中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブの有効性と安全性
中等度から重度の COVID-9(COVID 19) 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性: 単一施設、無作為化、プラセボ対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
このセンターは、中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性を評価するために、単一施設の無作為化プラセボ対照試験を実施する予定です。 症例数は、以下に基づいて推定されます。
この探索的試験では、80 件のケーススタディ (対照群とテスト群にそれぞれ 40 件ずつ無作為に分けられます) が完了すると予想され、予想される脱落率は 20% 以下であるため、合計 96 件のケースが発生します。 プラセボ対照群:
ニンテダニブソフトカプセルと外観・成分が同じ空カプセルで、1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用します。 8週間の継続的な投薬。
ニンテダニブ ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセルの治療:薬事説明書の指示に従い、ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセル 150mg を 1 日 2 回、1 回約 12 時間の間隔をあけて、食事と一緒に服用してください。 8週間の継続的な投薬。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Huilan Zhang, PD
- 電話番号:15391532171
- メール:Huilanz_76@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xianglin Yuan, PD
- 電話番号:13667241722
- メール:yuanxianglin@hust.edu.cn
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から70歳まで(18歳と70歳を含む)。
- 新型コロナウイルス肺炎の感染は、のどぬぐいの核酸検査で確認されました。 重症および重篤な疾患を有する患者は、臨床的に判断されました。 急性感染症の症状が治療後に緩和され(発症後少なくとも 14 日、発熱が 3 日以上ない場合)、3 か月以内に病気が回復している。
- 両肺に複数の線維性陰影がある患者の CT 検査。
- 血液ルーチン、肝臓、および腎臓の機能は、制御可能な範囲内にあります。たとえば、血漿総ビリルビンとクレアチニンの正常な上限が1.5倍以下です。 AST、ALT、LDH ≤ 通常上限の 2 倍。十分な造血機能: 白血球 ≥4.0 × 109 / L、血小板 ≥100 × 109 / L など。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -慢性気管支炎、肺気腫、間質性肺疾患または肺性心疾患の既往;
- 他の重篤な疾患との合併:6か月以内に心筋梗塞や制御不能な糖尿病を患っており、試験への参加に適さないと見なされている人など。
- 消化性潰瘍が活発な人;
- 妊娠中および授乳中の患者
- 精神疾患を患っている患者、または効果的に協力できない他の患者。
- 研究者は治験に参加することに不快感を覚える
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
ニンテダニブソフトカプセルと外観・成分が同じ空カプセルで、1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用します。
8週間の継続的な投薬。
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ニダニブソフトカプセルと同じ外観・成分の空カプセル:1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用。
8週間の継続的な投薬。
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実験的:ニンテダニブ群
ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセルの治療:薬事説明書の指示に従い、ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセル150mgを1日2回、1回約12時間の間隔をあけて服用してください。
8週間の継続的な投薬。
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ニンテダニブ布スルホン酸塩 150 mg、1 日 2 回、約 12 時間間隔で。
8週間の継続的な投薬。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:8週間
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ベースラインと比較した治療後の努力肺活量(FVC)の変化。
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8週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一酸化炭素分散の変化(DLco%)
時間枠:8週間
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ベースラインと比較した治療後の一酸化炭素分散 (DLco%) の変化。
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8週間
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6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:8週間
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ベースラインと比較した、治療後の 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化。
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8週間
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高分解能CTスコアの推移
時間枠:8週間
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ベースラインと比較した治療後の高分解能 CT スコアの変化。最小値と最大値は 0 と 25 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
点数については期待値であり、実際の結果に応じて決定されます
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8週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- huilanz Zhang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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