Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności nadzorowanych i nienadzorowanych ćwiczeń terapeutycznych u pacjentów z rakiem

12 maja 2020 zaktualizowane przez: Universidad Complutense de Madrid
CEL: Ocena skuteczności programu ćwiczeń terapeutycznych (PET) u pacjentów z chorobą nowotworową w poprawie jakości życia oraz konieczności nadzoru przez pracowników służby zdrowia podczas jego wykonywania po 6 tygodniach interwencji. PROJEKT: Randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne, grupy równoległe z aktywną grupą kontrolną. Z maskowaniem randomizacji, oceną pacjentów i analizą danych. PRZEDMIOTY BADANIA: 58 pacjentek z rozpoznaniem raka piersi i jelita grubego leczonych do 2 lat później, zarówno chirurgicznie, jak i chemioterapią oraz leczeniem hormonalnym (inhibitory aromatazy, tamoksyfen). INTERWENCJA: dla obu grup leczeniem będzie wspólny program ćwiczeń terapeutycznych oparty na pracy aerobowej, siłowo-oporowej i samorozciągania, oprócz wzmocnienia w zaleceniach zwykłej samoopieki. Badanie obejmuje dwie fazy, fazę pracy nadzorowanej i fazę śledzenia. Jedna z grup będzie superwizowana w realizacji PET przez okres 6 tygodni, a druga grupa będzie to robić samodzielnie i bez superwizji. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok, z pięcioma ślepymi ocenami: na początku badania, po 6 tygodniach interwencji, 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania. POMIARY: Główny: Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusz mierzony europejskim kwestionariuszem Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 (EORTC QLQ-30). Środek interwencyjny pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. Wtórne: Zmęczenie związane z chorobą nowotworową oceniane za pomocą Oceny Funkcjonalnej skali Terapia Chorób Przewlekłych – Zmęczenie (FACIT-F). Pre-post Interwencja pomiarowa, 3, 6 i 12 miesięcy. Wydolność funkcjonalna mierzona za pomocą Testu 6-minutowego testu marszu. Pre-post Interwencja pomiarowa, 3, 6 i 12 miesięcy. Ocena zmierzonej siły za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego i 5-krotnego powtórzenia testu z pozycji siedzącej do stojącej. Środek interwencyjny pre-post, 3, 6 i 12 miesięcy. KOSZT: zostanie oszacowana skuteczność i koszt/użyteczność przyrostowa związana z programem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • Stopień onkologiczny I, II lub III.
  • Zakończone leczenie uzupełniające od 3 miesięcy do 2 lat. ECOG 1-2.
  • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania, rozumienia i wypełniania kwestionariuszy, czytania i rozumienia broszury wyjaśniającej, rozumienia i wykonywania poleceń ustnych (przykład; analfabetyzm, demencja lub ślepota).
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń na rowerze stacjonarnym, eliptycznym, taśmie marszowej.
  • Ważne zaburzenia neurologiczne, które obejmują zaburzenia równowagi, koordynacji, ataksję.
  • Aktywność sportowa o umiarkowanej intensywności przekraczająca 150 minut tygodniowo.
  • Objawowa niedokrwistość.
  • Nietrzymanie stolca
  • Pacjent ze stomią przewodu pokarmowego.
  • niewyrównana choroba serca,
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność serca.
  • Patologia układu mięśniowo-szkieletowego (z wyjątkiem patologii kończyny górnej u chorych na raka matki)
  • Patologia sercowo-oddechowa, która ogranicza aktywność fizyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ćwiczeń pod opieką
Nadzorowana grupa interwencyjna: 3 tygodniowe sesje po 1 godzinie podczas 6 tygodni ćwiczeń terapeutycznych, w których aerobowa aktywność fizyczna będzie połączona z ćwiczeniami siłowymi różnych grup mięśni plus rozciąganie pod nadzorem i wzmocnienie samoopieki.
Behawioralne: Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
6-tygodniowy nadzorowany program edukacyjny z 12-miesięczną obserwacją w porównaniu z tą samą interwencją bez nadzoru
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa ćwiczeń bez nadzoru
Grupa interwencyjna bez nadzoru: Zaplanowany zostanie ten sam protokół ćwiczeń terapeutycznych, który zostanie przeprowadzony samodzielnie, bez nadzoru ze śledzeniem telefonicznym.
Behawioralne: Program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
6-tygodniowy nadzorowany program edukacyjny z 12-miesięczną obserwacją w porównaniu z tą samą interwencją bez nadzoru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem: EORTC QLQ-30
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Jakość życia oceniana kwestionariuszem mierzona europejskim kwestionariuszem Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30.

(EORTC QLQ-30). Kwestionariusz QLQ-C30 jest swoistym kwestionariuszem dotyczącym choroby nowotworowej, składa się z 30 pytań lub pozycji, które oceniają jakość życia w odniesieniu do aspektów fizycznych, emocjonalnych, społecznych oraz ogólnie poziomu funkcjonalności pacjentów z rozpoznaniem choroby nowotworowej. Kwestionariuszowi QLQ-C30 przypisuje się wartości od 1 do 4 (1: wcale, 2: trochę, 3: dużo, 4: dużo) w zależności od odpowiedzi pacjenta na daną pozycję, tylko w pozycjach 29 i 30 są oceniane w skali od 1 do 7 (1: zły, 7: doskonały). Otrzymane wyniki są standaryzowane i uzyskuje się wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 100 najlepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Pomiar zmęczenia za pomocą kwestionariusza FACIT-F (funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – zmęczenie).

13-itemowa skala FACIT-F jest oparta na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nic; 1 = mało; 2 = coś; 3 = dużo; 4 = bardzo dużo). Skala FACIT-F jest zaprojektowana w taki sposób, że wysoki wynik jest dobry, możliwy wynik wynosi od 0 do 52, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 52 najlepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Pojemność funkcjonalna
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Test 6-minutowego marszu polega na zmierzeniu maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, na krótkiej wycieczce w korytarzu, jednocześnie oceniając częstość akcji serca, saturację i stopień duszności. Zwykle zdrowi ludzie mogą przejść od 400 do 700 metrów w 6 minut, w zależności od wieku, wzrostu i płci
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Ocena mierzonej siły
Ramy czasowe: Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji
Ocena zmierzonej siły za pomocą ręcznego dynamometru hydraulicznego i 5-krotnego powtórzenia testu z pozycji siedzącej do stojącej. Test ocenia czynność siadania i stania w pięciu powtórzeniach w jak najkrótszym czasie, na krześle bez podłokietników o wysokości siedziska 43 cm. Uczestnik krzyżuje ręce na piersi i siada plecami do pionowego oparcia krzesła. Wykonanie testu opiera się na czasie jego trwania; W konsekwencji, im krótszy czas potrzebny pacjentowi na wykonanie badania, tym będzie on lepszy.
Baza, 1,5, 3, 6, 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Complutense de Madrid

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario Infanta Leonor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/007-E_TFM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami