蓄積された大気汚染曝露と潜在性心血管疾患との関係 (AIRCARD)
2023年10月20日 更新者：Jess Lambrechtsen、Odense University Hospital
バックグラウンド集団からの33 723人のデンマークの60〜74歳の男性における蓄積された大気汚染曝露と潜在性心血管疾患との関係
この研究の目的は、個別に累積された大気汚染曝露と、1) CAC の存在と程度、2) 腎下大動脈の最大直径と AAA の存在、および 3) 測定された足首上腕血圧指数の最小値または存在との関連性を評価することです。パッド。
関係が存在する場合、分析は大気汚染物質のグループによって階層化されます。
さらに、調査された協会は、参加者の社会的階級にも関連しており、無症候性心血管疾患に対する大気汚染の影響における社会的不平等が存在するかどうかを判断します。
調査の概要
状態
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
心血管疾患は、西洋世界における死亡および障害の主な原因の 1 つであり、大気汚染が無症状の心血管疾患を発症する危険因子であるという証拠が増えています。
この相関関係を評価するまたとない機会があります。
DEHM/UBM/AirGIS モデルは、高い時間的および空間的解像度で大気汚染を計算し、1979 年までさかのぼって大気汚染を追跡します。
このモデルの結果を 60 ～ 74 歳の 33,723 人の集団ベースの心血管スクリーニング コホートに関連付けて、特定の蓄積された大気汚染が、冠状血管、腹部大動脈瘤の無症候性動脈硬化の存在に及ぼす影響を評価します。および末梢動脈疾患。
この相関関係は、特定の大気汚染物質に関連してさらに分析されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
33723
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Jess Lambrechten, Professor MD, ph.d.
- 電話番号：0045 21269495
- メール：jess.lambrechtsen@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephan Krog Mayntz, MD
- 電話番号：0045 42663223
- メール：stephan.mayntz@gmail.com
研究場所
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Svendborg、デンマーク、5700
- Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
60年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク南部地域に住む 60～74 歳の男性
説明
ダンカバス研究
包含基準:
- フネン島、またはバイレ、シルケボー、ニュケビン ファルスターの周辺地域に住む 60 歳から 74 歳の男性。
除外基準:
- 除外基準はありませんでした。
VIVA研究
包含基準:
- 性別は男性、年齢は 65 歳から 74 歳で、ミッド デンマーク (ヴィボー郡) に住んでいます。
除外基準:
除外基準はありませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
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DANCAVAS トライアル
私たちは、デンマークの 15 の自治体に住む 65 歳から 74 歳の男性を対象とした、集団ベースの並行群間ランダム化対照試験を実施しました。 参加者は、無症候性心血管疾患のスクリーニングを受ける群（招待群）と受けない群（対照群）に 1:2 の比率でランダムに割り当てられました。 ランダム化はコンピューターで生成された乱数に基づいて行われ、自治体ごとに階層化されました。 合計 46,611 人の参加者がランダム化を受けました。 スクリーニングを受けるよう招待される前に死亡または移住していた85人の男性を除外した後、招待グループには16,736人の男性が含まれ、対照グループには29,790人の男性が含まれていた。招待グループの男性のうち10,471人（62.6％）がスクリーニングを受けた。 治療意図分析では、中央値5.6年の追跡調査の後、招待グループの男性2106人（12.6％）、対照グループの男性3915人（13.1％）が死亡した。 |
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VIVAトライアル
このランダム化比較試験では、デンマーク中部地域に住む 65 ～ 74 歳の男性全員を、腹部大動脈瘤、末梢動脈疾患、高血圧のスクリーニングを受ける群と、スクリーニングを受けない群にランダムに (1:1) 割り当てました。
コンピュータで生成した 1 ～ 100 の乱数に基づいて、1067 ～ 4392 のブロックを 19 の自治体によって階層化して割り当てました。
非スクリーニング群と結果を評価する研究者のみがマスクされました。
私たちは、腹部大動脈瘤または末梢動脈疾患があることが判明した参加者を再招待し、確認と最終的に関連する薬物療法の開始を求めました。
さらに、腹部大動脈瘤の年次管理または外科的修復を参加者に提供しました。
高血圧が疑われる参加者をかかりつけ医に紹介しました。
主要アウトカムは、無作為化の5年後に評価された全死因死亡率であった。
この試験は ClinicalTrials.gov に登録されています。
番号NCT00662480。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎下大動脈の最大直径 (mm) および腹部大動脈瘤の存在 (Yes/N0)
時間枠：40年
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大動脈腹部動脈瘤
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40年
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冠動脈カルシウム (CAC)
時間枠：40年
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冠動脈中のカルシウムの総量
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40年
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末梢動脈疾患 (PAD) を決定するための mmHg での足首および mmHg での上腕の血圧の測定
時間枠：40年
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測定された足首上腕血圧指数の最低値または PAD の存在
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40年
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無症候性および臨床的 CVD イベント、CVD 特異的死亡率、全死因死亡率
時間枠：40年
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従来のすべての心血管危険因子を考慮した場合、臨床的 CVD と死亡率に対する独立した重要な危険因子としての空気の蓄積量と騒音公害。
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40年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Stephan P Mayntz, MD, MPH、Odense University Hospital
- 主任研究者：Jess Lambrechtsen, Prof., MD、Odense University Hospital
- 主任研究者：Roda A Mohamed, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年1月2日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月20日
最終確認日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AIRCARD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。