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授乳中の女性の母乳中のケタミンの薬物動態 (KRF-LAC)

2021年12月10日 更新者：The Ketamine Research Foundation

授乳中の女性の母乳中のケタミンの薬物動態：ケタミンと代謝物の定量化

3 時間間隔で 30 時間までの母乳中のケタミンの定量化 - ケタミンの 2 つの異なる筋肉内注射を少なくとも 5 日間隔で 2 日間受けた授乳中の女性から得られました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

3 時間間隔で最大 30 時間の母乳中のケタミンの定量化 - ケタミンの 2 つの異なる筋肉内注射を少なくとも 5 日間隔で 2 日間受けた授乳中の女性から得られました: 0.5mg/kg および 1.0mg kg。

女性は少なくとも 3 か月間母乳で育てられており、健康で投薬を受けていない必要があります。 サポートは、現場での全時間および家庭での搾乳に対して提供されます。 ケタミンの影響下にある間、被験者はリクライニングし、2人の捜査官と一緒にいます。 最初の被験者のデータは、ポンピングの時間の長さを決定します-ケタミンと有効成分の代謝産物の半減期は3時間未満であるため、おそらく12時間です. 母乳中のケタミン濃度の測定は、UCSF 臨床研究所で行われており、不活性な代謝物の定量化も行われています。 この研究は、乳児/子供がケタミンに曝露する可能性に関する情報を授乳中の女性に提供することで有益です。 これは、KRF が産後うつ病および精神医学的適応症にケタミンを使用している女性全般について研究を行っているときのガイドとして役立ちます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Anselmo、California、アメリカ、94960
        • Ketamine Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

参加基準： • 21～45 歳

  • 出産後、最低 3 か月間授乳が確立されている。
  • 研究前に母乳を搾り出し、乳児に授乳するための貯水池を提供する能力;または乳児による哺乳瓶の受け入れ。
  • 健康 - 正常な BP/P。無熱温度が確認されました。 MD によるシステムのレビュー。診断された病気の欠如。
  • 妊娠していない - 各投与前に尿検査による妊娠検査。

除外基準： • 血圧が 145/90 を超える高血圧症

  • 被験者は特にすべての精神科の薬を服用していない必要があります。薬やサプリメント、または非干渉についてPIによって評価された
  • アルコールやマリファナなどの他の物質を 72 時間以上摂取しない。
  • 体重90kg。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ケタミン、授乳
授乳中の女性 - 4 人の被験者、2 つの投与形式: ケタミン 0.5mg/kg および 1.0mg/kg IM を少なくとも 5 日間隔で。
薬：授乳中のケタミン
2 体重で IM を投与し、搾乳した母乳中のケタミンの濃度を間隔を置いて評価する
他の名前：
  • 定期的に母乳中のケタミン濃度を評価する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
ケタミン 1mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション

母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
3、6、9、および 12 時間のコレクション
1mg/kg ケタミンの IM 投与後 24 時間および 30 時間での母乳中のケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集

母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
24 時間および 30 時間の収集
ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間での母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集

母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
24 時間および 30 時間の収集
ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間の母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集

母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
24 時間および 30 時間の収集
ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間の母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集

母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。

各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。

ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng
24 時間および 30 時間の収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Ketamine Research Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Philip E Wolfson, MD、Ketamine Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年12月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KetamineResearch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべてのデータを含む査読付きジャーナルでのデータの公開。リクエストによりKRFから入手可能

IPD 共有時間枠

6ヶ月～1年

IPD 共有アクセス基準

公共および研究者 医療専門家

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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