筋ジストロフィーにおける呼吸数モニタリング装置
2020年3月17日 更新者：IRCCS Eugenio Medea
呼吸数モニタリング用のウェアラブル デバイス: 筋ジストロフィー患者に関するパイロット研究
重度の筋ジストロフィー患者など、呼吸機能障害を発症するリスクのある患者は、注意深い呼吸評価と、疾患の進行を監視するための定期的なフォローアップ訪問が必要です。
自宅で呼吸活動パターンを継続的に監視することで、疾患の進行、従来の断続的な心肺評価に隣接し、迅速な臨床介入を可能にし、呼吸機能障害を予測することについて、追加の理解を得ることができます。
したがって、本研究の主な目的は、筋ジストロフィー患者の呼吸モニタリング、特に呼吸頻度変動評価に革新的なウェアラブル デバイスを使用する可能性を調査することです。
IMU ベースのデバイスを使用して得られた呼吸数の測定値と参照方法を使用して得られた呼吸数の比較により、精度誤差、相関、および一致に関して最適な結果が得られました。
参加者は、このデバイスの使いやすさ、快適さ、使いやすさ、装着感について肯定的な評価をしました。
さらに、予備的な結果により、呼吸数は呼吸機能の主要な指標と強く相関するため、診療所や家庭で監視する興味深い呼吸パラメーターであることが確認されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、イタリア、23842
- IRCCS Medea
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 文書化された DMD または LGMD2
- 独立した歩行の喪失（車椅子に縛られた患者）
- テストの指示を理解して従い、痛みや不快感を報告する能力。
除外基準:
- 金属インプラントおよび心臓ペースメーカーの存在
- 関連する併存疾患（てんかんなど）
- 行動および/または精神障害 (例: 感情的な問題、不安、パニック発作）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸数モニタリング
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このシステムは、日常生活の活動中にも長期的な呼吸パターンを監視するための、ウェアラブルで目立たない慣性センサーベースのデバイスです。
これは、3 つの IMU センサー ユニット (3 軸加速度計、3 軸ジャイロスコープ、3 軸磁力計) で構成され、患者の腹部と胸部、および胸部と一体であるが呼吸運動の影響を受けない身体領域にそれぞれ配置されます。
胸部と腹部に配置された周辺ユニットは、呼吸運動中の向きの変化を記録するために使用されます。
3 番目のユニットは、他の 2 つのユニットからデータを受信し、SD カードに保存し、スマートフォン/タブレット/PC と Bluetooth 経由で通信する中央参照ユニット (以下、CRU) です。
さらに、このユニットは非呼吸運動のみを検出します。これは、胸部および腹部の信号から除去する必要がある「ノイズ」の純粋なソースだけでなく、被験者の活動状態に関する追加情報の純粋なソースでもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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装置の安全性
時間枠：24時間連続使用後
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有害事象の記録
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24時間連続使用後
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デバイスのユーザビリティ（システム ユーザビリティ スケール）
時間枠：24時間連続使用後
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システム ユーザビリティ スケール (デバイスの SUS 受容性と装着性): スコアは 0 から 100 まで 2.5 ポイント刻みであり、値が高いほどシステムのユーザビリティが高く認識されていることを意味します。
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24時間連続使用後
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デバイスの受容性 (技術的受容性測定)
時間枠：24時間連続使用後
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医療機器に適した TAM (Technological Acceptance Measure) アンケート: 値が大きいほど、システムの受容性が高いことを意味します。
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24時間連続使用後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数の測定精度
時間枠：装置適用直後
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デバイスを使用した呼吸数の測定と、既に検証済みの計測器を使用した呼吸数の比較: 光電子プレチスモグラフィ (OEP)、光電子運動分析システム。 呼吸中の胸壁の動きは、RespirHó デバイスとオプトエレクトロニック プレチスモグラフィ (OEP) によって、静的な状態で、特に仰臥位と座位で同時に記録されます。 OEP は、モーション キャプチャの原理を使用して、呼吸に関連する胸壁の動きを測定することにより、換気および呼吸パターンの評価を可能にします。 参照方法として OEP を使用すると、デバイス RespirHó の胸部および腹部ユニットで記録されたデータを、胸部および腹部コンパートメントに OEP を使用して取得したデータと比較することができます。 |
装置適用直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月29日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。