単純ヘルペスウイルス2型の診断のためのNOWDxテスト
2024年2月28日 更新者：NOWDiagnostics, Inc.
この調査は、NOWDx HSV-2 テストのパフォーマンスを現在市販されているデバイスと比較するために設計されています。
その意図は、迅速検査装置が現在市販されている装置と同等であることを示すことです。
NOWDx HSV-2 テストは、単純ヘルペス ウイルス 2 型 (HSV-2 ）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、HerpeSelect 1 および 2 Immunoblot IgG および HerpeSelect 2 ELISA IgG アッセイとの比較に基づいて、NOWDx HSV-2 テストの性能特性を確立することです。
外部の臨床研究は、社内の分析研究とともに、在宅検査およびポイント オブ ケア検査サイトでの HSV-2 感染の診断の補助として、NOWDx HSV-2 検査の有効性を実証します。 参加者は、フロリダ、ケンタッキー、およびアリゾナの独立したサイトでNOWDx HSV-2テストを使用して、自己テストを行い、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waivedオペレーターによってテストされます。
各参加者に対して、NOWDx HSV-2 テストで、毛細血管全血と静脈全血の 2 種類のサンプルがテストされます。 各参加者からの血清は、独立した参照検査室で検査されます。
NOWDx HSV-2 テストは、性器ヘルペス検査を自己選択する性的に活発な人、妊娠中の母親、性的経験がないと主張する人など、さまざまな集団で評価されます。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Alliance for Multispecialty Research Lexington
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-研究への参加を選択した米国の居住者
説明
- 梅毒検査を自己選択した性的に活発な人 n = 750人の参加者。研究施設ごとに〜250 包含基準：18〜64歳の性的に活発な人 除外基準：18歳未満の人。 64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
- 妊娠中の母親n = 90人の参加者。研究施設ごとに〜30 包含基準：18歳以上の妊婦 除外基準：18歳未満の人。読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
- 低有病率人口 n = 201 参加者。研究施設ごとに最大67人 包含基準：性的経験がないと主張する18〜64歳の人 除外基準：18歳未満の人64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
- 一般ユーザー n=48 参加者;研究施設ごとに〜16 包含基準：18〜64歳の人。リスクの高い性的行動の ½。 ½ 低リスク性行動 除外基準: 18 歳未満の人。 64歳以上の人;読解力が制限されているかまったくない人。過去にNOWDx研究に参加した人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HSV-2検査を自己選択する性的に活発な人
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
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この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
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妊娠中の母親
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
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この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
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低有病率人口
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳
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この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
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一般ユーザー
参加者は、英語とスペイン語が混在していて、地理的に多様で、性別が多様で、民族的および人種的に多様で、経済的に多様で、さまざまなレベルの教育を受けている必要があります。 18～64歳; 1/2 ハイリスク性行動; 1/2 低リスク性行動
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この観察試験の対象となる介入は、NOWDx HSV-2 テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NOWDx HSV-2 テストの結果をコンパレータ メソッドのラボの結果と比較して、治験デバイスの感度と特異性を評価します。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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結果は、比較法と比較した感度と特異度として提示する必要があり、両側 95% 信頼区間の下限が 90% の点推定値が 95% である必要があります。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーによるテストの再現性を評価するために、一般ユーザーが実施した NOWDx HSV-2 テストの結果と予想される結果を比較します。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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期待される結果との％の一致について、準備されたサンプルを使用して一般ユーザーの再現性をテストします。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beth Cobb、NOW Diagnostics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。