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進行性難治性固形腫瘍患者におけるHEC68498の臨床研究

2022年8月10日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

進行性難治性固形腫瘍患者におけるHEC68498の非盲検多中心第1相試験。

進行した難治性固形腫瘍患者におけるHEC68498の臨床研究。 主な目的は、進行性難治性固形腫瘍患者におけるHEC68498の最大耐量と用量制限毒性を決定することです

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

進行した難治性固形腫瘍の患者におけるHEC68498の非盲検多中心第1相研究。この研究は、プロトコルに記載され、コホートから決定された治験薬の薬物動態を考慮して、重大な毒性が現れるまで3 + 3デザインに従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • China/BEIJING
      • Beijing、China/BEIJING、中国、100071
        • The Fifth Medical Center of PLA Ceneral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

（1）対象科目

  1. 性別を問わず、18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳。

  2. 細胞学的検査または組織学的検査によって確認された、さまざまな種類の進行性固形腫瘍を有する患者。

    用量漸増試験段階：乳がん、結腸直腸がん、神経内分泌腫瘍などを含む。 延長試験段階: HR + / HER2-、トリプルネガティブ、乳房、結腸直腸、および神経内分泌腫瘍の患者に限定され、HR + / HER2- および結腸直腸癌の患者には遺伝子検査 (血液および/または腫瘍組織) PIK3CA 変異が必要確認されています。 トリプルネガティブ乳がんの患者は、PIK3CA / PTEN-変異を確認するために遺伝子検査 (血液および/または腫瘍組織) が必要です。

  3. 少なくとも標準治療の失敗または標準治療なしが必要です。 治療失敗の定義：治療中または治療後の疾患の進行には、明確な画像または臨床的証拠が必要です。 b. 耐え難い反応による治療の中止。
  4. 固形腫瘍の評価基準（RECIST 1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
  5. -以前の化学療法、ホルモン療法、標的療法、放射線療法、または毒性反応の外科的治療からの解放（脱毛を除くCTCAE v5.0グレーディング≤1による）
  6. -ECOGスコアは0または1です（ECOGスコア基準については付録2を参照）;
  7. -予想生存期間が12週間以上;

(2) 臓器機能が正常であること。

  1. 血液ルーチン：絶対好中球（ANC）≧1.5×109 / L;血小板 (PLT) ≥ 75 × 109 / L; -ヘモグロビン（Hb）≥90 g / L; -造血細胞コロニー刺激成長因子（G-CSF、GM-CSFなど）を投与されているか、輸血を受けていません。 エリスロポエチンまたはエリスロポエチン療法は、登録直前に使用すれば維持できます。
  2. -肝機能：ALTおよびAST≤2.5×ULN（肝転移のある患者の場合、ALTおよびASTは≤5.0×ULNに緩和できます）; -血清ビリルビン≤1.5×ULN;

  3. -腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN;またはクレアチニン クリアランス (CrCl) ≧ 60 mL/分、Cockcroft-Gault 式に従って計算:

    尿ルーチンの尿タンパク≤1+;尿ルーチンの尿タンパクが 2+ 以上の場合、24 時間の尿タンパクの定量は 1 g 未満です。

  4. 電解質: LLN ≤ 血中カリウム ≤ ULN;
  5. 凝固機能：国際標準比（INR）≤1.5×ULN; -活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;プロトロンビン時間 (PT) ≤ 1.5 × ULN;

除外基準:

(1)治療歴

  1. -以前にPI3K阻害剤、mTOR阻害剤（エベロリムスなど）またはAKT阻害剤で治療されたことがある。
  2. -最初の投与前の4週間以内に標的療法を受けた患者、または薬物半減期の5倍以下（薬物の半減期が指定されている場合は、半減期の5倍、そうでない場合は4週間として計算されます）;

  3. 初回投与前4週間以内に化学療法、抗ホルモン療法、免疫療法、大手術を受けた患者。

    注: 以前の治療がニトロソウレアまたはマイトマイシンであった場合、最初の治験薬を投与する少なくとも 6 週間前に治療を中止する必要があります。

  4. 初回照射前4週間以内に放射線治療を受けた患者。
  5. -最初の投薬前4週間以内に治験薬治療を受けたか、他の治験薬治療を受けています;

(2) 病歴・手術歴

  1. -現在の治療または制御されていないCNS転移を必要とするCNS転移;またはCNS転移が確認されたが、治療後4週間以上安定していない;
  2. 脊髄圧迫、癌性髄膜炎、または髄膜炎の患者;
  3. 現在、I型またはII型糖尿病と診断されているか、空腹時血糖値> 6.7 mmol / L、またはHbA1c> 7％;
  4. -2つ以上の薬物によって制御された高血圧、または制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧> 140 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHg）;
  5. 左心室駆出率 (LVEF) <50%;男性の QTcF> 450 ms、女性の QTcF> 470 ms (QTcF は Fridericia の補正式 QTcF = QT / RR 0.33 を使用して計算されます);明らかな臨床的意義のある部屋 不整脈の病歴（心室頻拍、心室細動、ねじれ性心室頻拍または頻繁な心室期外収縮、先天性 QT 間隔延長症候群など）。
  6. 経口薬に影響を与える複数の要因 (例、飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
  7. -以下を含む消化管出血の明らかな傾向がある患者：局所活動性潰瘍病変および陽性の便潜血;最初の投薬前2ヶ月以内に下血と嘔吐の病歴がある人;研究者は、消化が起こる可能性があると信じています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HEC68498
HEC68498 は毎日投与されます
薬：HEC68498
HEC68498 は、ホスホイノシチド 3-キナーゼ/哺乳類 (PI3K) のクラス 1 アイソザイムおよび哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) の強力で選択性の高い阻害剤です。 ピルフェニドンやニンテダニブよりも有効用量が低く、有効性が高く、in vitro および in vivo で線維症および炎症に対して良好な活性を示しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量
時間枠：28日
患者は、特定の治療コホートに指定された用量とスケジュールに従って、28日間毎日治験薬を受け取ります。 サイクル 0 & 1 で観察された毒性は、用量制限毒性 (DLT) および最大耐用量 (MTD) の決定のために考慮されます。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数
時間枠：最後の投与後 4 週間まで
薬物の毒性効果は、有害事象、バイタルサイン、および実験室評価における臨床的に重要な変化から評価されます。
最後の投与後 4 週間まで
客観的な反応
時間枠：約24ヶ月まで
反応の評価: 臨床反応は、異なる用量レベルについて患者ごとに提示されます。
約24ヶ月まで
AUC0～∞
時間枠：最長約4週間
時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
最長約4週間
AUC0-t
時間枠：最長約4週間
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間まで
最長約4週間
Cmax
時間枠：最長約4週間
観察された最大血漿濃度
最長約4週間
tmax
時間枠：最長約4週間
観測された最大血漿濃度の時間
最長約4週間
t½
時間枠：最長約4週間
見かけの終末消失半減期
最長約4週間
Vz/F
時間枠：最長約4週間
見かけの流通量
最長約4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEC68498-P-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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