スペインにおける新しいインターベンショナル心臓病看護の役割としての「STRuctural heart NURSE」のケアの質への影響。 (STAR-Nurse)
スペインにおける新しいインターベンショナル心臓病看護の役割としての「STRuctural heart NURSE」のケアの質への影響。スターナースプロジェクト。
調査の概要
詳細な説明
弁膜症は、先進国で今後流行する構造的心疾患です。 病気の進行を遅らせたり、変えたりするには、心臓弁の修復または置換が必要です。 経カテーテル治療は、手術に代わる安全な方法になりました。 米国とカナダは TAVI (Transcather Aortic Valve Implantation) プログラムを開発しました。TAVI ナースは、大動脈弁狭窄症の治療プロセスにおける重要なリーダーシップの役割として、学会から強く支持されています。 この看護の役割は、スペインでは実施されていません。
この研究の目的は、概念の定義と能力を通じて、TAVI ナースに似ていますが、すべての構造的心疾患を含むインターベンショナル心臓病学における新しい看護の役割を開発し、その実施後のケアの質への影響を評価することです。
スペインの血行動態および心臓インターベンション部門の新しい看護の役割は、他の国に存在するモデルに基づいています。
この調査は、次の 3 つのフェーズで構成されています。
フェーズ I) TAVI ナースまたはスペイン以外の同様の人物の定義と能力を調査および特定し、ケアの質の指標を特定するための統合的レビュー。
フェーズ II) これらの看護師の能力は、スペインで文脈化され、ケアの質の指標は、Delphi の方法論を使用して専門家のコンセンサスを通じて定義されます。
フェーズ III) 新しい看護の役割の実施について、開発された指標を通じて、ケアの質を評価するための準実験的な事前/事後研究。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08041
- FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Hospital de la Santa Creu i Sant Pauの血行動態およびインターベンション心臓病学ユニットで構造的心疾患の処置を受けた、または受ける予定の成人患者（> 18歳）。
- -研究への参加を受け入れる患者。
除外基準:
- 認知障害、精神障害、またはその他の深刻なコミュニケーション障害のある患者。
- 主要言語の流暢さが不十分な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：一般的な方法
前のフェーズに含まれる患者は、一般的な診療を受けます。
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一般的な慣行は、血行動態ナース室にいる看護師が健康教育のみを行うという通常の仕事を行うことからなる。
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実験的：スターナース
その後のフェーズに含まれる患者は、STAR ナースによるケアを受けます。
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この介入は、血行動態ナースのオフィスにいるナースがスターナースの仕事と能力を行うことで構成されます。 介入は、フェーズ 1 (統合レビュー) および 2 (Delphy 方法論) を通じて詳細に説明されますが。 主な STAR 看護師の能力とナース オフィスでのタスクは次のようになると予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造品質指標
時間枠：30日
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フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果を通じて開発された構造品質指標。 ただし、主な STAR 看護師の構造的品質指標は次のようになると予想されます。 - 経皮/経カテーテル治療の待ち時間 (日)。 データは、病歴レビューによって収集されます。 |
30日
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プロセス品質指標
時間枠：30日
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フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果から開発されたプロセス品質指標。 ただし、主な STAR ナースのプロセス品質指標は次のようになると予想されます。 - 手続き上のリスクの評価 (ポイント)。 Society of Thoracic Surgery (STS) のリスクスコアが使用されます。 結果の分類は次のとおりです。
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30日
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結果品質指標
時間枠：30日
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フェーズ 1 (統合レビュー) およびフェーズ 2 (Delphi 方法論) の結果を通じて開発された結果品質指標。 ただし、主な STAR ナースの結果品質指標は次のようになると予想されます。 - あらゆる医学的原因に対する経皮的/経カテーテル治療後の死亡率 (日数)。 データは、病歴レビューによって収集されます。 |
30日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-STA-2019-123
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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