前立腺全摘除術および脊柱起立面ブロックを開く
開腹前立腺全摘除術を受ける患者の術後鎮痛のための単回注射超音波ガイド下脊椎起立面ブロック:前向き無作為化シャム対照試験
調査の概要
状態
詳細な説明
ESP ブロックは、体性および内臓痛の両方を緩和することにより、腹部手術の効果的な術後鎮痛をもたらすことが報告されています。 本研究では、研究者は、ESP ブロックが術中および術後の最初の 24 時間の両方で麻薬消費量と NRS 値を減少させると推定しています。
患者は2つのグループに分けられます:
グループLB(リドカイン-ブピバカイン):術前に両側ESPブロックを実施します(1%リドカイン10ml + 0.5%ブピバカイン10ml)。 さらに、IVモルヒネ患者管理鎮痛(PCA)が術後24時間適用されます。
グループ S: 両側 ESP ブロックが術前に実行されます (20 ml NS)。さらに、IV モルヒネ-PCA が術後 24 時間適用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Atakum
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Samsun、Atakum、七面鳥、55139
- Ondokuz Mayis University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:待機的開腹前立腺全摘除術が予定されている18歳から65歳までの米国麻酔学会(ASA)I-IIIの患者。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えない、または研究への参加を望まない患者
- 18 歳未満または 65 歳以上
- ASA IV患者
- 肥満 (>100 kg、BMI >35 kg/m2)
- -局所麻酔の禁忌(凝固障害、血小板減少症、または注射部位の感染)
- 深刻な腎臓、心臓、または肝臓の病気
- 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
- 4 週間を超えるオピオイドまたはステロイドの使用歴
- 精神障害
- -過去48時間以内の鎮痛術前治療
- より良い標準手術を確立するために、60分未満、180分を超える手術も除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループLB
超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロック (1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml) + モルヒネの静脈内患者管理鎮痛。
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患者を座位で、1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml を、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導で投与します。 術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr IV + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。 術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV PCA (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。
他の名前:
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する(最大4回)。
他の名前:
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偽コンパレータ:グループS
超音波ガイド下両側脊柱起立筋ブロック。
ブロック (20 ml 生理食塩水) + 静脈内モルヒネ患者管理鎮痛。
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数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する(最大4回)。
他の名前:
患者が座位にある状態で、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導により、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に 20 ml の生理食塩水が投与されます。 術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr 静脈内 (IV) + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。 術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA) (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後24時間以内の麻薬消費
時間枠:術後1日目
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最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、IV PCA によって測定されます。
患者は、NRS スコアが 3 を超えると、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できるようになります。
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術後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み:NRSスコア
時間枠:術後1日目
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安静時および咳中の痛みの状態は、手術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に NRS スコアによって評価されます。
さらに、最初の鎮痛薬の必要性までの時間が記録されます。NRS は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールです。
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術後1日目
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後1日目
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患者は、記述的な5点PONVスケールに従って口頭で評価されます。
3 以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = わずかな吐き気。 2 = 中等度の吐き気。 3 = 1 回の嘔吐、および 4 = 2 回以上の嘔吐
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術後1日目
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術中レミフェンタニル消費量
時間枠:術後1日目
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麻酔導入後、セボフルランで 40 ~ 50 のバイスペクトル インデックス (BIS) が維持されます。
BIS 測定値が 40 ~ 50 の場合、レミフェンタニル注入速度は、ベースライン値と比較して ±20% の血圧変化を考慮して調整されます。消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
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術後1日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:BURHAN DOST、Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Chin KJ, Adhikary S, Sarwani N, Forero M. The analgesic efficacy of pre-operative bilateral erector spinae plane (ESP) blocks in patients having ventral hernia repair. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):452-460. doi: 10.1111/anae.13814. Epub 2017 Feb 11.
- Singh S, Kumar G, Akhileshwar. Ultrasound-guided erector spinae plane block for postoperative analgesia in modified radical mastectomy: A randomised control study. Indian J Anaesth. 2019 Mar;63(3):200-204. doi: 10.4103/ija.IJA_758_18.
- Ibrahim M, Elnabtity AM. Analgesic efficacy of erector spinae plane block in percutaneous nephrolithotomy : A randomized controlled trial. Anaesthesist. 2019 Nov;68(11):755-761. doi: 10.1007/s00101-019-00673-w. Epub 2019 Oct 16.
- Diwan S, Nair A. Is Paravertebral-Epidural Spread the Underlying Mechanism of Action of Erector Spinae Plane Block? Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Feb;48(1):86-87. doi: 10.5152/TJAR.2019.81226. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
- Kot P, Rodriguez P, Granell M, Cano B, Rovira L, Morales J, Broseta A, Andres J. The erector spinae plane block: a narrative review. Korean J Anesthesiol. 2019 Jun;72(3):209-220. doi: 10.4097/kja.d.19.00012. Epub 2019 Mar 19.
- Tulgar S, Kapakli MS, Kose HC, Senturk O, Selvi O, Serifsoy TE, Thomas DT, Ozer Z. Evaluation of Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block and Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane Block in Laparoscopic Cholecystectomy: Randomized, Controlled, Prospective Study. Anesth Essays Res. 2019 Jan-Mar;13(1):50-56. doi: 10.4103/aer.AER_194_18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESP0255
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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