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Uso di rilevatori di CO2 per aiutare a fornire respiri efficaci durante la rianimazione di neonati pretermine

3 ottobre 2023 aggiornato da: Kong Juin Yee, KK Women's and Children's Hospital

L'utilità del rilevatore di CO2 qualitativo di fine espirazione nel fornire una ventilazione efficace durante la rianimazione dei neonati pretermine: uno studio pilota controllato randomizzato

Una ventilazione efficace è il singolo intervento più vitale per migliorare l'esito della rianimazione nella popolazione neonatale. Le valutazioni delle ventilazioni efficaci si basano su parametri clinici, ma possono essere difficili a causa del personale inesperto e della variabilità dell'osservatore. È stato dimostrato che i rilevatori di CO2 di fine marea (ETCO2) migliorano la ventilazione efficace nel modello di manichino e nelle registrazioni video di neonati selettivi in ​​cui i respiri ostruttivi sono stati riconosciuti oggettivamente per mezzo della mancanza di cambiamento di colore.

Questa è una prova che valuta l'uso di un dispositivo di monitoraggio qualitativo della CO2 di fine espirazione durante la ventilazione con maschera nella sala parto. Gli investigatori ipotizzano che l'utilizzo di un rilevatore di anidride carbonica colorimetrico durante la ventilazione con maschera, potrebbe facilitare il riconoscimento dei respiri ostruiti e ridurre la durata della bradicardia e delle desaturazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 ora (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Neonati prematuri da 24+0/7 a 32+0/7 settimane che richiedono ventilazione con maschera durante la rianimazione

Criteri di esclusione:

  1. I bambini con circolazione polmonare compromessa (es. Arresto cardiaco, atresia polmonare, grave stenosi polmonare
  2. Neonati con anomalie congenite delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tenere sotto controllo
Il rilevatore di CO2 qualitativo di fine espirazione sarà collegato alla maschera facciale utilizzata per fornire la ventilazione della maschera al bambino pretermine prima di essere collegato al rianimatore a T. Il sensore di monitoraggio della funzione respiratoria verrà posizionato all'interno del circuito per misurare i parametri, ad es. PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.
Dispositivo: Gruppo di monitoraggio
Uso della CO2 colorimetrica di fine espirazione per guidare l'operatore durante la fornitura della ventilazione con maschera, dove il cambiamento di colore indica respiri efficaci
Nessun intervento: Controllo
la maschera facciale utilizzata per fornire la ventilazione della maschera al bambino pretermine sarà collegata direttamente al rianimatore a T. Il sensore di monitoraggio della funzione respiratoria verrà posizionato all'interno del circuito per misurare i parametri, ad es. PIP, PEEP, FiO2, volume corrente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bradicardia e durata della desaturazione
Lasso di tempo: Questo risultato sarà ottenuto immediatamente dopo la nascita quando disponibile sulla pulsossimetria
Durata della bradicardia (FC<100 battiti al minuto) + Desaturazione (letture SpO2 al di sotto del target raccomandato durante i rispettivi minuti di vita dopo la nascita
Questo risultato sarà ottenuto immediatamente dopo la nascita quando disponibile sulla pulsossimetria

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione in sala parto
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il bambino ha richiesto l'intubazione endotracheale nella sala parto
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Compressioni toraciche in sala parto
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Questo risultato verrà conteggiato come sì se il neonato richiedeva compressioni toraciche in sala parto
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione inspiratoria di picco in sala parto (PIP)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione inspiratoria di picco (PIP) utilizzata durante la ventilazione con maschera durante la rianimazione dopo la nascita, misurata come cmH20
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione positiva di fine espirazione in sala parto (PEEP)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) utilizzata durante la ventilazione con maschera durante la rianimazione dopo la nascita, misurata come cmH20
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Frazione in sala parto del livello di ossigeno inspirato (FiO2)
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Frazione del livello di ossigeno inspirato (FiO2) misurata utilizzando un analizzatore di ossigeno all'interno del circuito di ventilazione durante la ventilazione con maschera (intervallo da 0,21 a 1,0)
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Volume corrente durante la rianimazione
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Volume corrente (ml/kg) misurato utilizzando un sensore di monitoraggio della funzione respiratoria collegato alla maschera durante la ventilazione con maschera
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Perdita della maschera durante la rianimazione
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
perdite dalla maschera (%) misurate e calcolate utilizzando un monitor della funzione respiratoria durante la ventilazione con maschera
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: Durante il corso di rianimazione alla nascita
Punteggio Apgar con una scala da 0 a 10 (0 è il peggiore e 10 il migliore) ottenuto aggiungendo punti per frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, tono muscolare, riflesso e colore per rappresentare la condizione del neonato dopo la nascita. I punteggi sono assegnati rispettivamente a 1 e 5 minuti di vita, con estensione dopo 10 minuti se i punteggi iniziali sono bassi
Durante il corso di rianimazione alla nascita
Ammissione pressione parziale dei gas nel sangue dei livelli di anidride carbonica (pCO2).
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
primi livelli di pCO2 nei gas ematici in mmHg
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
Presenza di sindromi da perdita d'aria
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
pneumotorace, pneumomediastino confermato ai raggi x
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
Durata della ventilazione assistita prima della dimissione
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
rispettivamente giorni di ventilazione su ventilatore meccanico o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di grave emorragia intraventricolare (IVH)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
riscontro ecografico di emorragia intraventricolare di grado 3-4
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosi di NEC dimostrata dai raggi X addominali, classificata come Bell Stage II
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di malattie polmonari croniche (CLD)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosticata quando c'è bisogno di ossigeno a 36 settimane dopo l'età mestruale
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
incidenza di grave retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi
diagnosticata quando vi è la necessità di un intervento di chirurgia laser per il trattamento della ROP
Durante il corso ospedaliero ospedaliero, di solito 2-3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di misure correttive eseguite
Lasso di tempo: Durante la rianimazione alla nascita
Numero di misure correttive eseguite per superare l'inefficace ventilazione con maschera osservate nella registrazione video della rianimazione
Durante la rianimazione alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juin Yee Kong, MD, KK Women's and Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/2405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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