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入院患者の腸の準備のための 1L-PEG と 4L-PEG の比較。

2020年3月13日 更新者：Lorenzo Fuccio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

入院患者の大腸内視鏡検査前の腸の準備のための1L-対4L-ポリエチレングリコール：傾向スコアマッチング分析。

背景と目的: 入院患者は結腸洗浄が不十分なリスクが高い。 専門家は、その有効性と安全性プロファイルから、4L-ポリエチレングリコール (PEG) 溶液を推奨しています。 1,000 人以上の入院患者を対象とした観察研究で、高浸透圧の 1L-PEG とアスコルビン酸製剤を併用した場合の結腸洗浄の妥当性が高いことが最近報告されました。 したがって、本研究は、交絡因子を補正するために 2 つのグループ間の傾向スコア マッチングを通じて、入院患者の間で 1L-PEG が 4L-PEG よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1004

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia、イタリア
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi、イタリア
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como、イタリア
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì、イタリア
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias、イタリア
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan、イタリア
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara、イタリア
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza、イタリア
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna、イタリア
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

入院患者として大腸内視鏡検査が予定されている入院患者。

説明

包含基準:

  • -通常のケアプロセス内の適応症のために大腸内視鏡検査が予定されている成人の入院患者。

除外基準:

  • 緊急または選択的な治療的大腸内視鏡検査を受けた患者 (例: ポリペクトミー、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術）
  • 病院外で腸の準備を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
1L-PEG
1L-ポリエチレングリコール（PEG）と腸の準備としてアスコルビン酸を使用した大腸内視鏡検査を処方されている入院患者。
薬：1L-PEG

薬剤は 1L-PEG とアスコルビン酸 (Plenvu®) です。 大腸内視鏡検査の前日、または大腸内視鏡検査の半日前と半日、または大腸内視鏡検査の日に投与されます。

患者は、地域の臨床診療に従って腸の準備を処方され、その後、全員が大腸内視鏡検査を受けます。 研究のデザインは観察的であるため、腸の準備に関する標準化された介入は適用されません。
4L-PEG
腸の準備として4L-ポリエチレングリコール（PEG）を使用した大腸内視鏡検査を処方されている入院患者。
薬：4L-PEG

薬剤は4L-PEGです。 大腸内視鏡検査の前日、または大腸内視鏡検査の半日前と半日、または大腸内視鏡検査の日に投与されます。

患者は、地域の臨床診療に従って腸の準備を処方され、その後、全員が大腸内視鏡検査を受けます。 研究のデザインは観察的であるため、腸の準備に関する標準化された介入は適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な結腸洗浄効果
時間枠：結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
適切な結腸洗浄を行った患者の割合 (各結腸セグメントのボストン腸準備スコア≧2)
結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
右結腸洗浄効果
時間枠：結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
右結腸で適切な結腸洗浄が行われている患者の割合（右結腸でボストン腸準備スコア≧2）
結果は大腸内視鏡検査中に評価されます

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性（血清ナトリウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
整腸前後の血清ナトリウムシフト量（mmol/L）
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（血清カリウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
腸の準備の前後の血清カリウムシフトの程度（mmol / L）
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（血清カルシウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
腸の準備の前後の血清カルシウムシフトの程度（mg / dL）
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（血清マグネシウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
腸の準備の前後の血清マグネシウム シフト (mg/dL) の程度
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（血清クレアチニンの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
腸の準備の前後の血清クレアチニンシフトの程度（mg / dL）
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（糸球体濾過率の変化）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
糸球体濾過量の変化度 (mL/min/1.73 m2)、腸の準備の前後
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
安全性（ヘマトクリット変化）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
腸の準備の前後のヘマトクリットの変化の程度 (%)
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • QIPS propensity score matching

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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