Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv na kvalitu péče "STRUKTURÁLNÍ kardiologické sestry" jako nová role ošetřovatelství v intervenční kardiologii ve Španělsku. (STAR-Nurse)

21. března 2020 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Vliv na kvalitu péče "STRUKTURÁLNÍ kardiologické sestry" jako nová role ošetřovatelství v intervenční kardiologii ve Španělsku. Projekt STAR Nurse.

Hypotézou je, že pacienti se strukturálním srdečním onemocněním, kteří jsou léčeni sestrami STRUKTURÁLNÍHO SRDCE, dosahují lepších výsledků v ukazatelích kvality péče ve srovnání s běžnou praxí (nebo bez pomoci) při ošetřovatelské roli tohoto typu nové intervenční kardiologie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chlopenní onemocnění je budoucí epidemické strukturální onemocnění srdce ve vyspělých zemích. Ke zpomalení nebo změně průběhu onemocnění je nutná oprava nebo výměna srdeční chlopně. Transkatétrová léčba se stala bezpečnou alternativou chirurgického zákroku. Spojené státy a Kanada vyvinuly program TAVI (Transcather aortic Valve Implantation) a TAVI Nurse je silně podporována vědeckými společnostmi jako klíčová vedoucí role v procesu péče o aortální stenózu. Tato ošetřovatelská role není ve Španělsku implementována.

Cílem této studie je prostřednictvím pojmového vymezení a kompetencí vyvinout novou ošetřovatelskou roli v intervenční kardiologii, podobnou TAVI Nurse, ale zahrnující všechna strukturální onemocnění srdce, a zhodnotit její dopad na kvalitu péče po jejím zavedení.

Nová ošetřovatelská role jednotky hemodynamiky a intervenční kardiologie ve Španělsku bude vycházet z modelu existujícího v jiných zemích.

Tato studie se skládá ze tří fází:

Fáze I) Integrativní přezkum za účelem prozkoumání a určení definice a kompetencí sestry TAVI nebo jiné podobné osoby mimo Španělsko, jakož i určení indikátorů kvality péče.

Fáze II) Kompetence těchto sester budou ve Španělsku uvedeny do kontextu a indikátory kvality péče budou definovány na základě konsenzu odborníků s použitím metodologie Delphi.

Fáze III) Kvazi-experimentální před/post studie k posouzení kvality péče, prostřednictvím vyvinutých indikátorů, implementace nové ošetřovatelské role.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let), kteří podstoupili nebo podstoupí jakýkoli zákrok strukturálního srdečního onemocnění na jednotce hemodynamické a intervenční kardiologie v nemocnici de la Santa Creu i Sant Pau.
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivní poruchou, mentálním postižením nebo jinými vážnými potížemi s komunikací.
  • Pacienti s nedostatečnou plynulostí hlavních jazyků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Běžná praxe
Pacienti zařazení do fáze před získají běžnou praxi.
Jiný: Běžná praxe
Běžná praxe bude spočívat v tom, že sestra, která je v ordinaci hemodynamické sestry, bude vykonávat svůj obvyklý úkol, kterým je výhradně zdravotní výchova.
Experimentální: Hvězdná sestra
Pacientům zařazeným do fáze po se dostane péče STAR sestry.
Jiný: Hvězdná sestra

Tato intervence bude spočívat v tom, že úkoly a kompetence STAR sestry bude vykonávat sestra, která je v ordinaci hemodynamické sestry.

Ačkoli intervence bude podrobně popsána ve fázi 1 (integrativní přezkum) a 2 (metodika Delphy).

Předpokládá se, že hlavními kompetencemi a úkoly sestry STAR v ordinaci sestry budou:

  1. Zaručit komplexní hodnocení a vhodné třídění kandidátů na intervenční proceduru strukturálního onemocnění srdce, koordinovat požadavek na doplňkové testy a předchozí návštěvy.
  2. Proveďte edukaci pacienta a rodiny.
  3. Vytvořte komunikační most s kardiology.
  4. Stanovte specifické procesy péče zaměřené na pacienta.
  5. Podporujte kontinuitu péče po propuštění, sledování po propuštění a přehodnoťte kvalitu života a křehkost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturální indikátory kvality
Časové okno: 30 dní

Strukturální indikátory kvality vyvinuté prostřednictvím výsledků fáze 1 (Integrativní přezkum) a fáze 2 (Metodika Delphi). Očekává se však, že hlavní strukturální indikátory kvality sestry STAR by mohly být některé jako:

- Čekací doba na perkutánní/transkatétrovou léčbu (dny). Údaje budou shromažďovány na základě lékařské anamnézy.
30 dní
Indikátory kvality procesu
Časové okno: 30 dní

Indikátory kvality procesu byly vyvinuty prostřednictvím výsledků fáze 1 (Integrativní přezkum) a fáze 2 (Metodika Delphi). Očekává se však, že hlavní indikátory kvality procesu sestry STAR by mohly být některé jako:

- Hodnocení procesního rizika (body). Použije se rizikové skóre Společnosti hrudní chirurgie (STS).

Klasifikace výsledků je:

  • Menší nebo rovno 2 bodům znamená nízké chirurgické riziko.
  • Od 3 do 5 bodů znamená střední chirurgické riziko.
  • Vyšší nebo rovno 6 znamená vysoké chirurgické riziko.
30 dní
Ukazatele kvality výsledků
Časové okno: 30 dní

Ukazatele kvality výsledků vyvinuté prostřednictvím výsledků fáze 1 (Integrativní přezkum) a fáze 2 (Metodika Delphi). Očekává se však, že hlavní ukazatele kvality výsledků sestry STAR by mohly být některé jako:

- Úmrtnost po perkutánní/transkatétrové léčbě z jakékoli zdravotní příčiny (dny). Údaje budou shromažďovány na základě lékařské anamnézy.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIBSP-STA-2019-123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení