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前立腺全摘除術および脊柱起立面ブロックを開く

2021年12月23日 更新者:BURHAN DOST

開腹前立腺全摘除術を受ける患者の術後鎮痛のための単回注射超音波ガイド下脊椎起立面ブロック:前向き無作為化シャム対照試験

提案された研究では、両側脊柱起立面 (ESP) ブロック [1% リドカイン 10 ml + 0.5 % ブピバカイン 10 ml vs 通常の生理食塩水 (NS)] が、開腹前立腺全摘除術を受ける患者に対して術前に実施されます。 鎮痛効果は、数値評価スケール (NRS) と、術中および術後 24 時間の麻薬消費量で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

ESP ブロックは、体性および内臓痛の両方を緩和することにより、腹部手術の効果的な術後鎮痛をもたらすことが報告されています。 本研究では、研究者は、ESP ブロックが術中および術後の最初の 24 時間の両方で麻薬消費量と NRS 値を減少させると推定しています。

患者は2つのグループに分けられます:

グループLB(リドカイン-ブピバカイン):術前に両側ESPブロックを実施します(1%リドカイン10ml + 0.5%ブピバカイン10ml)。 さらに、IVモルヒネ患者管理鎮痛(PCA)が術後24時間適用されます。

グループ S: 両側 ESP ブロックが術前に実行されます (20 ml NS)。さらに、IV モルヒネ-PCA が術後 24 時間適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Atakum
      • Samsun、Atakum、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:待機的開腹前立腺全摘除術が予定されている18歳から65歳までの米国麻酔学会(ASA)I-IIIの患者。

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを与えない、または研究への参加を望まない患者
  • 18 歳未満または 65 歳以上
  • ASA IV患者
  • 肥満 (>100 kg、BMI >35 kg/m2)
  • -局所麻酔の禁忌(凝固障害、血小板減少症、または注射部位の感染)
  • 深刻な腎臓、心臓、または肝臓の病気
  • 局所麻酔薬に対する過敏症またはアレルギー歴
  • 4 週間を超えるオピオイドまたはステロイドの使用歴
  • 精神障害
  • -過去48時間以内の鎮痛術前治療
  • より良い標準手術を確立するために、60分未満、180分を超える手術も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループLB
超音波ガイド下両側脊柱起立筋平面ブロック (1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml) + モルヒネの静脈内患者管理鎮痛。

患者を座位で、1% リドカイン 10 ml + 0.5% ブピバカイン 10 ml を、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導で投与します。

術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr IV + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。

術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV PCA (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。

他の名前:
  • ESP ブロック - リドカイン/ブピバカイン
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する(最大4回)。
他の名前:
  • IV モルヒネ-PCA
偽コンパレータ:グループS
超音波ガイド下両側脊柱起立筋ブロック。 ブロック (20 ml 生理食塩水) + 静脈内モルヒネ患者管理鎮痛。
数値評価尺度 (NRS) の疼痛スコアは、回復室で 15 分目から記録され、続いて 1.-3.-6.-12.-18.-24. 時間、安静時とカウチング中の 2 つの異なる条件で記録されます。 NRSスコアが4以上になる デクスケトプロフェン50mgを投与する(最大4回)。
他の名前:
  • IV モルヒネ-PCA

患者が座位にある状態で、傍矢状面に配置された超音波プローブの誘導により、T11 棘突起と脊柱起立筋の間に 20 ml の生理食塩水が投与されます。

術中鎮痛: 麻酔導入後、パラセタモール 1 gr 静脈内 (IV) + テノキシカム 20 mg IV + モルヒネ 0.05 mg/kg IV (最大 4 mg)。

術後鎮痛: 0.5 mg/ml モルヒネの IV モルヒネ患者管理鎮痛 (PCA) (要求用量 1 mg; ロックアウト間隔 8 m; 6 mg/h 限界)。

他の名前:
  • ESPブロックシャム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後24時間以内の麻薬消費
時間枠:術後1日目
最初の 24 時間のモルヒネ消費量は、IV PCA によって測定されます。 患者は、NRS スコアが 3 を超えると、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できるようになります。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み:NRSスコア
時間枠:術後1日目
安静時および咳中の痛みの状態は、手術後 1、3、6、12、18、および 24 時間後に NRS スコアによって評価されます。 さらに、最初の鎮痛薬の必要性までの時間が記録されます。NRS は、0 から 10 までの 11 点の数値スケールです。
術後1日目
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠:術後1日目
患者は、記述的な5点PONVスケールに従って口頭で評価されます。 3 以上のスコアが記録された場合、オンダンセトロン 4 mg IV が投与され、必要に応じて 8 時間後に繰り返されます。PONV スケールは 0 = 吐き気なし。 1 = わずかな吐き気。 2 = 中等度の吐き気。 3 = 1 回の嘔吐、および 4 = 2 回以上の嘔吐
術後1日目
術中レミフェンタニル消費量
時間枠:術後1日目
麻酔導入後、セボフルランで 40 ~ 50 のバイスペクトル インデックス (BIS) が維持されます。 BIS 測定値が 40 ~ 50 の場合、レミフェンタニル注入速度は、ベースライン値と比較して ±20% の血圧変化を考慮して調整されます。消費されたレミフェンタニルの総量が記録されます。
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:BURHAN DOST、Ondokuz Mayis University, School of Medicine, Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (実際)

2021年1月11日

研究の完了 (実際)

2021年1月11日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

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