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前立腺全摘除術および脊柱起立面ブロックを開く

2021年12月23日 更新者：BURHAN DOST

開腹前立腺全摘除術を受ける患者の術後鎮痛のための単回注射超音波ガイド下脊椎起立面ブロック：前向き無作為化シャム対照試験

提案された研究では、両側脊柱起立面 (ESP) ブロック [1% リドカイン 10 ml + 0.5 % ブピバカイン 10 ml vs 通常の生理食塩水 (NS)] が、開腹前立腺全摘除術を受ける患者に対して術前に実施されます。 鎮痛効果は、数値評価スケール (NRS) と、術中および術後 24 時間の麻薬消費量で評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ESP ブロックは、体性および内臓痛の両方を緩和することにより、腹部手術の効果的な術後鎮痛をもたらすことが報告されています。 本研究では、研究者は、ESP ブロックが術中および術後の最初の 24 時間の両方で麻薬消費量と NRS 値を減少させると推定しています。

患者は2つのグループに分けられます：

グループLB（リドカイン-ブピバカイン）：術前に両側ESPブロックを実施します（1％リドカイン10ml + 0.5％ブピバカイン10ml）。 さらに、IVモルヒネ患者管理鎮痛（PCA）が術後24時間適用されます。

グループ S: 両側 ESP ブロックが術前に実行されます (20 ml NS)。さらに、IV モルヒネ-PCA が術後 24 時間適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準：待機的開腹前立腺全摘除術が予定されている18歳から65歳までの米国麻酔学会（ASA）I-IIIの患者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えない、または研究への参加を望まない患者
  • 18 歳未満または 65 歳以上
  • ASA IV患者
  • 肥満 (>100 kg、BMI >35 kg/m2)
  • -局所麻酔の禁忌（凝固障害、血小板減少症、または注射部位の感染）
  • 深刻な腎臓、心臓、または肝臓の病気
  • 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
  • 4 週間を超えるオピオイドまたはステロイドの使用歴
  • 精神障害
  • -過去48時間以内の鎮痛術前治療
  • より良い標準手術を確立するために、60分未満、180分を超える手術も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループLB
超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロック (1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml) + モルヒネの静脈内患者管理鎮痛。
手順：単回注射超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロック-リドカイン/ブピバカイン

患者を座位で、1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml を、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導で投与します。

術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr IV + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。

術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV PCA (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。

他の名前：
  • ESP ブロック - リドカイン/ブピバカイン
他の：疼痛のフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する（最大4回）。
他の名前：
  • IV モルヒネ-PCA
偽コンパレータ：グループS
超音波ガイド下両側脊柱起立筋ブロック。 ブロック (20 ml 生理食塩水) + 静脈内モルヒネ患者管理鎮痛。
他の：疼痛のフォローアップとモニタリング
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する（最大4回）。
他の名前：
  • IV モルヒネ-PCA
手順：単回注射超音波誘導両側脊柱起立面 (ESP) ブロック シャム

患者が座位にある状態で、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導により、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に 20 ml の生理食塩水が投与されます。

術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr 静脈内 (IV) + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。

術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA) (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。

他の名前：
  • ESPブロックシャム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内の麻薬消費
時間枠：術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、IV PCA によって測定されます。 患者は、NRS スコアが 3 を超えると、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できるようになります。
術後1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み：NRSスコア
時間枠：術後1日目
安静時および咳中の痛みの状態は、手術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に NRS スコアによって評価されます。 さらに、最初の鎮痛薬の必要性までの時間が記録されます。NRS は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールです。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後1日目
患者は、記述的な5点PONVスケールに従って口頭で評価されます。 3 以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = わずかな吐き気。 2 = 中等度の吐き気。 3 = 1 回の嘔吐、および 4 = 2 回以上の嘔吐
術後1日目
術中レミフェンタニル消費量
時間枠：術後1日目
麻酔導入後、セボフルランで 40 ～ 50 のバイスペクトル インデックス (BIS) が維持されます。 BIS 測定値が 40 ～ 50 の場合、レミフェンタニル注入速度は、ベースライン値と比較して ±20% の血圧変化を考慮して調整されます。消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BURHAN DOST

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ondokuz Mayıs University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：BURHAN DOST、Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ESP0255

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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