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化学療法に不適格な高齢者および/または虚弱なNSCLCステージIII患者における胸部放射線療法とデュルバルマブ (TRADE-hypo)

2026年3月23日 更新者：Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

化学療法に不適格な高齢者および/または虚弱なNSCLCステージIII患者における胸部放射線療法とデュルバルマブ-デュルバルマブの有効性を促進するための最適化された（少分割）放射線療法の採用

これは無作為化、非盲検、多施設共同、第 II 相試験であり、化学療法に適さない局所進行切除不能 NSCLC (ステージ III) 患者 (例えば、 年齢および/または虚弱のため）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この試験では、放射線療法のみを受ける傾向がある未治療の NSCLC ステージ III 患者を対象に、デュルバルマブ治療を従来の分割（CON グループ）または低分割胸部放射線療法（HYPO グループ）と組み合わせた場合の実現可能性と治療効果を調査します。

HYPO グループへの完全な登録に先立って、ストップ アンド ゴー設計による安全導入フェーズが行われます。

将来のバイオマーカー分析のために、腫瘍組織と血液および便のサンプルが収集されます。

切除不能なステージ III の NSCLC 患者において、デュルバルマブの同時投与と TRT を組み合わせたという仮説が立てられています。

  1. 安全で実行可能であり、
  2. チェックポイント阻害と免疫刺激経路の光子誘導の相乗効果により、治療効果が向上します。
  3. PD-L1のアップレギュレーションや刺激性サイトカインの分泌、免疫担当細胞の動員とプライミングなど、腫瘍、微小環境、全身性免疫応答の免疫学的特性に影響を与え、「アブスコパル効果」を媒介する可能性があります照射されたターゲットを超えて。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Berlin、ドイツ、13359
        • DRK Kliniken Berlin-Mitte
      • Cologne、ドイツ、51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH, Lungenklinik Merheim
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh、ドイツ、33332
        • Onkodok GmbH
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer、ドイツ、58675
        • Lungenklinik Hemer, Pneumologie und Thorakale Onkologie
      • Karlsruhe、ドイツ、76137
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Ludwigsburg、ドイツ、71640
        • Klinikum Ludwigsburg
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitatsmedizin Mainz
      • Mönchengladbach、ドイツ、41063
        • Kliniken Maria Hilf GmbH
      • Münster、ドイツ、48153
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Offenbach、ドイツ、63069
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
      • Offenburg、ドイツ、77654
        • Pi.Tri-Studien GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から十分な情報を得た書面による同意と現地で必要な許可 (EU における欧州連合 [EU] データ プライバシー指令) を取得します。
  2. 年齢は18歳以上。
  3. -切除不能なステージIII NSCLCの組織学的に文書化された診断。
  4. サイトの学際的な腫瘍委員会によって決定された、連続した化学/放射線療法の実行可能性;腫瘍ボードがない場合、この決定は、研究者が放射線腫瘍医でない場合、放射線腫瘍医と相談して研究者によって行われます。または、治験責任医師が腫瘍専門医でない場合は、治験責任医師が腫瘍専門医と相談して行う。

  5. 次の基準の少なくとも 1 つを満たします。

    • パフォーマンスステータス (PS) 2 (ECOG スケール)
    • -ECOG 1およびCCI ≥ 1
    • 年齢≧70歳
  6. 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
  7. FEV1≧40%
  8. DLCOまたはDLCO/VA（利用可能な場合はHb補正済み）≧40％
  9. FVCまたはVC≧70%
  10. -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な疾患部位

  11. -以下を含む適切な骨髄および腎機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    • 絶対好中球数≧1.0×103/L;
    • 血小板≥75x 109/L;
    • -Cockcroft-Gault式によって決定される、計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min

  12. -以下を含む適切な肝機能（必要に応じて、閉塞に対するステント留置を伴う）：

    • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）;
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2.5x 機関ULN
  13. 生殖能力のある女性患者は、試験開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
  14. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
  15. -患者は、治療のための病院訪問および予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守することができます。

除外基準:

  1. 観察的（非介入的）臨床研究でない限り、または介入研究のフォローアップ期間中を除き、別の臨床研究への同時登録。
  2. -治験薬の初回投与前21日以内の別の臨床試験への参加 研究治療。
  3. 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、抗-細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (抗 CTLA-4) 抗体、治療用癌ワクチン。
  4. -間質性肺疾患を示唆する病歴または現在の放射線検査。
  5. 酸素依存の病状。
  6. -がん治療のための同時化学療法、治験薬（IMP）、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
  7. -治験薬の初回投与前の過去5年以内の以前の胸部放射線療法。
  8. -研究への登録前4週間以内の大手術（治験責任医師によって定義された）;患者は大手術の影響から回復している必要があります。 注: 緩和目的のための局所的ではない主要な手術は許容されます。

