプリケーションにおける患者のコンプライアンスが視覚的アナログスケールで質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後、最短2か月、最長6か月
  • 勉強のボランティア
  • ミニ精神状態検査 >17
  • -ハミルトンうつ病評価尺度> 7および/またはハミルトン不安評価尺度> 4の患者 精神科医によって評価された

除外基準:

  • 脳卒中前の不眠症とうつ病
  • 失語症患者
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 精神障害(学習障害、精神障害、自閉症)
  • 非代償性心不全、腎不全、肝不全
  • ツボの感染
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的介入
鍼治療グループ: 白輝 (DU20)、銀唐 (EX-HN3) ポイントと両側の太極拳 (LR3)、合谷 (LI4) ポイントに 4 週間、週 2 回適用される鍼治療を受けます。 彼らはまた、従来のリハビリテーションプログラムも引き続き受けます。
鍼治療グループは、片麻痺側の白慧(DU20)、銀唐(EX-HN3)ポイント、および両側の太極(LR3)、合谷(LI4)ポイントに週2回、4週間適用される鍼治療を受けます。
彼らは引き続き従来のリハビリテーションプログラムを受けます。
他の:介入なし
コントロール グループ: 従来のリハビリテーション プログラムに含まれ、介入手順は行われません。
彼らは引き続き従来のリハビリテーションプログラムを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠:1ヶ月
患者の状態に関する 17 の定義に基づいて評価され、0 ~ 4 のスケールで評価されます。
1ヶ月
ハミルトン不安評価尺度
時間枠:1ヶ月
患者の状態に関する 14 の定義に基づいて評価され、0 ~ 4 のスケールで評価されます。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠:1ヶ月
患者の状態に関する 11 の定義に基づいて評価され、0 ~ 3 のスケールで評価されます。
1ヶ月
バーセル指数
時間枠:1ヶ月
患者の状態に関する 10 の定義に基づいて評価され、0 ~ 15 のスケールで評価されます。
1ヶ月
最新の精神薬の使用
時間枠:1ヶ月
以前の薬物投与量の変更または新たに処方された薬物が記録されます。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eser Kalaoğlu, MD、Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年11月30日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月22日

最初の投稿 (実際)

2020年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月6日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

鍼治療の臨床試験

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