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単純ヘルペスウイルス2型の診断のためのNOWDxテスト

2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
この調査は、NOWDx HSV-2 テストのパフォーマンスを現在市販されているデバイスと比較するために設計されています。 その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。 NOWDx HSV-2 テストは、単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2 ）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、HerpeSelect 1 および 2 Immunoblot IgG および HerpeSelect 2 ELISA IgG アッセイとの比較に基づいて、NOWDx HSV-2 テストの性能特性を確立することです。

外部の臨床研究は、社内の分析研究とともに、在宅検査およびポイント オブ ケア検査サイトでの HSV-2 感染の診断の補助として、NOWDx HSV-2 検査の有効性を実証します。 参加者は、フロリダ、ケンタッキー、およびアリゾナの独立したサイトでNOWDx HSV-2テストを使用して、自己テストを行い、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivedオペレーターによってテストされます。

各参加者に対して、NOWDx HSV-2 テストで、毛細血管全血と静脈全血の 2 種類のサンプルがテストされます。 各参加者からの血清は、独立した参照検査室で検査されます。

NOWDx HSV-2 テストは、性器ヘルペス検査を自己選択する性的に活発な人、妊娠中の母親、性的経験がないと主張する人など、さまざまな集団で評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-研究への参加を選択した米国の居住者

説明

  • 梅毒検査を自己選択した性的に活発な人 n = 750人の参加者。研究施設ごとに〜250 包含基準：18〜64歳の性的に活発な人 除外基準：18歳未満の人。 64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
  • 妊娠中の母親n = 90人の参加者。研究施設ごとに〜30 包含基準：18歳以上の妊婦 除外基準：18歳未満の人。読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
  • 低有病率人口 n = 201 参加者。研究施設ごとに最大67人 包含基準：性的経験がないと主張する18〜64歳の人 除外基準：18歳未満の人64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
  • 一般ユーザー n=48 参加者;研究施設ごとに〜16 包含基準：18〜64歳の人。リスクの高い性的行動の ½。 ½ 低リスク性行動 除外基準: 18 歳未満の人。 64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
HSV-2検査を自己選択する性的に活発な人
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
デバイス：診断テスト: NOWDx HSV-2 テスト
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
妊娠中の母親
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
デバイス：診断テスト: NOWDx HSV-2 テスト
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
低有病率人口
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
デバイス：診断テスト: NOWDx HSV-2 テスト
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
一般ユーザー
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳; 1/2 ハイリスク性行動; 1/2 低リスク性行動
デバイス：診断テスト: NOWDx HSV-2 テスト
この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NOWDx HSV-2 テストの結果をコンパレータ メソッドのラボの結果と比較して、治験デバイスの感度と特異性を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
結果は、比較法と比較した感度と特異度として提示する必要があり、両側 95% 信頼区間の下限が 90% の点推定値が 95% である必要があります。
研究完了まで、平均6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般ユーザーによるテストの再現性を評価するために、一般ユーザーが実施した NOWDx HSV-2 テストの結果と予想される結果を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
期待される結果との％の一致について、準備されたサンプルを使用して一般ユーザーの再現性をテストします。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NOWDiagnostics, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Beth Cobb、NOW Diagnostics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOWDx HSV-2 Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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