化学療法に不適格な高齢者および/または虚弱なNSCLCステージIII患者における胸部放射線療法とデュルバルマブ (TRADE-hypo)

包含基準:

1. スクリーニング評価を含むプロトコル関連の手順を実行する前に、患者/法定代理人から十分な情報を得た書面による同意と現地で必要な許可 (EU における欧州連合 [EU] データ プライバシー指令) を取得します。
2. 年齢は18歳以上。
3. -切除不能なステージIII NSCLCの組織学的に文書化された診断。
4. サイトの学際的な腫瘍委員会によって決定された、連続した化学/放射線療法の実行可能性;腫瘍ボードがない場合、この決定は、研究者が放射線腫瘍医でない場合、放射線腫瘍医と相談して研究者によって行われます。または、治験責任医師が腫瘍専門医でない場合は、治験責任医師が腫瘍専門医と相談して行う。

5. 次の基準の少なくとも 1 つを満たします。

   • パフォーマンスステータス (PS) 2 (ECOG スケール)
   • -ECOG 1およびCCI ≥ 1
   • 年齢≧70歳
6. 少なくとも12週間の平均余命が必要です。
7. FEV1≧40%
8. DLCOまたはDLCO/VA（利用可能な場合はHb補正済み）≧40％
9. FVCまたはVC≧70%
10. -RECIST 1.1で定義された少なくとも1つの測定可能な疾患部位

11. -以下を含む適切な骨髄および腎機能：

    • ヘモグロビン≧9.0g/dL;
    • 絶対好中球数≧1.0×103/L;
    • 血小板≥75x 109/L;
    • -Cockcroft-Gault式によって決定される、計算されたクレアチニンクリアランス≥30 mL / min

12. -以下を含む適切な肝機能（必要に応じて、閉塞に対するステント留置を伴う）：

    • -血清ビリルビン≤1.5 x 施設の正常上限（ULN）;
    • AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 2.5x 機関ULN
13. 生殖能力のある女性患者は、試験開始前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
14. -閉経後の状態の証拠、または女性の閉経前患者の尿または血清妊娠検査が陰性。
15. -患者は、治療のための病院訪問および予定されたフォローアップ訪問と検査を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで遵守することができます。

除外基準:

1. 観察的（非介入的）臨床研究でない限り、または介入研究のフォローアップ期間中を除き、別の臨床研究への同時登録。
2. -治験薬の初回投与前21日以内の別の臨床試験への参加 研究治療。
3. 抗プログラム死受容体-1（PD-1）、抗プログラム死-1リガンド-1（PD-L1）、抗PD-L2、抗-細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (抗 CTLA-4) 抗体、治療用癌ワクチン。
4. -間質性肺疾患を示唆する病歴または現在の放射線検査。
5. 酸素依存の病状。
6. -がん治療のための同時化学療法、治験薬（IMP）、生物学的療法、またはホルモン療法。 がん以外の症状に対するホルモン療法（ホルモン補充療法など）の同時使用は許容されます。
7. -治験薬の初回投与前の過去5年以内の以前の胸部放射線療法。
8. -研究への登録前4週間以内の大手術（治験責任医師によって定義された）;患者は大手術の影響から回復している必要があります。 注: 緩和目的のための局所的ではない主要な手術は許容されます。

9. -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害（炎症性腸疾患を除く[例 潰瘍性大腸炎またはクローン病]; (憩室炎 [憩室症を除く]、セリアック病、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、またはウェゲナー症候群 [多発血管炎を伴う肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ブドウ膜炎を含む)。 以下は、この基準の例外です。

   • 白斑または脱毛症の患者
   • ホルモン補充療法で安定している甲状腺機能低下症（橋本病後など）の患者
   • 全身療法を必要としない慢性皮膚疾患
   • 過去 5 年間に活動性疾患のない患者を含めることができますが、それは治験担当医師との相談後に限られます。
10. -制御されていない活動性の炎症性腸疾患[例： 潰瘍性大腸炎またはクローン病]。 1年以上安定した寛解状態にある患者が含まれる場合があります。
11. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、間質性肺疾患、下痢に関連する胃腸の状態、または制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患研究要件の遵守、有害事象の発生リスクを大幅に高める、または患者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を損なう。

12. 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

    • -根治目的で治療され、IMPの初回投与の3年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の可能性が低い悪性腫瘍
    • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない