Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​superviseret vs. ikke-overvåget terapeutisk træning hos kræftpatienter

12. maj 2020 opdateret af: Universidad Complutense de Madrid
MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​et terapeutisk træningsprogram (PET) hos cancerpatienter med hensyn til at forbedre livskvaliteten og behovet for supervision fra sundhedspersonale under udførelsen af ​​samme efter 6 ugers intervention. DESIGN: Randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg, parallelle grupper med aktiv kontrolgruppe. Med maskering af randomisering, patientevaluering og analyse af data. UNDERSØGELSESEMNER: 58 patienter diagnosticeret med bryst- og tyktarmskræft og behandlet op til 2 år senere, både med kirurgi, kemoterapi og hormonbehandlinger (hæmmere af aromatase, tamoxifen). INTERVENTION: begge grupper vil behandlingen være et fælles arbejdsbaseret terapeutisk træningsprogram aerobic, styrke-modstand og selvstrækning, foruden en forstærkning i anbefalingerne sædvanlig egenomsorg. Undersøgelsen omfatter to faser, fase af overvåget arbejde og fase af sporing. En af grupperne vil blive superviseret i realiseringen af ​​PET i en periode på 6 uger, og den anden gruppe vil gøre det selvstændigt og uden supervision. Patienterne vil blive fulgt i 1 år med fem blinde evalueringer: i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 6 ugers intervention, 3, 6 og 12 måneder efter undersøgelsens start.MÅLINGER: Principal: Livskvalitet vurderet med spørgeskema målt med det europæiske spørgeskema Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Foranstaltning før intervention, 3, 6 og 12 måneder. Sekundær: Kræftrelateret træthed evalueret med Funktionel Vurdering af skala Kronisk Sygdom Terapi - Træthed (FACIT-F). Indgreb før måling, 3, 6 og 12 måneder. Funktionel kapacitet målt med Test 6 minutters gangtest. Indgreb før måling, 3, 6 og 12 måneder. Værdiansættelse af den målte kraft med manuel hydraulisk dynamometer og 5-test-gentagelser i stående stilling. Foranstaltning før intervention, 3, 6 og 12 måneder. OMKOSTNINGER: Effektivitet og omkostninger / trinvis nytte forbundet med programmet vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år.
  • Onkologisk stadium I, II eller III.
  • Afsluttet adjuverende behandling mellem 3 måneder og 2 år. ECOG 1-2.
  • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer, læse og forstå en brochure, der forklarer, forstå og følge verbale ordrer (eksempel: analfabetisme, demens eller blindhed).
  • Muskuloskeletale lidelser, der forhindrer træningen af ​​motionscyklen, elliptisk, march tape.
  • Vigtige neurologiske lidelser, der involverer nedsat balance, koordination, ataksi.
  • Sportsaktivitet med moderat intensitet over 150 minutter/uge.
  • Symptomatisk anæmi.
  • Fækal inkontinens
  • Patient med fordøjelsesstomi.
  • Dekompenseret hjertesygdom,
  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertefejl.
  • Muskuloskeletal patologi (undtagen patologi i overekstremiteterne hos mors cancerpatienter)
  • Kardio-respiratorisk patologi, der begrænser fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Superviseret motionsgruppe
Superviseret interventionsgruppe: 3 ugentlige sessioner á 1 time i løbet af 6 ugers terapeutisk træning, hvor aerob fysisk aktivitet vil blive kombineret med træningsstyrke af forskellige muskelgrupper plus stræk på superviseret basis og styrkelse af egenomsorg.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram om sunde vaner
6-ugers superviseret uddannelsesprogram med 12 måneders opfølgning sammenlignet med samme uovervågede intervention
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke superviseret træningsgruppe
Uovervåget interventionsgruppe: Den samme terapeutiske træningsprotokol vil blive planlagt, som vil blive udført autonomt uden supervision med telefonsporing.
Adfærdsmæssigt: Uddannelsesprogram om sunde vaner
6-ugers superviseret uddannelsesprogram med 12 måneders opfølgning sammenlignet med samme uovervågede intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet: EORTC QLQ-30
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Livskvalitet vurderet med spørgeskemaet målt med det europæiske spørgeskema Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). QLQ-C30 spørgeskemaet er et specifikt spørgeskema til kræft, det er sammensat af 30 spørgsmål eller emner, der vurderer livskvaliteten i forhold til fysiske, følelsesmæssige, sociale aspekter og generelt funktionsniveauet hos patienter med diagnosen kræft. QLQ-C30 spørgeskemaet tildeles værdier mellem 1 og 4 (1: slet ikke, 2: lidt, 3: meget, 4: meget) i henhold til patientens svar på emnet, kun i punkt 29 og 30 er vurderet med score fra 1 til 7 (1: dårlig, 7: fremragende). De opnåede score er standardiserede og en score mellem 0 og 100 opnås, hvor 0 er den dårligst mulige og 100 den bedste.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Træthedsmåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema.

FACIT-F skalaen med 13 punkter er designet på en 5-punkts Likert-skala (0 = intet; 1 = lidt; 2 = noget; 3 = meget; 4 = meget). FACIT-F skalaen er designet således, at en høj score er god, den mulige score er 0 til 52, 0 er den dårligst mulige og 52 den bedste.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Funktionel kapacitet
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
6-minutters gangtesten består i at måle den maksimale distance, som patienten er i stand til at gå på 6 minutter, på en kort tur på en gang, samtidig med at vurdere puls, iltmætning og grad af dyspnø. Normalt kan raske mennesker gå mellem 400 og 700 meter på 6 minutter afhængig af alder, højde og køn
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Vurdering af den målte kraft
Tidsramme: Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning
Værdiansættelse af den målte kraft med manuel hydraulisk dynamometer og 5-test-gentagelser i stående stilling. Testen vurderer handlingen med at sidde og stå i fem gentagelser så hurtigt som muligt, i en stol uden arme med en sædehøjde på 43 cm. Deltageren krydser armene over brystet og sætter sig med ryggen mod stolens lodrette ryg. Udførelsen af ​​testen er baseret på dens varighed; Jo kortere tid det tager for patienten at udføre testen, desto bedre bliver den følgelig.
Basal, 1,5, 3, 6, 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad Complutense de Madrid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario Infanta Leonor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/007-E_TFM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger