入院患者の腸の準備のための 1L-PEG と 4L-PEG の比較。
2020年3月13日 更新者：Lorenzo Fuccio、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
入院患者の大腸内視鏡検査前の腸の準備のための1L-対4L-ポリエチレングリコール：傾向スコアマッチング分析。
背景と目的: 入院患者は結腸洗浄が不十分なリスクが高い。
専門家は、その有効性と安全性プロファイルから、4L-ポリエチレングリコール (PEG) 溶液を推奨しています。
1,000 人以上の入院患者を対象とした観察研究で、高浸透圧の 1L-PEG とアスコルビン酸製剤を併用した場合の結腸洗浄の妥当性が高いことが最近報告されました。
したがって、本研究は、交絡因子を補正するために 2 つのグループ間の傾向スコア マッチングを通じて、入院患者の間で 1L-PEG が 4L-PEG よりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1004
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア
- Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
-
Brescia、イタリア
- Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
-
Carpi、イタリア
- UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
-
Como、イタリア
- Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
-
Forlì、イタリア
- Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
-
Iglesias、イタリア
- Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
-
Milan、イタリア
- Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
-
Novara、イタリア
- Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
-
Piacenza、イタリア
- Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
-
Ravenna、イタリア
- Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
入院患者として大腸内視鏡検査が予定されている入院患者。
説明
包含基準:
- -通常のケアプロセス内の適応症のために大腸内視鏡検査が予定されている成人の入院患者。
除外基準:
- 緊急または選択的な治療的大腸内視鏡検査を受けた患者 (例: ポリペクトミー、内視鏡的粘膜切除術、内視鏡的粘膜下層剥離術）
- 病院外で腸の準備を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1L-PEG
1L-ポリエチレングリコール（PEG）と腸の準備としてアスコルビン酸を使用した大腸内視鏡検査を処方されている入院患者。
|
薬剤は 1L-PEG とアスコルビン酸 (Plenvu®) です。 大腸内視鏡検査の前日、または大腸内視鏡検査の半日前と半日、または大腸内視鏡検査の日に投与されます。 患者は、地域の臨床診療に従って腸の準備を処方され、その後、全員が大腸内視鏡検査を受けます。 研究のデザインは観察的であるため、腸の準備に関する標準化された介入は適用されません。 |
|
4L-PEG
腸の準備として4L-ポリエチレングリコール（PEG）を使用した大腸内視鏡検査を処方されている入院患者。
|
薬剤は4L-PEGです。 大腸内視鏡検査の前日、または大腸内視鏡検査の半日前と半日、または大腸内視鏡検査の日に投与されます。 患者は、地域の臨床診療に従って腸の準備を処方され、その後、全員が大腸内視鏡検査を受けます。 研究のデザインは観察的であるため、腸の準備に関する標準化された介入は適用されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な結腸洗浄効果
時間枠：結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
|
適切な結腸洗浄を行った患者の割合 (各結腸セグメントのボストン腸準備スコア≧2)
|
結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
|
|
右結腸洗浄効果
時間枠：結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
|
右結腸で適切な結腸洗浄が行われている患者の割合（右結腸でボストン腸準備スコア≧2）
|
結果は大腸内視鏡検査中に評価されます
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性（血清ナトリウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
整腸前後の血清ナトリウムシフト量（mmol/L）
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（血清カリウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
腸の準備の前後の血清カリウムシフトの程度（mmol / L）
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（血清カルシウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
腸の準備の前後の血清カルシウムシフトの程度（mg / dL）
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（血清マグネシウムの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
腸の準備の前後の血清マグネシウム シフト (mg/dL) の程度
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（血清クレアチニンの不均衡）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
腸の準備の前後の血清クレアチニンシフトの程度（mg / dL）
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（糸球体濾過率の変化）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
糸球体濾過量の変化度 (mL/min/1.73
m2)、腸の準備の前後
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
|
安全性（ヘマトクリット変化）
時間枠：排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
腸の準備の前後のヘマトクリットの変化の程度 (%)
|
排便準備の摂取を開始する前の 12 時間以内;大腸内視鏡検査の翌日の朝
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月15日
研究の完了 (実際)
2019年12月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月13日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月13日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QIPS propensity score matching
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。