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입원 환자의 배변 준비를 위한 1L- vs. 4L-PEG.

2020년 3월 13일 업데이트: Lorenzo Fuccio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

입원환자의 대장내시경 전 장정결을 위한 1L- vs. 4L-Polyethylene Glycol: 성향 점수 매칭 분석.

배경 및 목표: 입원 환자는 부적절한 결장 세척의 위험이 높습니다. 전문가들은 효과와 안전성 측면에서 4L-폴리에틸렌-글리콜(PEG) 용액을 권장합니다. 최근 1,000명 이상의 입원 환자를 대상으로 한 관찰 연구에서 고삼투압 1L-PEG와 아스코르브산염 제제의 더 높은 결장 정화 적합률이 보고되었습니다. 따라서 본 연구는 교락변수를 보정하기 위해 두 그룹 간의 성향 점수 매칭을 통해 입원환자에서 1L-PEG가 4L-PEG보다 우수한지 여부를 확인하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1004

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Brescia, 이탈리아
        • Digestive Endoscopy Unit, Fondazione Poliambulanza
      • Carpi, 이탈리아
        • UOSD Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva, Azienda USL di Modena
      • Como, 이탈리아
        • Gastroenterology Unit, Valduce Hospital
      • Forlì, 이탈리아
        • Unit of Gastroenterology and Digestive Endoscopy, Forli-Cesena Hospital, AUSL Romagna
      • Iglesias, 이탈리아
        • Digestive Endoscopy Unit, Centro Traumatologico-Ortopedico Hospital
      • Milan, 이탈리아
        • Department of Gastroenterology, ASST Rhodense, Rho and Garbagnate Milanese Hospital
      • Novara, 이탈리아
        • Gastroenterology and Digestive Endoscopy Unit, Ospedale Maggiore della Carità
      • Piacenza, 이탈리아
        • Department of Internal Medicine, Gastroenterology and Hepatology Unit, "Guglielmo da Saliceto" Hospital
      • Ravenna, 이탈리아
        • Gastroenterology Unit, S. Maria delle Croci Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

입원 환자로서 대장 내시경 검사가 예정된 입원 환자.

설명

포함 기준:

  • 정상적인 치료 과정 내 모든 적응증에 대해 대장내시경 검사가 예정된 성인 입원 환자.

제외 기준:

  • 응급 또는 선택적 치료 대장내시경을 받은 환자(예: 용종절제술, 내시경점막절제술, 내시경점막하절제술)
  • 병원 밖에서 장정리를 한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
1L-PEG
장 정결제로 1L-폴리에틸렌 글리콜(PEG)과 아스코르브산을 사용하여 대장내시경을 처방받은 입원 환자.
의약품: 1L-PEG

약물은 1L-PEG와 아스코르빈산(Plenvu®)입니다. 대장내시경 전날 또는 대장내시경 하루 전과 반나절 또는 당일에 투여합니다.

환자는 현지 임상 관행에 따라 장정결을 처방받은 후 모두 대장내시경 검사를 받습니다. 연구 설계가 관찰적이므로 장 준비에 대한 표준화된 개입이 적용되지 않습니다.
4L-PEG
장 준비로 4L-폴리에틸렌 글리콜(PEG)로 대장내시경을 처방받은 입원 환자.
의약품: 4L-PEG

약은 4L-PEG입니다. 대장내시경 전날 또는 대장내시경 하루 전과 반나절 또는 당일에 투여합니다.

환자는 현지 임상 관행에 따라 장정결을 처방받은 후 모두 대장내시경 검사를 받습니다. 연구 설계가 관찰적이므로 장 준비에 대한 표준화된 개입이 적용되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 결장 정화 효능
기간: 결장경 검사 중에 결과가 평가됩니다.
적절한 결장 세척을 받은 환자의 비율(각 결장 분절에 대해 Boston Bowel Preparation Score ≥2)
결장경 검사 중에 결과가 평가됩니다.
우결장 정화 효능
기간: 결장경 검사 중에 결과를 평가합니다.
오른쪽 결장에서 적절한 결장 세척을 받은 환자의 비율(오른쪽 결장에서 Boston Bowel Preparation Score ≥2)
결장경 검사 중에 결과를 평가합니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(혈청 나트륨 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 나트륨 이동 정도(mmol/L)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 칼륨 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후의 혈청 칼륨 이동 정도(mmol/L)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 칼슘 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 칼슘 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 마그네슘 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후의 혈청 마그네슘 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(혈청 크레아티닌 불균형)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
장 정결 전후 혈청 크레아티닌 이동 정도(mg/dL)
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(사구체여과율 변화)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
사구체 여과율의 변화 정도(mL/min/1.73 m2), 배변 준비 전후
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
안전성(헤마토크리트 변화)
기간: 장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침
배변 전후의 헤마토크릿(%) 변화 정도
장 준비 섭취를 시작하기 전 12시간 이내; 대장내시경 다음날 아침

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 3월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • QIPS propensity score matching

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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