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早産児の蘇生中に効果的な呼吸を提供するための CO2 検出器の使用

2023年10月3日 更新者：Kong Juin Yee、KK Women's and Children's Hospital

早産児の蘇生中に効果的な換気を提供する定性的終末呼気 CO2 検出器の有用性: パイロットランダム化比較試験

効果的な換気は、新生児集団における蘇生の結果を改善するための最も重要な介入です。 効果的な換気の評価は臨床パラメータに基づいていますが、経験の浅い担当者や観察者のばらつきにより難しい場合があります。 呼気終末 CO2 検出器 (ETCO2) は、マネキン モデルや、色の変化がないことによって閉塞性呼吸が客観的に認識された選択的乳児のビデオ録画において、効果的な換気を改善することが示されています。

これは、分娩室でのマスク換気中の定性的な呼気終末 CO2 モニター装置の使用を評価する試験です。 研究者らは、マスク換気中に比色二酸化炭素検出器を使用すると、呼吸障害の認識が容易になり、徐脈と飽和度の低下の期間が短縮される可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、229899
        • KK Women's and Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1時間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

蘇生中にマスク換気が必要な24+0/7～32+0/7週の早産児

除外基準:

  1. 肺循環障害のある乳児（例、 心停止、肺閉鎖、重度の肺狭窄
  2. 先天性気道異常のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：モニター
定性的終末呼気 CO2 検出器は、T ピース人工呼吸器に接続する前に、早産児にマスク換気を提供するために使用されるフェイスマスクに取り付けられます。 呼吸機能モニターセンサーは、パラメータを測定するために回路内に配置されます。 PIP、PEEP、FiO2、一回換気量。
デバイス：モニターグループ
マスク換気の提供中に提供者をガイドするための比色分析終末呼気 CO2 の使用。色の変化は効果的な呼吸を示します。
介入なし：コントロール
早産児にマスク換気を提供するために使用されるフェイスマスクは、T ピース人工呼吸器に直接接続されます。 呼吸機能モニターセンサーは、パラメータを測定するために回路内に配置されます。 PIP、PEEP、FiO2、一回換気量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐脈と脱飽和持続時間
時間枠：パルスオキシメトリーで利用可能な場合、この結果は出生直後に得られます。
徐脈の持続時間 (HR < 100 拍/分) + 不飽和状態 (出生後、生後数分間の SpO2 測定値が推奨目標値を下回る)
パルスオキシメトリーで利用可能な場合、この結果は出生直後に得られます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
分娩室の挿管
時間枠：出生時の蘇生コース中
分娩室で乳児が気管内挿管を必要とした場合、この結果は「はい」としてカウントされます。
出生時の蘇生コース中
分娩室胸骨圧迫
時間枠：出生時の蘇生コース中
乳児が分娩室で胸骨圧迫を必要とした場合、この結果は「はい」とカウントされます。
出生時の蘇生コース中
分娩室のピーク吸気圧 (PIP)
時間枠：出生時の蘇生コース中
出生後の蘇生中のマスク換気中に使用されるピーク吸気圧 (PIP)、cmH20 として測定
出生時の蘇生コース中
分娩室呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：出生時の蘇生コース中
出生後の蘇生中のマスク換気中に使用される呼気終末陽圧 (PEEP)、cmH20 として測定
出生時の蘇生コース中
分娩室の吸気酸素濃度の割合 (FiO2)
時間枠：出生時の蘇生コース中
マスク換気中に換気回路内の酸素分析計を使用して測定された吸気酸素レベル (FiO2) の割合 (0.21 ～ 1.0 の範囲)
出生時の蘇生コース中
蘇生中の一回換気量
時間枠：出生時の蘇生コース中
マスク換気時にマスクに取り付けた呼吸機能モニターセンサーで測定した一回換気量（ml/kg）
出生時の蘇生コース中
蘇生中のマスク漏れ
時間枠：出生時の蘇生コース中
マスク換気中に呼吸機能モニターを使用して測定および計算されたマスク漏れ (%)
出生時の蘇生コース中
アプガースコア
時間枠：出生時の蘇生コース中
出生後の新生児の状態を表すために、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射、および色のポイントを加算することによって得られる、0 ～ 10 のスケール (0 が最悪、10 が最高) のアプガー スコア。 スコアはそれぞれ生存時間の 1 分と 5 分に割り当てられ、最初のスコアが低い場合は 10 分後に延長されます。
出生時の蘇生コース中
入院時の血液ガス二酸化炭素分圧（pCO2）レベル
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
最初の血液ガスの pCO2 レベル (mmHg)
入院期間は通常2～3ヶ月
エアリーク症候群の発生
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
X線で気胸、縦隔気腫が確認された
入院期間は通常2～3ヶ月
退院までの補助換気の期間
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
人工呼吸器または持続気道陽圧 (CPAP) をそれぞれ使用した換気日
入院期間は通常2～3ヶ月
重篤な脳室内出血（IVH）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
グレード3～4の脳室内出血の超音波所見
入院期間は通常2～3ヶ月
壊死性腸炎の発生率 (NEC)
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
腹部X線検査によりNECの診断が証明され、ベルステージIIに分類される
入院期間は通常2～3ヶ月
慢性肺疾患（CLD）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
月経後36週目に酸素が必要な場合に診断されます。
入院期間は通常2～3ヶ月
重度の未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
ROPの治療のためにレーザー手術が必要な場合に診断されます。
入院期間は通常2～3ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行された是正措置の数
時間枠：出生時の蘇生中
蘇生のビデオ録画で観察された非効果的なマスク換気を克服するために実行された是正措置の数
出生時の蘇生中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
KK Women's and Children's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Juin Yee Kong, MD、KK Women's and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年6月6日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/2405

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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