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スペインにおける新しいインターベンショナル心臓病看護の役割としての「STRuctural heart NURSE」のケアの質への影響。 (STAR-Nurse)

2020年3月21日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

スペインにおける新しいインターベンショナル心臓病看護の役割としての「STRuctural heart NURSE」のケアの質への影響。スターナースプロジェクト。

仮説は、構造的心臓病の看護師によって治療される構造的心疾患の患者は、このタイプの新しいインターベンショナル心臓病学の看護の役割による通常の実践 (または支援されない) と比較して、ケアの質の指標においてより良い結果を得るというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

弁膜症は、先進国で今後流行する構造的心疾患です。 病気の進行を遅らせたり、変えたりするには、心臓弁の修復または置換が必要です。 経カテーテル治療は、手術に代わる安全な方法になりました。 米国とカナダは TAVI (Transcather Aortic Valve Implantation) プログラムを開発しました。TAVI ナースは、大動脈弁狭窄症の治療プロセスにおける重要なリーダーシップの役割として、学会から強く支持されています。 この看護の役割は、スペインでは実施されていません。

この研究の目的は、概念の定義と能力を通じて、TAVI ナースに似ていますが、すべての構造的心疾患を含むインターベンショナル心臓病学における新しい看護の役割を開発し、その実施後のケアの質への影響を評価することです。

スペインの血行動態および心臓インターベンション部門の新しい看護の役割は、他の国に存在するモデルに基づいています。

この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。

フェーズ I) TAVI ナースまたはスペイン以外の同様の人物の定義と能力を調査および特定し、ケアの質の指標を特定するための統合的レビュー。

フェーズ II) これらの看護師の能力は、スペインで文脈化され、ケアの質の指標は、Delphi の方法論を使用して専門家のコンセンサスを通じて定義されます。

フェーズ III) 新しい看護の役割の実施について、開発された指標を通じて、ケアの質を評価するための準実験的な事前/事後研究。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -Hospital de la Santa Creu i Sant Pauの血行動態およびインターベンション心臓病学ユニットで構造的心疾患の処置を受けた、または受ける予定の成人患者（> 18歳）。
  • -研究への参加を受け入れる患者。

除外基準:

  • 認知障害、精神障害、またはその他の深刻なコミュニケーション障害のある患者。
  • 主要言語の流暢さが不十分な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：一般的な方法
前のフェーズに含まれる患者は、一般的な診療を受けます。
他の：一般的な方法
一般的な慣行は、血行動態ナース室にいる看護師が健康教育のみを行うという通常の仕事を行うことからなる。
実験的：スターナース
その後のフェーズに含まれる患者は、STAR ナースによるケアを受けます。
他の：スターナース

この介入は、血行動態ナースのオフィスにいるナースがスターナースの仕事と能力を行うことで構成されます。

介入は、フェーズ 1 (統合レビュー) および 2 (Delphy 方法論) を通じて詳細に説明されますが。

主な STAR 看護師の能力とナース オフィスでのタスクは次のようになると予想されます。

  1. 構造的心疾患のインターベンション手順の候補者に対する包括的な評価と適切なトリアージを保証し、補完的な検査と以前の訪問の要求を調整します。
  2. 患者と家族への教育を行います。
  3. 心臓専門医とのコミュニケーションの架け橋を作りましょう。
  4. 特定の患者中心のケア プロセスを確立します。
  5. 退院後のケアの継続を促進し、退院後のフォローアップを行い、生活の質と脆弱性を再評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造品質指標
時間枠：30日

フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果を通じて開発された構造品質指標。 ただし、主な STAR 看護師の構造的品質指標は次のようになると予想されます。

- 経皮/経カテーテル治療の待ち時間 (日)。 データは、病歴レビューによって収集されます。
30日
プロセス品質指標
時間枠：30日

フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果から開発されたプロセス品質指標。 ただし、主な STAR ナースのプロセス品質指標は次のようになると予想されます。

- 手続き上のリスクの評価 (ポイント)。 Society of Thoracic Surgery (STS) のリスクスコアが使用されます。

結果の分類は次のとおりです。

  • 2点以下は手術リスクが低いことを意味します。
  • 3 点から 5 点は中等度の手術リスクを意味します。
  • 6 以上は、手術のリスクが高いことを意味します。
30日
結果品質指標
時間枠：30日

フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果を通じて開発された結果品質指標。 ただし、主な STAR ナースの結果品質指標は次のようになると予想されます。

- あらゆる医学的原因に対する経皮的/経カテーテル治療後の死亡率 (日数)。 データは、病歴レビューによって収集されます。
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIBSP-STA-2019-123

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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