Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1L- vs. 4L-PEG til tarmforberedelse blandt indlagte patienter.

13. marts 2020 opdateret af: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

1L- vs. 4L-polyethylenglycol til tarmforberedelse før koloskopi blandt indlagte patienter: en tilbøjelighedsscore-matchende analyse.

Baggrund og mål: Indlagte patienter har høj risiko for utilstrækkelig kolonrensning. Eksperter anbefaler 4L-polyethylenglycol (PEG) opløsning på grund af dens effektivitet og sikkerhedsprofil. Der er for nylig rapporteret om en højere grad af tyktarmsrensning for en hyperosmolær 1L-PEG plus ascorbatpræp i en observationsundersøgelse blandt mere end 1.000 indlagte patienter. Således er nærværende undersøgelse rettet mod at afgøre, om 1L-PEG overgår 4L-PEG blandt indlagte patienter, gennem en tilbøjelighedsscore-matching mellem de to grupper for at korrigere for konfoundere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1004

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, Italien
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, Italien
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, Italien
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, Italien
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, Italien
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, Italien
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, Italien
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, Italien
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter, der er planlagt til koloskopi som indlagte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne indlagte patienter planlagt til koloskopi for enhver indikation inden for den normale plejeproces.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der har gennemgået akutte eller elektive terapeutiske koloskopier (f. polypektomi, endoskopisk mucosal resektion, endoskopisk submucosal dissektion)
  • patienter, der har gennemgået tarmforberedelse uden for hospitalet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1L-PEG
Indlagte patienter, som får ordineret koloskopi med 1L-polyethylenglycol (PEG) plus ascorbinsyre som tarmpræparat.
Medicin: 1L-PEG

Lægemidlet er 1L-PEG plus ascorbinsyre (Plenvu®). Det vil blive administreret enten dagen før koloskopi, eller halvdelen af ​​dagen før og halvdelen af ​​dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Patienterne får ordineret tarmpræparation i henhold til lokal klinisk praksis og gennemgår derefter koloskopi. Der anvendes ingen standardiseret intervention på tarmforberedelse, da designet af undersøgelsen er observationel.
4L-PEG
Indlagte patienter, som får ordineret koloskopi med 4L-polyethylenglycol (PEG) som tarmpræparat.
Medicin: 4L-PEG

Lægemidlet er 4L-PEG. Det vil blive administreret enten dagen før koloskopi, eller halvdelen af ​​dagen før og halvdelen af ​​dagen for koloskopi, eller dagen for koloskopi.

Patienterne får ordineret tarmpræparation i henhold til lokal klinisk praksis og gennemgår derefter koloskopi. Der anvendes ingen standardiseret intervention på tarmforberedelse, da designet af undersøgelsen er observationel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kolonrensende effekt
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet under koloskopi
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning (Boston Bowel Preparation Score ≥2 for hvert kolonsegment)
Resultatet vil blive vurderet under koloskopi
Højre kolon rensende effekt
Tidsramme: Resultatet vurderes under koloskopi
Andel af patienter med tilstrækkelig kolonrensning i højre kolon (Boston Bowel Preparation Score ≥2 i højre colon)
Resultatet vurderes under koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (serum natrium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumnatriumskift (mmol/L) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serumkaliumubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkaliumskift (mmol/L) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum calcium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkalciumskift (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum magnesium ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serummagnesiumforskydning (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (serum kreatinin ubalance)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af serumkreatininskift (mg/dL) før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (ændring af glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af ændring i glomerulær filtrationshastighed (ml/min/1,73 m2), før og efter afføring
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Sikkerhed (hæmatokritændring)
Tidsramme: inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien
Grad af ændring i hæmatokrit (%), før og efter tarmforberedelse
inden for 12 timer før start af tarmforberedende indtagelse; morgenen på dagen efter koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QIPS propensity score matching

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger