Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​ketamin i modermælken hos ammende kvinder (KRF-LAC)

10. december 2021 opdateret af: The Ketamine Research Foundation

Ketamins farmakokinetik i modermælken hos ammende kvinder: Kvantificering af ketamin og metabolitter

Kvantificering af ketamin i modermælk med 3 timers intervaller op til 30 timer - opnået fra ammende kvinder, der modtager 2 forskellige intramuskulære injektioner af ketamin på to separate dage med mindst 5 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvantificering af ketamin i modermælk med 3 timers intervaller op til 30 timer - opnået fra ammende kvinder, der modtager 2 forskellige intramuskulære injektioner af ketamin på to separate dage med mindst 5 dages mellemrum: 0,5 mg/kg og 1,0 mg kg.

Kvinder skal have ammet i mindst 3 måneder og være sunde og uden medicin. Der ydes support for hele tiden på stedet og til enhver hjemmepumpning. I perioden med ketamins indflydelse ligger forsøgspersonerne tilbagelænet og med 2 efterforskere. Det første forsøgspersons data vil bestemme længden af ​​pumpningstid - højst sandsynligt 12 timer, da ketamin og metabolitten af ​​det aktive stof har halveringstider på mindre end 3 timer. Bestemmelse af koncentrationen af ​​ketamin i modermælk udføres på UCSF Klinisk laboratorium med kvantificering af metabolitter, der også er inaktive. Denne forskning er til gavn ved at give ammende kvinder information om spædbørns/børns potentielle eksponering for ketamin. Det vil tjene som vejledning, da KRF forsker i fødselsdepression og for kvinder som helhed, der bruger ketamin til psykiatriske indikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Anselmo, California, Forenede Stater, 94960
        • Ketamine Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:• Alder 21-45

  • Efter fødslen med etableret laktation i minimum 3 måneder.
  • Evne til at pumpe modermælk og til at give et reservoir til spædbørns fodring før undersøgelsen; eller barnets accept af flaskemadning.
  • Ved godt helbred - normal BP/P; afebril-temp konstateret; gennemgang af systemer af MD; fravær af diagnosticerede sygdomme.
  • Ikke gravid - Graviditetstestet før hver administration ved urinanalyse.

Eksklusionskriterier:• Hypertension med et BP større end 145/90

  • Forsøgspersoner skal have fri for al psykiatrisk medicin specifikt; medicin og kosttilskud, eller vurderet af PI for ikke-interferens
  • Ingen alkohol eller andre stoffer såsom marihuana i 72 timer eller mere.
  • Vægt 90 kg.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Ketamin, amning
Ammende kvinder - 4 forsøgspersoner, 2 doseringsformater: ketamin 0,5 mg/kg og 1,0 mg/kg im med mindst 5 dages mellemrum.
Medicin: ketamin i amning
2 dosis IM efter vægt og vurdering af koncentrationer af ketamin i udmalket mælk med mellemrum
Andre navne:
  • Bedømmelse af koncentrationen af ​​ketamin i modermælk med mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Ketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Dehydronorketaminkoncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Dehydronorketamin koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Hydroxynorketamin-koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM-administration på 0,5 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Hydroxynorketamin koncentration i modermælk, op til 12 timer med 3 timers intervaller, efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 3, 6, 9 og 12 timer efter IM administration af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine . Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
3, 6, 9 og 12 timers samlinger
Ketaminkoncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Norketaminkoncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Dehydronorketamin koncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger
Hydroxynorketamin koncentration i modermælk ved 24 og 30 timer efter en IM administration af 1 mg/kg ketamin
Tidsramme: 24 og 30 timers samlinger

Kvantitativ analyse af koncentrationen af ​​ketamin og dets metabolitter i modermælk (opsamlet ved at pumpe modermælk i beholdere 24 og 30 timer efter IM-indgivelse af ketamin) blev udført på Klinisk Medicin og Toksikologi Laboratoriet ved UCSF School of Medicine. Prøvealikvoter blev frosset i vores konventionelle fryser på klinikken, hvor sessionerne fandt sted, mærket med en HIPAA-kompatibel kode, som blindede laboratoriet for alle patientdata.

Følsomhedsgrænserne for kvantificeringen af ​​hvert stof var:

Ketamin: 0,25 ng Norketamin: 0,25 ng Dehydronorketamin: 0,1 ng Hydroxynorketamin: 0,25 ng
24 og 30 timers samlinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Ketamine Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip E Wolfson, MD, Ketamine Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KetamineResearch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af data i peer reviewed journal inklusive alle data; og fås hos KRF efter forespørgsel

IPD-delingstidsramme

6 måneder til 1 år

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlige og forskere Sundhedspersonale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger