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Auswirkungen der „STRuctural Heart NURSE“ als neue Rolle in der interventionellen Kardiologiepflege in Spanien auf die Versorgungsqualität. (STAR-Nurse)

21. März 2020 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Auswirkungen der „STRuctural Heart NURSE“ als neue Rolle in der interventionellen Kardiologiepflege in Spanien auf die Versorgungsqualität. STAR Nurse-Projekt.

Die Hypothese ist, dass Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen, die von STrucural heARt Nurses behandelt werden, bessere Ergebnisse bei den Indikatoren der Pflegequalität erzielen, verglichen mit der üblichen Praxis (oder ohne Unterstützung) durch diese Art der Pflegerolle der neuen interventionellen Kardiologie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klappenerkrankungen sind die zukünftige epidemische strukturelle Herzerkrankung der entwickelten Länder. Um den Krankheitsverlauf zu verlangsamen oder zu verändern, ist eine Reparatur oder ein Ersatz der Herzklappe erforderlich. Die Transkatheterbehandlung hat sich zu einer sicheren Alternative zur Operation entwickelt. Die Vereinigten Staaten und Kanada haben das TAVI-Programm (Transcather Aortic Valve Implantation) entwickelt, und TAVI Nurse wird von wissenschaftlichen Gesellschaften als Schlüsselrolle im Behandlungsprozess für Aortenstenose stark unterstützt. Diese Pflegerolle wird in Spanien nicht umgesetzt.

Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung einer neuen Pflegerolle in der interventionellen Kardiologie, ähnlich der TAVI Nurse, aber einschließlich aller strukturellen Herzerkrankungen, durch konzeptionelle Definition und Kompetenzen, und die Bewertung ihrer Auswirkungen auf die Qualität der Pflege nach ihrer Implementierung.

Die neue pflegerische Rolle einer Abteilung für Hämodynamik und interventionelle Kardiologie in Spanien wird auf dem in anderen Ländern bestehenden Modell basieren.

Diese Studie besteht aus drei Phasen:

Phase I) Integrative Überprüfung, um die Definition und Kompetenzen der TAVI-Krankenschwester oder einer anderen ähnlichen Person außerhalb Spaniens zu untersuchen und zu identifizieren sowie Indikatoren für die Qualität der Pflege zu identifizieren.

Phase II) Die Kompetenzen dieser Pflegekräfte werden in Spanien kontextualisiert und Indikatoren der Pflegequalität werden durch den Konsens von Experten unter Verwendung einer Delphi-Methodik definiert.

Phase III) Quasi-experimentelle Vor-/Nachstudie zur Bewertung der Pflegequalität anhand der entwickelten Indikatoren zur Umsetzung der neuen Pflegerolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), die in der Abteilung für Hämodynamik und interventionelle Kardiologie des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau einem Eingriff wegen struktureller Herzerkrankung unterzogen wurden oder werden.
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, geistiger Behinderung oder anderen ernsthaften Kommunikationsschwierigkeiten.
  • Patienten mit unzureichender Beherrschung der Hauptsprachen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gang und gäbe sein
Patienten, die in die Phase davor aufgenommen wurden, erhalten die gemeinsame Praxis.
Sonstiges: Gang und gäbe sein
Übliche Praxis wird darin bestehen, dass die Krankenschwester im Büro der hämodynamischen Krankenschwester ihre übliche Aufgabe übernimmt, die ausschließlich in der Gesundheitserziehung besteht.
Experimental: STAR-Krankenschwester
Patienten, die in die Phase danach aufgenommen werden, werden von einer STAR Nurse betreut.
Sonstiges: STAR-Krankenschwester

Diese Intervention besteht darin, dass die Krankenschwester, die sich im Büro der hämodynamischen Krankenschwester befindet, die Aufgaben und Kompetenzen der STAR-Krankenschwester übernimmt.

Obwohl die Intervention in Phase 1 (integrative Überprüfung) und 2 (Delphy-Methodik) detailliert beschrieben wird.

Es wird erwartet, dass die Hauptkompetenzen und -aufgaben der STAR-Pflegekraft in der Krankenschwesternpraxis sein werden:

  1. Gewährleistung einer umfassenden Bewertung und angemessenen Triage für Kandidaten für ein interventionelles Verfahren bei strukturellen Herzerkrankungen, Koordinierung der Anfrage nach ergänzenden Tests und früheren Besuchen.
  2. Informieren Sie den Patienten und die Familie.
  3. Bauen Sie eine Kommunikationsbrücke mit Kardiologen.
  4. Etablieren Sie spezifische patientenzentrierte Versorgungsprozesse.
  5. Förderung der Kontinuität der Versorgung nach der Entlassung, Nachsorge nach der Entlassung und Neubewertung von Lebensqualität und Fragilität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturelle Qualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Strukturelle Qualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten strukturellen Qualitätsindikatoren der STAR-Pflegekräfte wie folgt aussehen könnten:

- Wartezeit für perkutane/Transkatheter-Behandlung (Tage). Die Datenerhebung erfolgt durch Anamneseerhebung.
30 Tage
Prozessqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Prozessqualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten Prozessqualitätsindikatoren der STAR-Krankenschwester wie folgt aussehen könnten:

- Bewertung des Verfahrensrisikos (Punkte). Der Risiko-Score der Society of Thoracic Surgery (STS) wird verwendet.

Die Einordnung der Ergebnisse ist:

  • Weniger als oder gleich 2 Punkte bedeutet ein geringes chirurgisches Risiko.
  • 3 bis 5 Punkte bedeuten ein mittleres Operationsrisiko.
  • Höher als oder gleich 6 bedeutet hohes chirurgisches Risiko.
30 Tage
Ergebnisqualitätsindikatoren
Zeitfenster: 30 Tage

Ergebnisqualitätsindikatoren, die durch die Ergebnisse von Phase 1 (Integrative Überprüfung) und Phase 2 (Delphi-Methodik) entwickelt wurden. Es wird jedoch erwartet, dass die wichtigsten Ergebnisqualitätsindikatoren der STAR-Pflegekraft wie folgt aussehen könnten:

- Sterblichkeit nach perkutaner/Transkatheter-Behandlung aus medizinischen Gründen (Tage). Die Datenerhebung erfolgt durch Anamneseerhebung.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-STA-2019-123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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