Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOWDx test til diagnosticering af herpes simplex virus type 2

28. februar 2024 opdateret af: NOWDiagnostics, Inc.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne ydeevnen af ​​NOWDx HSV-2-testen med en aktuelt markedsført enhed. Hensigten er at vise, at hurtigtestenheden er sammenlignelig med den aktuelt markedsførte enhed. NOWDx HSV-2-testen er beregnet til kvalitativ påvisning af tilstedeværelsen eller fraværet af humant immunoglobulin G (IgG)-klasse antistoffer mod HSV-2 i humant fuldblod for at hjælpe med diagnosticering af infektion forårsaget af herpes simplex virus type 2 (HSV-2) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå ydeevnekarakteristikaene for NOWDx HSV-2-testen baseret på sammenligning med HerpeSelect 1 og 2 Immunoblot IgG og HerpeSelect 2 ELISA IgG assays.

Den eksterne kliniske undersøgelse vil sammen med interne analytiske undersøgelser demonstrere effektiviteten af ​​NOWDx HSV-2-testen som en hjælp til diagnosticering af HSV-2-infektion til hjemmetest og teststeder. Deltagerne vil selvteste og blive testet af Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) Waived-operatører med NOWDx HSV-2-testen på uafhængige steder i Florida, Kentucky og Arizona.

To prøvetyper vil blive testet med NOWDx HSV-2-testen for hver deltager: kapillært fuldblod og venøst ​​fuldblod. Sera fra hver deltager vil blive testet på et uafhængigt referencelaboratorium.

NOWDx HSV-2-testen vil blive evalueret i forskellige populationer af seksuelt aktive personer, som selv vælger til genital herpestest, vordende mødre og personer, der hævder at mangle seksuel erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Alliance for Multispecialty Research Lexington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indbyggere i USA, der vælger at deltage i undersøgelsen

Beskrivelse

  • Seksuelt aktive personer, der selv vælger til syfilistestning n=750 deltagere; ~250 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: seksuelt aktive personer 18-64 år Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Kommende mødre n=90 deltagere; ~30 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: vordende mødre ≥18 år Udelukkelseskriterier: personer <18 år gamle; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Lav prævalenspopulation n=201 deltagere; ~67 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: personer i alderen 18-64 år, der hævder at mangle seksuel erfaring Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie
  • Lægbrugere n=48 deltagere; ~16 pr. undersøgelsessted Inklusionskriterier: personer 18-64 år; ½ højrisiko seksuel adfærd; ½ lavrisiko seksuel adfærd Eksklusionskriterier: personer <18 år; personer >64 år; personer med begrænsede eller ingen læsefærdigheder; personer, der tidligere har deltaget i et NOWDx-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Seksuelt aktive personer, der selv vælger til HSV-2-test
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Vordende mødre
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Befolkning med lav prævalens
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.
Lægbrugere
Deltagerne skal være en blanding af engelsk- og spansktalende, geografisk forskelligartet, kønsdiversitet, etnisk og racemæssigt forskelligartet, økonomisk forskelligartet og med forskellige uddannelsesniveauer; 18-64 år; 1/2 højrisiko seksuel adfærd; 1/2 lavrisiko seksuel adfærd
Enhed: Diagnostisk test: NOWDx HSV-2-test
Til dette observationsforsøg er den interessante intervention NOWDx HSV-2-testen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign NOWDx HSV-2-testresultatet med laboratorieresultatet fra sammenligningsmetoden for at vurdere følsomheden og specificiteten af ​​undersøgelsesudstyret.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Resultaterne skal præsenteres som sensitivitet og specificitet sammenlignet med komparatormetoden og bør have et punktestimat på 95 % med en nedre grænse for det tosidede 95 % konfidensinterval på 90 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign resultaterne af NOWDx HSV-2-test udført af lægbrugere med forventede resultater for at evaluere reproducerbarheden af ​​lægbrugere.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Test lay-brugerreproducerbarhed ved hjælp af forberedte prøver for % overensstemmelse med forventede resultater.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NOWDiagnostics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beth Cobb, NOW Diagnostics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOWDx HSV-2 Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger