がん患者における管理下 vs 非管理下の治療的運動の有効性に関する研究
2020年5月12日 更新者：Universidad Complutense de Madrid
目的：6週間の介入後、生活の質を改善するためのがん患者の運動療法プログラム（PET）の有効性と、その実行中の医療専門家による監督の必要性を評価すること。
設計: 無作為化および対照臨床試験、実対照群との並行群。
無作為化のマスキング、患者の評価およびデータの分析。
研究対象: 乳癌および結腸癌と診断され、最大 2 年後に手術、化学療法、およびホルモン療法 (アロマターゼ阻害剤、タモキシフェン) の両方で治療を受けた 58 人の患者。
介入: 両方のグループの治療は、推奨される通常のセルフケアの強化に加えて、有酸素運動、筋力抵抗、自己ストレッチなどの一般的なワークベースの治療的運動プログラムになります。
この調査には、監視対象作業のフェーズとトレースのフェーズの 2 つのフェーズが含まれます。
グループの 1 つは 6 週間にわたって PET の実現を監督され、もう 1 つのグループは監督なしで自律的に実行されます。
患者は 1 年間追跡され、5 回のブラインド評価が行われます: 研究の開始時、介入の 6 週間後、研究の開始から 3、6、および 12 か月後。質問票は、癌の質の生活に関する質問票 C-30 (EORTC QLQ-30) の研究と治療のためのヨーロッパの質問票組織で測定されました。
介入前後の測定、3、6、および 12 か月。
副次的: 慢性疾患治療 - 疲労 (FACIT-F) スケールの機能評価で評価されたがん関連の疲労。
前後の測定介入、3、6、および12か月。
テスト6分間歩行テストで測定された機能的能力。
前後の測定介入、3、6、および12か月。
手動の油圧ダイナモメーターで測定された力の評価と 5 回のテストの繰り返しの座って立つ。
介入前後の測定、3、6、および 12 か月。費用: プログラムに関連する有効性および費用 / 増分効用が推定されます。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
58
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Pablo García
- 電話番号：34913947273
- メール：pablga25@ucm.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- -腫瘍学的ステージI、II、またはIII。
- 3ヶ月から2年の間にアジュバント治療を完了。 エコグ 1-2。
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 質問票を読み、理解し、記入することができない、パンフレットの説明を読んで理解することができない、口頭での指示を理解して従うことができない（例；非識字、認知症または失明）。
- エアロバイク、エリプティカル、マーチテープの運動を妨げる筋骨格障害。
- バランス障害、協調運動障害、運動失調を伴う重要な神経障害。
- 週150分を超える適度な強度のスポーツ活動。
- 症候性貧血。
- 便失禁
- 消化器オストミーの患者。
- 非代償性心疾患、
- コントロールされていない高血圧
- 心不全。
- 筋骨格病理学（お母さんのがん患者の上肢病理を除く）
- 身体活動を制限する心肺疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：監修運動会
監視付き介入グループ: 6 週間の治療的運動中の 1 時間の週 3 回のセッションで、有酸素運動をさまざまな筋肉群の運動強度と組み合わせ、監視下でストレッチを行い、セルフケアを強化します。
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同じ教師なしの介入と比較した、12か月のフォローアップを伴う6週間の教師付き教育プログラム
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ACTIVE_COMPARATOR：監督されていない運動グループ
監視されていない介入グループ: 同じ治療的エクササイズ プロトコルがスケジュールされ、電話追跡による監視なしで自律的に実行されます。
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同じ教師なしの介入と比較した、12か月のフォローアップを伴う6週間の教師付き教育プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質の変化: EORTC QLQ-30
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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生活の質アンケート C-30 の癌の研究と治療のためのヨーロッパのアンケート機構で測定されたアンケートで評価された生活の質。 (EORTC QLQ-30)。 QLQ-C30 質問票はがんに特化した質問票で、身体的、感情的、社会的側面、および一般的にがんと診断された患者の機能レベルに関連して生活の質を評価する 30 の質問または項目で構成されています。 QLQ-C30 アンケートは、項目に対する患者の回答に応じて、1 から 4 (1: まったくない、2: 少し、3: 多い、4: 多い) の値が割り当てられますが、項目 29 と 30 のみが1 から 7 までのスコアで評価されます (1: 悪い、7: 優れている)。 得られたスコアは標準化され、0 から 100 までのスコアが得られます。0 が最悪、100 が最良です。 |
基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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倦怠感
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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FACIT-F（慢性疾患治療の機能評価 - 疲労）アンケートによる疲労測定。 FACIT-F の 13 項目スケールは、5 段階のリッカート スケール (0 = 何もない; 1 = 少し; 2 = ある程度; 3 = 多く; 4 = 非常に多い) で設計されています。 FACIT-F スケールは、スコアが高いほど良いように設計されており、可能なスコアは 0 ～ 52 で、0 が最悪、52 が最良です。 |
基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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機能容量
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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6 分間歩行テストは、患者が 6 分間で歩くことができる最大距離を測定することで構成され、廊下の短いツアーで、心拍数、酸素飽和度、呼吸困難の程度を同時に評価します。
通常、健康な人は、年齢、身長、性別に応じて、400 ～ 700 メートルを 6 分間で歩くことができます。
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基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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測定された力の評価
時間枠：基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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手動の油圧ダイナモメーターで測定された力の評価と 5 回のテストの繰り返しの座って立つ。
このテストでは、座面の高さが 43 cm のアームのない椅子で、座ったり立ったりする動作を 5 回できるだけ早く評価します。
参加者は腕を胸の上で交差させ、椅子の垂直な背もたれに背を向けて座ります。
テストのパフォーマンスは、その期間に基づいています。したがって、患者がテストを実行するのにかかる時間が短いほど、より良い結果が得られます。
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基礎、1.5、3、6、12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
研究開始
2020年6月1日
一次修了 (予期された)
一次修了
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
研究の完了
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 20/007-E_TFM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。