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단순 포진 바이러스 2형 진단을 위한 NOWDx 테스트

2024년 2월 28일 업데이트: NOWDiagnostics, Inc.
이 연구는 NOWDx HSV-2 테스트의 성능을 현재 판매되는 장치와 비교하기 위해 고안되었습니다. 의도는 신속 테스트 장치가 현재 판매되는 장치와 비교할 수 있음을 보여주는 것입니다. NOWDx HSV-2 Test는 단순포진바이러스 2형(HSV-2 ).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구의 목적은 HerpeSelect 1 및 2 Immunoblot IgG 및 HerpeSelect 2 ELISA IgG 검사와 비교하여 NOWDx HSV-2 검사의 성능 특성을 확립하는 것입니다.

사내 분석 연구와 함께 외부 임상 연구는 가정 검사 및 현장 진료 검사 사이트에서 HSV-2 감염 진단에 도움이 되는 NOWDx HSV-2 검사의 효능을 입증할 것입니다. 참가자는 플로리다, 켄터키 및 애리조나의 독립 사이트에서 NOWDx HSV-2 테스트를 사용하여 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 면제 작업자가 자체 테스트하고 테스트합니다.

각 참가자에 대해 NOWDx HSV-2 테스트로 두 가지 샘플 유형(모세관 전혈 및 정맥 전혈)을 테스트합니다. 각 참가자의 혈청은 독립적인 참조 실험실에서 테스트됩니다.

NOWDx HSV-2 테스트는 생식기 헤르페스 검사를 위해 스스로 선택한 성생활이 활발한 사람, 임산부, 성경험이 부족하다고 주장하는 사람 등 다양한 집단에서 평가될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하기로 선택한 미국 거주자

설명

  • 매독 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람 n=750 참가자; 연구 장소당 ~250 포함 기준: 18-64세의 성적으로 활동적인 사람 제외 기준: 18세 미만인 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
  • 임산부 n=90 참가자; 연구 기관당 ~30명 포함 기준: 18세 이상의 임산부 제외 기준: 18세 미만인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
  • 저유병 인구 n=201 참가자; ~67 연구 사이트당 포함 기준: 성적 경험이 부족하다고 주장하는 18-64세의 사람 제외 기준: <18세의 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람
  • 일반 사용자 n=48 참가자; 연구 기관당 ~16명 포함 기준: 18-64세; ½ 고위험 성행위; ½ 저위험 성행위 제외 기준: 18세 미만인 사람; 64세 이상인 사람; 읽기 능력이 제한적이거나 전혀 없는 사람; 이전에 NOWDx 연구에 참여한 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
HSV-2 검사를 위해 스스로 선택한 성적으로 활동적인 사람
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
장치: 진단 테스트: NOWDx HSV-2 테스트
이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
임산부
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
장치: 진단 테스트: NOWDx HSV-2 테스트
이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
유병률이 낮은 인구
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세
장치: 진단 테스트: NOWDx HSV-2 테스트
이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.
일반 사용자
참가자는 영어와 스페인어가 혼합되어 있어야 하며, 지리적으로 다양하고, 성별이 다양하고, 민족적 및 인종적으로 다양하고, 경제적으로 다양하고, 다양한 수준의 교육을 받아야 합니다. 18-64세; 1/2 고위험 성적 행동; 1/2 저위험 성적 행동
장치: 진단 테스트: NOWDx HSV-2 테스트
이 관찰 실험에서 관심 있는 개입은 NOWDx HSV-2 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
NOWDx HSV-2 테스트 결과를 비교 방법 실험실 결과와 비교하여 조사 장치의 민감도와 특이성을 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
결과는 비교 방법과 비교하여 민감도와 특이도로 제시되어야 하며 양측 95% 신뢰 구간의 하한이 90%인 95%의 점 추정치를 가져야 합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반 사용자가 수행한 NOWDx HSV-2 테스트 결과와 예상 결과를 비교하여 일반 사용자의 테스트 재현성을 평가합니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
예상 결과와 일치하는 %에 대해 준비된 샘플을 사용하여 일반 사용자 재현성을 테스트합니다.
학습 완료까지, 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
NOWDiagnostics, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NOWDx HSV-2 Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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