Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben radikal prostatektomi og Erector Spinae Plane Block

23. december 2021 opdateret af: BURHAN DOST

Enkelt-injektion ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi: et prospektivt randomiseret sham-kontrolleret forsøg

I den foreslåede undersøgelse vil en bilateral erector spinae plane (ESP) blok [10 ml 1% lidokain + 10 ml 0,5% bupivacain vs normalt saltvand (NS)] blive udført præoperativt til patienter, der gennemgår åben radikal prostatektomi. Analgetisk effekt vil blive vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS) sammen med intra- og 24 timers postoperativt forbrug af narkotika.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at ESP-blokken producerer effektiv postoperativ analgesi til abdominale operationer ved at lindre både somatisk og visceral smerte. I denne undersøgelse antager efterforskerne, at en ESP-blokering vil reducere narkotiske forbrug og NRS-værdier både intraoperativt og i løbet af de første 24 postoperative timer.

Patienterne vil blive opdelt i to grupper:

Gruppe LB (Lidocain-Bupivacaine): En bilateral ESP-blokering vil blive udført præoperativt (10 ml 1% lidocain + 10 ml 0,5% bupivacain). Derudover vil IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) blive anvendt postoperativt i 24 timer.

Gruppe S: En bilateral ESP-blokering vil blive udført præoperativt (20 ml NS). Derudover påføres IV morfin-PCA postoperativt i 24 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: AmericanSociety of Anesthesiologists (ASA) I-III-patienter mellem 18 og 65 år, som er planlagt til elektiv åben radikal prostatektomi.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der ikke giver informeret samtykke eller ikke ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Alder <18 eller>65
  • ASA IV patienter
  • Fedme (>100 kg, BMI >35 kg/m2)
  • Kontraindikationer for regional anæstesi (koagulopati, trombocytopeni eller infektion på injektionsstedet)
  • Alvorlig nyre-, hjerte- eller leversygdom
  • Overfølsomhed over for lokalbedøvelse eller en historie med allergi
  • Anamnese med opioid- eller steroidbrug i mere end fire uger
  • Psykiatriske lidelser
  • Analgetisk præoperativ behandling inden for de foregående 48 timer
  • For at etablere en bedre standardoperation vil operationer kortere end 60 minutter og længere end 180 minutter også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe LB
Ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok (10 ml 1 % lidocain + 10 ml 0,5 % bupivacain) + intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi.
Procedure: Enkelt-injektion ultralyd-guidet bilateral erector spinae plane blok-Lidocaine/Bupivacaine

Med patienten i siddende stilling indgives 10 ml 1 % lidocain + 10 ml 0,5 % bupivacain mellem T11 spinous proces og erector spinae musklerne med vejledning af en ultralydssonde placeret på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: Efter anæstesi-induktion paracetamol 1 gr IV + tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV PCA på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 1 mg; lockout-interval 8 m; 6 mg/t grænse).

Andre navne:
  • ESP blok-Lidocain/Bupivacaine
Andet: Smerteopfølgning og monitorering
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra det 15. minut i opvågningsstuen efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskellige tilstande, som er i hvile og mens du ligger på sengen. NRS-score bliver ≥4. Dexketoprofen 50 mg vil blive administreret (max 4 gange).
Andre navne:
  • IV morfin-PCA
Sham-komparator: Gruppe S
Ultralydsstyret bilateral erector spinae plane blok. blok (20 ml normal saltvand) + intravenøs morfin patientkontrolleret analgesi.
Andet: Smerteopfølgning og monitorering
Numeric Rating Scale (NRS) smertescore vil blive registreret fra det 15. minut i opvågningsstuen efterfulgt af 1.-3.-6.-12.-18.-24.timer med to forskellige tilstande, som er i hvile og mens du ligger på sengen. NRS-score bliver ≥4. Dexketoprofen 50 mg vil blive administreret (max 4 gange).
Andre navne:
  • IV morfin-PCA
Procedure: Enkelt-injektion ultralyds-guidet bilateral erector spinae plane (ESP) blok-Sham

Med patienten i siddende stilling indgives 20 ml normalt saltvand mellem T11 spinous proces og erector spinae musklerne med vejledning af en ultralydssonde placeret på et parasagittalt plan.

Intraoperativ analgesi: efter anæstesi-induktion paracetamol 1 gr intravenøs (IV)+ tenoxicam 20 mg IV + morfin 0,05 mg/kg IV (max 4 mg).

Postoperativ analgesi: IV morfin patientkontrolleret analgesi (PCA) på 0,5 mg/ml morfin (behovsdosis 1 mg; lockout-interval 8 m; grænse på 6 mg/t).

Andre navne:
  • ESP blok-Sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaforbrug i de første 24 timer efter operationen
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Morfinforbruget i de første 24 timer vil blive målt ved IV PCA. Patienter vil være i stand til at anmode om opioider via en PCA-enhed, når deres NRS-score er over 3.
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter: NRS-score
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Smertestatus i hvile og under hoste vil blive vurderet ved NRS-score 1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer efter operationen. Derudover vil tiden indtil første smertestillende behov blive registreret. NRS er en 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 til 10.
Postoperativ dag 1
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Patienterne vil blive mundtligt evalueret efter en beskrivende fem-punkts PONV-skala. Hvis en score på 3 eller mere er registreret, vil ondansetron 4 mg IV blive administreret og gentaget efter 8 timer, hvis det er nødvendigt. PONV-skalaen er 0 = ingen kvalme; 1 = let kvalme; 2 = moderat kvalme; 3 = kaster op én gang; og 4 = kaster op mere end én gang
Postoperativ dag 1
Intraoperativt remifentanilforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Efter induktion af anæstesi vil et bispektralt indeks (BIS) på 40 til 50 blive opretholdt med sevofluran. Når BIS måler 40-50, vil remifentanil-infusionshastigheden blive justeret for at tage højde for ±20 % blodtryksændringer sammenlignet med baseline-værdier. Den samlede mængde remifentanil, der forbruges, vil blive registreret.
Postoperativ dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BURHAN DOST

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ondokuz Mayıs University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: BURHAN DOST, Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESP0255

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger