クルミの消費に対する腸内微生物叢と心臓代謝バイオマーカーの反応
2024年5月20日 更新者:University of California, Davis
研究者は、クルミを4週間食べなかった場合と比較して、クルミを4週間食べた後の適格な研究参加者の血液と糞便の反応を調査します.
2 つの食事介入は、4 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。
食事の順番はランダムです。研究参加者は両方の介入を完了します。
食事の変更は研究プロトコルの一部になります。
調査の概要
詳細な説明
研究者たちは、クルミの摂取が糞便のメタゲノム、識別可能なクルミ由来の生理活性物質(ウロリチン)、およびその他の微生物由来の産物(短鎖脂肪酸および二次胆汁酸)の変化を誘発すると仮定しています。
研究者らは、クルミの摂取が、総コレステロールやLDLコレステロールの減少など、血中脂質プロファイルの改善につながると仮説を立てています。 HDL関連のコレステロール排出能力と抗酸化保護の増加。対照食と比較して、炎症性バイオマーカーが減少しました。
研究者らは、心臓代謝の健康バイオマーカーの変化は、食物の生理活性代謝物および/または糞便メタゲノムと相関すると仮定しています。
経路分析により、クルミ由来の生理活性物質とクルミに応答する微生物遺伝子によって差別的に調節される代謝経路が特定されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Davis、California、アメリカ、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
20~65歳でBMIが20.0~34.9の一般的に健康な男女 kg/m2 は、デイビス - サクラメント大都市圏から採用されます。 登録された被験者は、毎日 2 オンス (約 1/2 カップ) のクルミを消費し、研究登録中にクルミや他のナッツ、およびポリフェノールを多く含む食品や飲料 (リストが提供されます) を食べることを避けるために食事を変更することを厭わない必要があります。 同意できない成人、まだ成人していない個人(幼児、子供、10代)、妊娠中または授乳中の女性、今後4か月以内に妊娠を計画している女性、および囚人は明確に除外されます. スクリーニングは、電話によるインタビュー、および対面でのスクリーニングと同意を通じて行われます。これには、人体計測的および生化学的評価と健康履歴アンケートが含まれます。
除外基準:
- クルミまたは他のナッツに対するアレルギー
- Block Dietary-Fruit-Vegetable-Fiber Screener©によって評価された、1日あたり25グラム以上の繊維を食べる
- 代謝または腸内微生物叢の構成に影響を与えることが知られている薬またはサプリメントの摂取 (つまり、 メトホルミン、スタチン、過去 3 か月以内の抗生物質、繊維サプリメント、プロバイオティクスなど)
- -糖尿病、腎臓または肝臓の疾患、メタボリックシンドローム、活動性がん、MIまたは脳卒中、胃バイパスまたはGI疾患の病歴(例: クローン病、過敏性腸疾患、憩室症・憩室炎など)
- 気化器および/または電子タバコを含む、喫煙者または喫煙者との生活。
- 違法薬物の使用、大麻の使用、または 1 日 1 杯を超えるアルコール飲料の摂取
- 極端な食事または運動パターン;ビーガンダイエット。
- 最近の体重変動 (過去 6 か月で 10% 以上)
- リポタンパク質の代謝に影響を与える可能性のある処方脂質薬またはサプリメントの摂取(つまり、 >1日1gの魚油、抗酸化サプリメント)
- 外因性ホルモンの摂取(例: ホルモン避妊)
- 静脈アクセスが悪い
- -研究プロトコルを遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:クルミ
研究によって提供された2オンスのクルミを食べる.
他のナッツを食べることは避けるべきです。
背景食はポリフェノールが少ない。
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研究参加者は、毎日2オンスのクルミを食べます.
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プラセボコンパレーター:ナッツフリー
他のナッツを食べることは避けるべきです。
背景食はポリフェノールが少ない。
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研究参加者はナッツを食べません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クルミが糞便のメタゲノムに与える影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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便のメタゲノミクスの変化は、イルミナのシーケンスによって評価されます
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研究完了まで、平均12週間
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糞中の二次胆汁酸に対するクルミの影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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糞便中の二次胆汁酸はLC-QTOF/MSで測定されます
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研究完了まで、平均12週間
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クルミが糞便中の短鎖脂肪酸に及ぼす影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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糞便中の短鎖脂肪酸をLC-MS/MSで測定
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研究完了まで、平均12週間
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UPLC/MS により血漿中のウロリチンを測定
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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分離された血漿中のウロリチンのレベルの変化を測定します。 ug/uL の単位で測定されます。
血液は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます。
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研究完了まで、平均12週間
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糞便カルプロテクチンはELISAで測定されます
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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収集された糞便中のカルプロテクチンのレベルの変化を測定します。 ug/g の単位で測定されます。
糞便は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます。
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研究完了まで、平均12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クルミが血中脂質測定値に及ぼす影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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分離された血漿中の HDL と LDL のレベルの変化を測定します。 mg/dL の単位で測定されます。
血液は、4回の研究訪問のそれぞれで評価されます
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研究完了まで、平均12週間
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パラオキソナーゼ-1 (PON-1) 活性に対するクルミの影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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4回の研究訪問の各研究で、分離された血漿中のPON-1活性の変化を測定します。
活性は、酢酸フェニルからフェノールへの加水分解の直線速度に基づいて計算されます
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研究完了まで、平均12週間
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コレステロールエステル転送タンパク質活性(CETP)に対するクルミの影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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CETP活動の変化は、4回の研究訪問のそれぞれで測定されます。
単離された血漿は、市販のアッセイキットを使用してドナー分子およびアクセプター分子と共培養されます。
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研究完了まで、平均12週間
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HsCRPに対するクルミの影響の評価は血液で測定されます
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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hsCRPは、各研究訪問時に血液で測定されます
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研究完了まで、平均12週間
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SAAに対するクルミの影響の評価は、血液で測定されます
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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SAAは、各研究訪問時に血液で測定されます
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研究完了まで、平均12週間
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循環サイトカインに対するクルミの影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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ICAMおよびVCAMは、市販のELISAキットを使用して、各研究訪問時に血液で測定されます。
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研究完了まで、平均12週間
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Ex vivo 刺激アッセイを使用した末梢血単核細胞 (PBMC) に対するクルミの影響の評価
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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インビトロ:LPSで刺激された単球からの培地を使用して、遺伝子発現およびサイトカインを測定する。4回の研究訪問のそれぞれにおける炎症のマーカーとしてのPBMC由来サイトカインの変化の測定。
評価は、pg/ml での濃度の増加または減少に基づいて行われます。
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研究完了まで、平均12週間
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食事記録分析
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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コンピューター プログラムを使用して、研究の食事要件を確認します。
被験者は、研究プロトコル期間中、オリーブおよびオリーブを含む製品を避ける必要があります。
これは、研究担当者に提出された、被験者が自己記録した 3 日間の食事記録を使用して行われます。
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研究完了まで、平均12週間
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人体測定
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に、ウエスト (cm) とヒップ周囲 (cm) を測定します。
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研究完了まで、平均12週間
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体重変化の測定
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に体重(kg)を測定する
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研究完了まで、平均12週間
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血圧の変化を測定する
時間枠:研究完了まで、平均12週間
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研究日のプロトコルで採血を開始する前に血圧 (mmHg) を測定します。
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研究完了まで、平均12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Francene M Steinberg, PhD, RD、University of California, Davis
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2022年6月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。