  9. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を除く[例 潰瘍性大腸炎またはクローン病]; (憩室炎 [憩室症を除く]、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、またはウェゲナー症候群 [多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎を含む)。 以下は、この基準の例外です。

    • 白斑または脱毛症の患者
    • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（橋本病後など）の患者
    • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
    • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは治験担当医師との相談後に限られます。
  10. -制御されていない活動性の炎症性腸疾患[例： 潰瘍性大腸炎またはクローン病]。 1年以上安定した寛解状態にある患者が含まれる場合があります。
  11. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する胃腸の状態、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究要件の遵守、有害事象の発生リスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。

  12. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    • -根治目的で治療され、IMPの初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA（HYPOグループ）
  • デュルバルマブを 1,500 mg の固定用量で、1 日目に 1 時間かけて IV 注入し、4 週間ごと (Q4W) に最大 12 サイクル繰り返す
  • 胸部放射線療法 (TRT): 4 週間 (+9 日) 以内に 20 x 2.75 Gy (55 Gy) からなる少分割胸部放射線療法
薬：デュルバルマブ注射剤［インフィンジ］
デュルバルマブ固定用量 1,500 mg
放射線：胸部放射線療法（TRT）の低分割
4 週間以内に 20 x 2.75 Gy (55 Gy) からなる低分割 TRT
アクティブコンパレータ：アーム B (CON グループ)
  • デュルバルマブを 1,500 mg の固定用量で、1 日目に 1 時間かけて IV 注入し、4 週間ごと (Q4W) に最大 12 サイクル繰り返す
  • 胸部放射線療法 (TRT): 6 週間 (+9 日) 以内に 30 x 2 Gy (60 Gy) の従来の分割
薬：デュルバルマブ注射剤［インフィンジ］
デュルバルマブ固定用量 1,500 mg
放射線：従来の胸部放射線治療（TRT）
6 週間以内に 30 x 2 Gy (60 Gy) からなる従来の分割 TRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性（肺炎）
時間枠：35ヶ月まで
毒性、治療関連肺炎グレード3以上の発生によって定義される
35ヶ月まで
客観的な反応
時間枠：35ヶ月まで
RECIST 1.1基準に従って、最初のデュルバルマブ投与後12週間（3か月）で評価された客観的反応
35ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連の AE および SAE
時間枠：35ヶ月まで
CTCAE V5.0 による治療関連の AE および SAE の発生
35ヶ月まで
異常な検査パラメータの頻度（血液学パネル、化学パネル、甲状腺刺激ホルモン（TSH））
時間枠：35ヶ月まで
検査パラメータの異常値の頻度
35ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：35ヶ月まで
RECIST 1.1によるPFS
35ヶ月まで
臨床効果の持続期間
時間枠：35ヶ月まで
RECIST 1.1による臨床的利益の期間（完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定疾患（SD）の期間）
35ヶ月まで
無転移生存（MFS）
時間枠：35ヶ月まで
割り当て/無作為化の日から最初に観察された転移性病変（RECIST 1.1による治験責任医師の評価）または何らかの原因による死亡の日までの時間
35ヶ月まで
全生存
時間枠：35ヶ月まで
治療割付日から死亡日までの時間
35ヶ月まで
生活の質 (FACT-L)
時間枠：35ヶ月まで
FACT-Lアンケートで測定
35ヶ月まで
客観的回答率
時間枠：35ヶ月まで
PD-L1 発現レベルに関連する有効性の記述的サブグループ分析 (<°1% vs ≥°1%)
35ヶ月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
G8スクリーニングアンケートに基づく脆弱性評価
時間枠：35ヶ月まで
G8 スクリーニング アンケートに基づく脆弱性評価と、その生存および転帰との関連性
35ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH at Krankenhaus Nordwest

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AstraZeneca
Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Farastuk Bozorgmehr, Dr. med.、Dept. of Thoracic Oncology Thoraxklinik at Heidelberg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年5月20日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年2月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TRADE-hypo
  • 2019-002192-33 (EudraCT番号)
  • AIO-YMO/TRK-0319 (その他の識別子：AIO)
  • ESR-18-13893 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca)
  • 2024-513948-28-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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