早産児の蘇生中に効果的な呼吸を提供するための CO2 検出器の使用
2023年10月3日 更新者：Kong Juin Yee、KK Women's and Children's Hospital
早産児の蘇生中に効果的な換気を提供する定性的終末呼気 CO2 検出器の有用性: パイロットランダム化比較試験
効果的な換気は、新生児集団における蘇生の結果を改善するための最も重要な介入です。 効果的な換気の評価は臨床パラメータに基づいていますが、経験の浅い担当者や観察者のばらつきにより難しい場合があります。 呼気終末 CO2 検出器 (ETCO2) は、マネキン モデルや、色の変化がないことによって閉塞性呼吸が客観的に認識された選択的乳児のビデオ録画において、効果的な換気を改善することが示されています。
これは、分娩室でのマスク換気中の定性的な呼気終末 CO2 モニター装置の使用を評価する試験です。 研究者らは、マスク換気中に比色二酸化炭素検出器を使用すると、呼吸障害の認識が容易になり、徐脈と飽和度の低下の期間が短縮される可能性があると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
蘇生中にマスク換気が必要な24+0/7～32+0/7週の早産児
除外基準:
- 肺循環障害のある乳児（例、 心停止、肺閉鎖、重度の肺狭窄
- 先天性気道異常のある乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モニター
定性的終末呼気 CO2 検出器は、T ピース人工呼吸器に接続する前に、早産児にマスク換気を提供するために使用されるフェイスマスクに取り付けられます。
呼吸機能モニターセンサーは、パラメータを測定するために回路内に配置されます。
PIP、PEEP、FiO2、一回換気量。
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マスク換気の提供中に提供者をガイドするための比色分析終末呼気 CO2 の使用。色の変化は効果的な呼吸を示します。
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介入なし：コントロール
早産児にマスク換気を提供するために使用されるフェイスマスクは、T ピース人工呼吸器に直接接続されます。
呼吸機能モニターセンサーは、パラメータを測定するために回路内に配置されます。
PIP、PEEP、FiO2、一回換気量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐脈と脱飽和持続時間
時間枠：パルスオキシメトリーで利用可能な場合、この結果は出生直後に得られます。
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徐脈の持続時間 (HR < 100 拍/分) + 不飽和状態 (出生後、生後数分間の SpO2 測定値が推奨目標値を下回る)
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パルスオキシメトリーで利用可能な場合、この結果は出生直後に得られます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩室の挿管
時間枠：出生時の蘇生コース中
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分娩室で乳児が気管内挿管を必要とした場合、この結果は「はい」としてカウントされます。
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出生時の蘇生コース中
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分娩室胸骨圧迫
時間枠：出生時の蘇生コース中
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乳児が分娩室で胸骨圧迫を必要とした場合、この結果は「はい」とカウントされます。
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出生時の蘇生コース中
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分娩室のピーク吸気圧 (PIP)
時間枠：出生時の蘇生コース中
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出生後の蘇生中のマスク換気中に使用されるピーク吸気圧 (PIP)、cmH20 として測定
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出生時の蘇生コース中
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分娩室呼気終末陽圧 (PEEP)
時間枠：出生時の蘇生コース中
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出生後の蘇生中のマスク換気中に使用される呼気終末陽圧 (PEEP)、cmH20 として測定
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出生時の蘇生コース中
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分娩室の吸気酸素濃度の割合 (FiO2)
時間枠：出生時の蘇生コース中
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マスク換気中に換気回路内の酸素分析計を使用して測定された吸気酸素レベル (FiO2) の割合 (0.21 ～ 1.0 の範囲)
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出生時の蘇生コース中
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蘇生中の一回換気量
時間枠：出生時の蘇生コース中
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マスク換気時にマスクに取り付けた呼吸機能モニターセンサーで測定した一回換気量（ml/kg）
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出生時の蘇生コース中
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蘇生中のマスク漏れ
時間枠：出生時の蘇生コース中
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マスク換気中に呼吸機能モニターを使用して測定および計算されたマスク漏れ (%)
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出生時の蘇生コース中
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アプガースコア
時間枠：出生時の蘇生コース中
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出生後の新生児の状態を表すために、心拍数、呼吸努力、筋緊張、反射、および色のポイントを加算することによって得られる、0 ～ 10 のスケール (0 が最悪、10 が最高) のアプガー スコア。
スコアはそれぞれ生存時間の 1 分と 5 分に割り当てられ、最初のスコアが低い場合は 10 分後に延長されます。
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出生時の蘇生コース中
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入院時の血液ガス二酸化炭素分圧（pCO2）レベル
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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最初の血液ガスの pCO2 レベル (mmHg)
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入院期間は通常2～3ヶ月
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エアリーク症候群の発生
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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X線で気胸、縦隔気腫が確認された
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入院期間は通常2～3ヶ月
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退院までの補助換気の期間
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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人工呼吸器または持続気道陽圧 (CPAP) をそれぞれ使用した換気日
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入院期間は通常2～3ヶ月
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重篤な脳室内出血（IVH）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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グレード3～4の脳室内出血の超音波所見
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入院期間は通常2～3ヶ月
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壊死性腸炎の発生率 (NEC)
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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腹部X線検査によりNECの診断が証明され、ベルステージIIに分類される
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入院期間は通常2～3ヶ月
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慢性肺疾患（CLD）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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月経後36週目に酸素が必要な場合に診断されます。
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入院期間は通常2～3ヶ月
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重度の未熟児網膜症（ROP）の発生率
時間枠：入院期間は通常2～3ヶ月
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ROPの治療のためにレーザー手術が必要な場合に診断されます。
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入院期間は通常2～3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行された是正措置の数
時間枠：出生時の蘇生中
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蘇生のビデオ録画で観察された非効果的なマスク換気を克服するために実行された是正措置の数
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出生時の蘇生中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juin Yee Kong, MD、KK Women's and Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finer NN, Rich W, Wang C, Leone T. Airway obstruction during mask ventilation of very low birth weight infants during neonatal resuscitation. Pediatrics. 2009 Mar;123(3):865-9. doi: 10.1542/peds.2008-0560.
- Leone TA, Lange A, Rich W, Finer NN. Disposable colorimetric carbon dioxide detector use as an indicator of a patent airway during noninvasive mask ventilation. Pediatrics. 2006 Jul;118(1):e202-4. doi: 10.1542/peds.2005-2493. Epub 2006 Jun 26.
- Hawkes GA, Finn D, Kenosi M, Livingstone V, O'Toole JM, Boylan GB, O'Halloran KD, Ryan AC, Dempsey EM. A Randomized Controlled Trial of End-Tidal Carbon Dioxide Detection of Preterm Infants in the Delivery Room. J Pediatr. 2017 Mar;182:74-78.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.006. Epub 2016 Dec 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月6日
一次修了 (実際)
2021年4月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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