授乳中の女性の母乳中のケタミンの薬物動態 (KRF-LAC)
授乳中の女性の母乳中のケタミンの薬物動態：ケタミンと代謝物の定量化
調査の概要
詳細な説明
3 時間間隔で最大 30 時間の母乳中のケタミンの定量化 - ケタミンの 2 つの異なる筋肉内注射を少なくとも 5 日間隔で 2 日間受けた授乳中の女性から得られました: 0.5mg/kg および 1.0mg kg。
女性は少なくとも 3 か月間母乳で育てられており、健康で投薬を受けていない必要があります。 サポートは、現場での全時間および家庭での搾乳に対して提供されます。 ケタミンの影響下にある間、被験者はリクライニングし、2人の捜査官と一緒にいます。 最初の被験者のデータは、ポンピングの時間の長さを決定します-ケタミンと有効成分の代謝産物の半減期は3時間未満であるため、おそらく12時間です. 母乳中のケタミン濃度の測定は、UCSF 臨床研究所で行われており、不活性な代謝物の定量化も行われています。 この研究は、乳児/子供がケタミンに曝露する可能性に関する情報を授乳中の女性に提供することで有益です。 これは、KRF が産後うつ病および精神医学的適応症にケタミンを使用している女性全般について研究を行っているときのガイドとして役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Anselmo、California、アメリカ、94960
- Ketamine Research Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準： • 21～45 歳
- 出産後、最低 3 か月間授乳が確立されている。
- 研究前に母乳を搾り出し、乳児に授乳するための貯水池を提供する能力;または乳児による哺乳瓶の受け入れ。
- 健康 - 正常な BP/P。無熱温度が確認されました。 MD によるシステムのレビュー。診断された病気の欠如。
- 妊娠していない - 各投与前に尿検査による妊娠検査。
除外基準： • 血圧が 145/90 を超える高血圧症
- 被験者は特にすべての精神科の薬を服用していない必要があります。薬やサプリメント、または非干渉についてPIによって評価された
- アルコールやマリファナなどの他の物質を 72 時間以上摂取しない。
- 体重90kg。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ケタミン、授乳
授乳中の女性 - 4 人の被験者、2 つの投与形式: ケタミン 0.5mg/kg および 1.0mg/kg IM を少なくとも 5 日間隔で。
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2 体重で IM を投与し、搾乳した母乳中のケタミンの濃度を間隔を置いて評価する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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ケタミン 1 mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で最大 12 時間の母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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0.5mg/kg ケタミンの IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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ケタミン 1mg/kg の IM 投与後、3 時間間隔で 12 時間までの母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：3、6、9、および 12 時間のコレクション
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母乳中のケタミンとその代謝産物の濃度の定量分析 (ケタミン IM 投与後 3、6、9、および 12 時間で母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 . サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
3、6、9、および 12 時間のコレクション
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1mg/kg ケタミンの IM 投与後 24 時間および 30 時間での母乳中のケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集
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母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
24 時間および 30 時間の収集
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ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間での母乳中のノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集
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母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
24 時間および 30 時間の収集
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ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間の母乳中のデヒドロノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集
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母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
24 時間および 30 時間の収集
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ケタミン 1mg/kg の IM 投与後 24 時間および 30 時間の母乳中のヒドロキシノルケタミン濃度
時間枠：24 時間および 30 時間の収集
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母乳中のケタミンとその代謝物の濃度の定量分析 (ケタミンの IM 投与後 24 時間と 30 時間に母乳を容器にポンプで汲み上げて収集) は、UCSF 医学部の臨床医学および毒物学研究所で実施されました。 サンプルのアリコートは、セッションが行われたクリニックの従来の冷凍庫で凍結され、HIPAA 準拠のコードでラベル付けされ、ラボがすべての患者データを知ることができませんでした。 各物質の定量化の感度限界は次のとおりです。 ケタミン: 0.25 ng ノルケタミン: 0.25 ng デヒドロノルケタミン: 0.1 ng ヒドロキシノルケタミン: 0.25 ng |
24 時間および 30 時間の収集
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philip E Wolfson, MD、Ketamine Research Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chang T, Glazko AJ. Biotransformation and disposition of ketamine. Int Anesthesiol Clin. 1974 Summer;12(2):157-77. doi: 10.1097/00004311-197412020-00018. No abstract available.
- Clements JA, Nimmo WS, Grant IS. Bioavailability, pharmacokinetics, and analgesic activity of ketamine in humans. J Pharm Sci. 1982 May;71(5):539-42. doi: 10.1002/jps.2600710516.
- Dore J, Turnipseed B, Dwyer S, Turnipseed A, Andries J, Ascani G, Monnette C, Huidekoper A, Strauss N, Wolfson P. Ketamine Assisted Psychotherapy (KAP): Patient Demographics, Clinical Data and Outcomes in Three Large Practices Administering Ketamine with Psychotherapy. J Psychoactive Drugs. 2019 Apr-Jun;51(2):189-198. doi: 10.1080/02791072.2019.1587556. Epub 2019 Mar 27.
- Little B, Chang T, Chucot L, Dill WA, Enrile LL, Glazko AJ, Jassani M, Kretchmer H, Sweet AY. Study of ketamine as an obstetric anesthetic agent. Am J Obstet Gynecol. 1972 May 15;113(2):247-60. doi: 10.1016/0002-9378(72)90774-0. No abstract available.
- Wan LB, Levitch CF, Perez AM, Brallier JW, Iosifescu DV, Chang LC, Foulkes A, Mathew SJ, Charney DS, Murrough JW. Ketamine safety and tolerability in clinical trials for treatment-resistant depression. J Clin Psychiatry. 2015 Mar;76(3):247-52. doi: 10.4088/JCP.13m08852.
- Weber F, Wulf H, Gruber M, Biallas R. S-ketamine and s-norketamine plasma concentrations after nasal and i.v. administration in anesthetized children. Paediatr Anaesth. 2004 Dec;14(12):983-8. doi: 10.1111/j.1460-9592.2004.01358.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KetamineResearch
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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