中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブの有効性と安全性
2020年4月7日 更新者:Huilan Zhang
中等度から重度の COVID-9(COVID 19) 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性: 単一施設、無作為化、プラセボ対照試験
このセンターは、中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性を評価するために、単一施設の無作為化プラセボ対照試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
このセンターは、中等度から重度の COVID-19 患者の肺線維症の治療におけるニンテダニブ エタンスルホン酸ソフト カプセルの有効性と安全性を評価するために、単一施設の無作為化プラセボ対照試験を実施する予定です。 症例数は、以下に基づいて推定されます。
この探索的試験では、80 件のケーススタディ (対照群とテスト群にそれぞれ 40 件ずつ無作為に分けられます) が完了すると予想され、予想される脱落率は 20% 以下であるため、合計 96 件のケースが発生します。 プラセボ対照群:
ニンテダニブソフトカプセルと外観・成分が同じ空カプセルで、1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用します。 8週間の継続的な投薬。
ニンテダニブ ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセルの治療:薬事説明書の指示に従い、ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセル 150mg を 1 日 2 回、1 回約 12 時間の間隔をあけて、食事と一緒に服用してください。 8週間の継続的な投薬。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
96
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Huilan Zhang, PD
- 電話番号:15391532171
- メール:Huilanz_76@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Xianglin Yuan, PD
- 電話番号:13667241722
- メール:yuanxianglin@hust.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18歳から70歳まで(18歳と70歳を含む)。
- 新型コロナウイルス肺炎の感染は、のどぬぐいの核酸検査で確認されました。 重症および重篤な疾患を有する患者は、臨床的に判断されました。 急性感染症の症状が治療後に緩和され(発症後少なくとも 14 日、発熱が 3 日以上ない場合)、3 か月以内に病気が回復している。
- 両肺に複数の線維性陰影がある患者の CT 検査。
- 血液ルーチン、肝臓、および腎臓の機能は、制御可能な範囲内にあります。たとえば、血漿総ビリルビンとクレアチニンの正常な上限が1.5倍以下です。 AST、ALT、LDH ≤ 通常上限の 2 倍。十分な造血機能: 白血球 ≥4.0 × 109 / L、血小板 ≥100 × 109 / L など。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -慢性気管支炎、肺気腫、間質性肺疾患または肺性心疾患の既往;
- 他の重篤な疾患との合併:6か月以内に心筋梗塞や制御不能な糖尿病を患っており、試験への参加に適さないと見なされている人など。
- 消化性潰瘍が活発な人;
- 妊娠中および授乳中の患者
- 精神疾患を患っている患者、または効果的に協力できない他の患者。
- 研究者は治験に参加することに不快感を覚える
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ群
ニンテダニブソフトカプセルと外観・成分が同じ空カプセルで、1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用します。
8週間の継続的な投薬。
|
ニダニブソフトカプセルと同じ外観・成分の空カプセル:1回1カプセル、1日2回、1回約12時間間隔で服用。
8週間の継続的な投薬。
|
実験的:ニンテダニブ群
ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセルの治療:薬事説明書の指示に従い、ニンテダニブ クロススルホン酸ソフトカプセル150mgを1日2回、1回約12時間の間隔をあけて服用してください。
8週間の継続的な投薬。
|
ニンテダニブ布スルホン酸塩 150 mg、1 日 2 回、約 12 時間間隔で。
8週間の継続的な投薬。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
強制肺活量(FVC)の変化
時間枠:8週間
|
ベースラインと比較した治療後の努力肺活量(FVC)の変化。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
一酸化炭素分散の変化(DLco%)
時間枠:8週間
|
ベースラインと比較した治療後の一酸化炭素分散 (DLco%) の変化。
|
8週間
|
6分間歩行テスト(6MWT)の変化
時間枠:8週間
|
ベースラインと比較した、治療後の 6 分間歩行テスト (6MWT) の変化。
|
8週間
|
高分解能CTスコアの推移
時間枠:8週間
|
ベースラインと比較した治療後の高分解能 CT スコアの変化。最小値と最大値は 0 と 25 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
点数については期待値であり、実際の結果に応じて決定されます
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Xie L, Liu Y, Fan B, Xiao Y, Tian Q, Chen L, Zhao H, Chen W. Dynamic changes of serum SARS-coronavirus IgG, pulmonary function and radiography in patients recovering from SARS after hospital discharge. Respir Res. 2005 Jan 8;6(1):5. doi: 10.1186/1465-9921-6-5.
- Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, Devaraj A, Walsh SLF, Inoue Y, Richeldi L, Kolb M, Tetzlaff K, Stowasser S, Coeck C, Clerisme-Beaty E, Rosenstock B, Quaresma M, Haeufel T, Goeldner RG, Schlenker-Herceg R, Brown KK; INBUILD Trial Investigators. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases. N Engl J Med. 2019 Oct 31;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681. Epub 2019 Sep 29.
- Richeldi L, du Bois RM, Raghu G, Azuma A, Brown KK, Costabel U, Cottin V, Flaherty KR, Hansell DM, Inoue Y, Kim DS, Kolb M, Nicholson AG, Noble PW, Selman M, Taniguchi H, Brun M, Le Maulf F, Girard M, Stowasser S, Schlenker-Herceg R, Disse B, Collard HR; INPULSIS Trial Investigators. Efficacy and safety of nintedanib in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2071-82. doi: 10.1056/NEJMoa1402584. Epub 2014 May 18. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Aug 20;373(8):782.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月2日
一次修了 (予想される)
2020年5月4日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- huilanz Zhang
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia募集COVID-19 パンデミック | COVID-19 ワクチン | COVID-19 ウイルス病インドネシア
-
Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
-
Yang I. Pachankis積極的、募集していないCOVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 ストレス症候群 | COVID-19 ワクチンの副作用 | COVID-19 関連の血栓塞栓症 | COVID-19 集中治療後症候群 | COVID-19 関連の脳卒中中国
-
Massachusetts General Hospital募集
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province と他の協力者募集COVID-19(新型コロナウイルス感染症) | COVID-19後症候群 | ポスト急性COVID-19 | 急性 COVID-19中国
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完了COVID-19 の急性後遺症 | COVID-19 後の状態 | 長期COVID | 慢性新型コロナウイルス感染症(COVID-19)症候群イタリア
-
Endourage, LLC募集長い COVID | ロング Covid19 | ポスト急性COVID-19 | 長距離COVID | 長距離COVID-19 | ポスト急性COVID-19症候群アメリカ
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina募集COVID-19 肺炎 | COVID-19 呼吸器感染症 | COVID-19 パンデミック | COVID-19 急性呼吸窮迫症候群 | COVID-19 関連肺炎 | COVID 19 関連の凝固障害 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 関連の血栓塞栓症ギリシャ
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijkまだ募集していませんCOVID-19後症候群 | 長い COVID | ロング Covid19 | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | COVID-19 後の状態、詳細不明 | 新型コロナウイルス感染症後の状況オランダ
-
Sheba Medical Centerわからない
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない