중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐섬유증 치료에서 닌테다닙의 효능 및 안전성
중등도에서 중증 COVID-9(COVID 19) 환자의 폐섬유증 치료에서 Nintedanib Ethanesulfonate Soft Capsule의 효능 및 안전성 : 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 센터는 중등도에서 중증 COVID-19 환자의 폐 섬유증 치료에서 Nintedanib ethanesulfonate 연질 캡슐의 효과와 안전성을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위, 위약 대조 연구를 수행할 계획입니다. 경우의 수는 다음을 기반으로 추정됩니다.
이번 탐색적 임상은 80건의 사례 연구(대조군과 시험군으로 각각 40건씩 무작위로 나눴음)를 완료할 것으로 예상되며, 예상 탈락률은 20% 이하이므로 총 건수는 96건이다. 위약 대조군:
닌테다닙 연질캡슐과 동일한 외형 및 성분의 공캡슐 : 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격. 8주 동안 지속적인 투약.
Nintedanib Nintedanib cloth sulfonate 연질 캡슐 치료: 약물 설명서 권장 사항에 따라 Nintedanib 천 술포네이트 연질 캡슐 150mg을 1일 2회 약 12시간 간격으로 음식과 함께 투여합니다. 8주 동안 지속적인 투약.
연구 유형
연구 유형
등록 (예상)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Huilan Zhang, PD
- 전화번호: 15391532171
- 이메일: Huilanz_76@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xianglin Yuan, PD
- 전화번호: 13667241722
- 이메일: yuanxianglin@hust.edu.cn
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세(18세 및 70세 포함), 성별 불문
- 인후 면봉 핵산 검사로 신종 코로나바이러스 폐렴 감염이 확인됐다. 심각하고 치명적인 질병을 가진 환자는 임상적으로 판단되었습니다. 치료 후 급성 감염의 증상이 완화되었고(발병 후 최소 14일, 3일 이상 발열 없음), 질병이 회복되고 있음 3개월 이내;
- 양쪽 폐에 여러 개의 섬유성 그림자가 있는 환자의 CT 검사;
- 혈액 루틴, 간 및 신장 기능은 제어 가능한 범위 내에 있습니다. AST, ALT, LDH ≤ 정상 상한치의 2배; 충분한 조혈 기능: 백혈구 ≥4.0 × 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 만성 기관지염, 폐기종, 간질성 폐 질환 또는 폐 심장 질환의 이전 병력;
- 다른 심각한 질병과의 병용: 6개월 이내에 심근경색 및 조절 불가능한 당뇨병을 앓았고 시험에 참여하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 자;
- 활동성 소화성 궤양 환자;
- 임신 및 수유 중 환자
- 정신질환자 등 효과적으로 협조할 수 없는 자
- 연구원은 재판에 참여하는 것이 불편하다고 판단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
닌테다닙 연질캡슐과 동일한 외형 및 성분의 공캡슐 : 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격.
8주 동안 지속적인 투약.
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니다닙 연질캡슐과 동일한 성상 및 성분의 공캡슐: 1회 1캡슐, 1일 2회, 1회 약 12시간 간격.
8주 동안 지속적인 투약.
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실험적: 닌테다닙 그룹
Nintedanib cloth sulfonate 연질캡슐 치료: 약물 설명서 권장 사항에 따라 Nintedanib cloth sulfonate 연질캡슐 150mg을 1일 2회 약 12시간 간격으로 투여합니다.
8주 동안 지속적인 투약.
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Nintedanib cloth sulfonate 150mg, 1일 2회, 약 12시간 간격.
8주 동안 지속적인 투약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 후 강제 폐활량(FVC)의 변화.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일산화탄소 분산도 변화(DLco%)
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 후 일산화탄소 분산(DLco%)의 변화.
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8주
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6분 걷기 테스트(6MWT)의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 후 6분 보행 테스트(6MWT)의 변화.
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8주
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고해상도 CT 점수의 변화
기간: 8주
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기준선과 비교하여 치료 후 고해상도 CT 점수의 변화. 최소값과 최대값은 0과 25이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
점수는 예상 값이며 실제 결과에 따라 결정됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
기본 완료 (예상)
기본 완료
연구 완료 (예상)
연구 완료
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최초 제출
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
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마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- huilanz Zhang
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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