Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinin farmakokinetiikka imettävien naisten rintamaidossa (KRF-LAC)

perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: The Ketamine Research Foundation

Ketamiinin farmakokinetiikka imettävien naisten rintamaidossa: Ketamiinin ja aineenvaihduntatuotteiden kvantifiointi

Ketamiinin kvantifiointi rintamaidossa 3 tunnin välein. Jopa 30 tunnin välein – saatu imettäviltä naisilta, jotka saavat 2 erilaista ketamiininsisäistä injektiota kahtena erillisenä päivänä vähintään 5 päivän välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ketamiinin kvantifiointi rintamaidossa 3 tunnin välein Jopa 30 tunnin välein – saatu imettäviltä naisilta, jotka saavat 2 erilaista ketamiininsisäistä injektiota kahtena erillisenä päivänä vähintään 5 päivän välein: 0,5 mg/kg ja 1,0 mg kg.

Naisten tulee olla imettäneet vähintään 3 kuukautta ja olla terveitä ja ilman lääkkeitä. Tukea tarjotaan koko ajan työmaalla ja kaikkiin kotipumppauksiin. Ketamiinin vaikutuksen aikana koehenkilöt ovat makuuasennossa ja 2 tutkijan kanssa. Alkuperäisen koehenkilön tiedot määrittävät pumppausajan pituuden – todennäköisimmin 12 tuntia, koska ketamiinin ja aktiivisen aineenvaihduntatuotteen puoliintumisajat ovat alle 3 tuntia. Ketamiinin pitoisuutta rintamaidosta määritetään UCSF:n kliinisessä laboratoriossa ja kvantifioidaan myös inaktiiviset metaboliitit. Tästä tutkimuksesta on hyötyä, koska se tarjoaa imettäville naisille tietoa imeväisten/lasten mahdollisesta altistumisesta ketamiinille. Se toimii oppaana, kun KRF tekee tutkimusta synnytyksen jälkeisestä masennuksesta ja naisille, jotka käyttävät ketamiinia psykiatrisiin indikaatioihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Anselmo, California, Yhdysvallat, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:• Ikä 21–45

  • Synnytyksen jälkeinen imetys vähintään 3 kuukautta.
  • Kyky pumpata rintamaitoa ja tarjota säiliö vauvan ruokintaan ennen tutkimusta; tai vauvan pulloruokinnan hyväksyminen.
  • Hyvässä kunnossa - normaali BP/P; afebriili-lämpötila todettu; MD:n järjestelmien tarkastelu; diagnosoitujen sairauksien puuttuminen.
  • Ei raskaana – Raskaus on testattu virtsakokeella ennen jokaista antoa.

Poissulkemiskriteerit: • Hypertensio, jonka verenpaine on yli 145/90

  • Koehenkilöiden tulee olla poissa kaikista psykiatrisista lääkkeistä erityisesti; lääkkeitä ja lisäravinteita, tai PI on arvioinut häiritsemättömyyden suhteen
  • Ei alkoholia tai muita aineita, kuten marihuanaa, 72 tuntia tai kauemmin.
  • Paino 90kg.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ketamiini, imetys
Imettävät naiset - 4 koehenkilöä, 2 annosmuotoa: ketamiini 0,5 mg/kg ja 1,0 mg/kg IM vähintään 5 päivän välein.
Lääke: ketamiini imetyksen aikana
2 annosta IM painon mukaan ja ketamiinipitoisuuksien arvioiminen lypsetystä maidosta väliajoin
Muut nimet:
  • Arvioidaan ketamiinin pitoisuus rintamaidossa aikavälein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 0,5 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa, jopa 12 tuntia 3 tunnin välein, 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 3, 6, 9 ja 12 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. . Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
3, 6, 9 ja 12 tunnin kokoelmat
Ketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla 1 mg/kg ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Norketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin 1 mg/kg suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Dehydronorketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen 1 mg/kg
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat
Hydroksinorketamiinipitoisuus rintamaidossa 24 ja 30 tunnin kohdalla ketamiinin suonensisäisen annon jälkeen 1 mg/kg
Aikaikkuna: 24 ja 30 tunnin kokoelmat

Ketamiinin ja sen metaboliittien pitoisuuden kvantitatiivinen analyysi rintamaidossa (kerätty pumppaamalla rintamaitoa astioihin 24 ja 30 tuntia ketamiinin im-antamisen jälkeen) suoritettiin UCSF School of Medicine -koulun kliinisen lääketieteen ja toksikologian laboratoriossa. Näytteen alikvootit jäädytettiin perinteisessä pakastimessamme klinikalla, jossa istunnot tapahtuivat, ja ne oli merkitty HIPAA-yhteensopivalla koodilla, joka sokaisi laboratorion kaikilta potilastiedoilta.

Kunkin aineen kvantifioinnin herkkyysrajat olivat:

Ketamiini: 0,25 ng Norketamiini: 0,25 ng Dehydronorketamiini: 0,1 ng Hydroksinorketamiini: 0,25 ng
24 ja 30 tunnin kokoelmat

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Ketamine Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KetamineResearch

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen julkaiseminen vertaisarvioiduissa julkaisuissa, mukaan lukien kaikki tiedot; ja saatavilla KRF:ltä pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

6 kuukaudesta 1 vuoteen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkinen ja tutkijat Terveydenhuollon ammattilaiset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia