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미숙아 소생술 중 효과적인 호흡을 제공하는 데 도움이 되는 CO2 감지기 사용

2023년 10월 3일 업데이트: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

미숙아 소생술 중 효과적인 환기를 제공하는 정성적 호기말 CO2 감지기의 유용성: 파일럿 무작위 통제 시험

효과적인 환기는 신생아 인구의 소생술 결과를 개선하기 위한 가장 중요한 단 하나의 개입입니다. 효과적인 인공호흡의 평가는 임상 매개변수를 기반으로 하지만 경험이 부족한 직원과 관찰자의 가변성으로 인해 어려울 수 있습니다. 호기말 CO2 감지기(ETCO2)는 마네킹 모델에서 효과적인 환기를 개선하는 것으로 나타났으며 색상 변화가 없어 폐쇄 호흡이 객관적으로 인식되는 선택적인 유아의 비디오 녹화에서도 나타났습니다.

분만실에서 마스크 환기 시 정성적 호기말 CO2 모니터 장치의 사용을 평가하는 시험입니다. 연구자들은 마스크 환기 중에 비색 이산화탄소 감지기를 사용하면 호흡 곤란을 쉽게 인식하고 서맥 및 불포화 상태의 지속 시간을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1시간 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

소생술 시 마스크 환기가 필요한 24+0/7~32+0/7주 미숙아

제외 기준:

  1. 폐순환 장애가 있는 유아(예: 심정지, 폐동맥 폐쇄증, 심한 폐 협착증
  2. 선천성 기도 이상이 있는 영아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 감시 장치
정성적 호기말 Co2 검출기는 T 피스 인공호흡기에 연결하기 전에 조산아에게 마스크 환기를 제공하는 데 사용되는 안면 마스크에 부착됩니다. 호흡 기능 모니터 센서는 매개변수를 측정하기 위해 회로 내에 배치됩니다. PIP, PEEP, FiO2, 일회 호흡량.
장치: 모니터 그룹
색상 변화가 효과적인 호흡을 나타내는 마스크 환기를 제공하는 동안 공급자를 안내하기 위해 비색 호기말 CO2 사용
간섭 없음: 제어
조산아에게 마스크 환기를 제공하는 데 사용되는 안면 마스크는 T 피스 인공호흡기에 직접 연결됩니다. 호흡 기능 모니터 센서는 매개변수를 측정하기 위해 회로 내에 배치됩니다. PIP, PEEP, FiO2, 일회 호흡량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
서맥 및 불포화 기간
기간: 이 결과는 맥박 산소 측정에서 이용 가능한 경우 출생 직후에 얻을 수 있습니다.
서맥 지속 시간(HR<100 분당 박동수) + 불포화 상태(출생 후 각 분 동안 권장 목표 미만의 SpO2 판독값)
이 결과는 맥박 산소 측정에서 이용 가능한 경우 출생 직후에 얻을 수 있습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
분만실 삽관
기간: 출생 시 소생 과정 중
영아가 분만실에서 기관내 삽관을 요구한 경우 이 결과는 예로 간주됩니다.
출생 시 소생 과정 중
분만실 흉부압박
기간: 출생 시 소생 과정 중
영아가 분만실에서 흉부압박을 요구한 경우 이 결과는 예로 간주됩니다.
출생 시 소생 과정 중
분만실 최고 흡기압(PIP)
기간: 출생 시 소생 과정 중
출생 후 소생술 중 마스크 환기 중에 사용되는 최고 흡기압(PIP), cmH20으로 측정됨
출생 시 소생 과정 중
분만실 호기말 양압(PEEP)
기간: 출생 시 소생 과정 중
출생 후 소생술 중 마스크 환기 중에 사용되는 호기말 양압(PEEP), cmH20으로 측정
출생 시 소생 과정 중
흡기 산소 수준(FiO2)의 분만실 부분
기간: 출생 시 소생 과정 중
마스크 환기 중 환기 회로 내에서 산소 분석기를 사용하여 측정한 흡기 산소 수준(FiO2) 비율(0.21-1.0 범위)
출생 시 소생 과정 중
소생 중 일회 호흡량
기간: 출생 시 소생 과정 중
마스크 환기 시 마스크에 부착된 호흡기능 모니터 센서를 통해 측정한 일회 호흡량(ml/kg)
출생 시 소생 과정 중
소생 중 마스크 누출
기간: 출생 시 소생 과정 중
마스크 환기 중 호흡 기능 모니터를 사용하여 측정 및 계산된 마스크 누출(%)
출생 시 소생 과정 중
아프가 점수
기간: 출생 시 소생 과정 중
출생 후 신생아의 상태를 나타 내기 위해 심박수, 호흡 노력, 근육 긴장도, 반사 및 색상에 대한 점수를 추가하여 얻은 0-10 척도 (0은 최악, 10은 최고)의 Apgar 점수. 점수는 수명의 1분과 5분에 각각 할당되며, 초기 점수가 낮을 경우 10분 후에 연장됩니다.
출생 시 소생 과정 중
이산화탄소의 혈액 가스 분압(pCO2) 수준의 입원
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
첫 번째 혈액 가스 pCO2 수준(mmHg)
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
공기 누출 증후군의 발생
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
기흉, 기종격동이 X선상에서 확인됨
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
퇴원 전 보조 환기 기간
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
각각 기계식 인공호흡기 또는 CPAP(지속적 양압)의 환기 ​​일수
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
중증 심실내 출혈(IVH)의 발생률
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
3~4등급 뇌실내 출혈의 초음파 소견
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
Bell Stage II로 분류된 복부 X-레이로 입증된 NEC 진단
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
만성 폐질환(CLD) 발병률
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
월경 후 36주에 산소가 필요할 때 진단
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
중증 미숙아 망막병증(ROP)의 발병률
기간: 입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월
ROP 치료를 위해 레이저 수술이 필요할 때 진단
입원환자 병원 과정 중, 보통 2-3개월

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수행된 시정 조치의 수
기간: 출생 시 소생술 중
소생 비디오 녹화에서 관찰된 비효율적인 마스크 환기를 극복하기 위해 수행한 시정 조치의 수
출생 시 소생술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
KK Women's and Children's Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 6월 6일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 4월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 10월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2016/2405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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