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Relazione tra esposizione all'inquinamento atmosferico accumulato e malattie cardiovascolari subcliniche (AIRCARD)

20 ottobre 2023 aggiornato da: Jess Lambrechtsen, Odense University Hospital

Relazione tra esposizione accumulata all'inquinamento atmosferico e malattie cardiovascolari subcliniche in 33.723 maschi danesi di età compresa tra 60 e 74 anni della popolazione di base

Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra l'esposizione individuale cumulativa all'inquinamento atmosferico e 1) la presenza e l'estensione di CAC, 2) il diametro massimo dell'aorta infrarenale e la presenza di AAA e 3) il più basso indice di pressione arteriosa caviglia-brachiale misurato o la presenza di PAD. Se esiste una relazione, l'analisi sarà stratificata per gruppi di inquinanti atmosferici. Inoltre, l'associazione esaminata è anche correlata alla classe sociale dei partecipanti per determinare se esiste una disuguaglianza sociale nell'impatto dell'inquinamento atmosferico sulle malattie cardiovascolari subcliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte e disabilità nel mondo occidentale ed è sempre più evidente che l'inquinamento atmosferico è un fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari subcliniche. Abbiamo un'opportunità unica per valutare questa correlazione. Il modello DEHM/UBM/AirGIS calcola l'inquinamento atmosferico con un'elevata risoluzione temporale e spaziale e traccia l'inquinamento atmosferico retrospettivamente fino all'anno 1979. Colleghiamo i risultati di questo modello a una coorte di screening cardiovascolare basata sulla popolazione di 33.723 individui di età compresa tra 60 e 74 anni per valutare il contributo dell'inquinamento atmosferico specifico accumulato alla presenza di arteriosclerosi subclinica nei vasi coronarici, aneurismi dell'aorta addominale e arteriopatia periferica. Questa correlazione sarà ulteriormente analizzata in relazione a specifici inquinanti atmosferici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33723

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Cardiovascular Research Unit - OUH Svendborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età compresa tra 60 e 74 anni che vivono nella regione meridionale della Danimarca

Descrizione

Studio DANCAVAS

Criterio di inclusione:

- sesso maschile, età compresa tra 60 e 74 anni che vivono sull'isola di Funen, o nelle comunità circostanti di Vejle, Silkeborg e Nykøbing Falster.

Criteri di esclusione:

- Non c'erano criteri di esclusione.

Studio VIVA

Criterio di inclusione:

- sesso maschile, età compresa tra 65 e 74 anni residente nella regione della Danimarca centrale (Contea di Viborg).

Criteri di esclusione:

Non c'erano criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Processo DANCAVAS

Abbiamo eseguito uno studio randomizzato e controllato basato sulla popolazione, a gruppi paralleli, che ha coinvolto uomini di età compresa tra 65 e 74 anni che vivono in 15 comuni danesi. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:2 a sottoporsi allo screening (il gruppo invitato) o a non sottoporsi allo screening (il gruppo di controllo) per la malattia cardiovascolare subclinica. La randomizzazione si è basata su numeri casuali generati dal computer e stratificata in base al comune.

Un totale di 46.611 partecipanti sono stati sottoposti a randomizzazione. Dopo l'esclusione di 85 uomini morti o emigrati prima di essere invitati a sottoporsi allo screening, c'erano 16.736 uomini nel gruppo invitato e 29.790 uomini nel gruppo di controllo; 10.471 uomini del gruppo invitato sono stati sottoposti a screening (62,6%). Nelle analisi intenzionali, dopo un follow-up mediano di 5,6 anni, erano morti 2.106 uomini (12,6%) nel gruppo invitato e 3.915 uomini (13,1%) nel gruppo di controllo.
Prova VIVA
In questo studio randomizzato e controllato, abbiamo assegnato in modo casuale (1:1) tutti gli uomini di età compresa tra 65 e 74 anni residenti nella regione della Danimarca centrale allo screening per aneurisma dell'aorta addominale, arteriopatia periferica e ipertensione, oppure a nessuno screening. Abbiamo basato l'assegnazione su numeri casuali generati dal computer da 1 a 100 in blocchi da 1067 a 4392, stratificati per 19 comuni. Solo il gruppo non sottoposto a screening e lo sperimentatore che valutava i risultati sono stati mascherati. Abbiamo invitato i partecipanti a cui è stato riscontrato un aneurisma dell'aorta addominale o una malattia arteriosa periferica per la conferma e l'eventuale inizio di una terapia farmacologica pertinente. Abbiamo inoltre offerto ai partecipanti con aneurisma dell'aorta addominale un controllo annuale o una riparazione chirurgica. Abbiamo indirizzato i partecipanti con sospetta ipertensione al loro medico di famiglia. L'outcome primario era la mortalità per tutte le cause, valutata 5 anni dopo la randomizzazione. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov, numero NCT00662480.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro massimo dell'aorta sottorenale in mm e presenza di aneurisma dell'aorta addominale (Sì/NO)
Lasso di tempo: 40 anni
Aneurisma aortico addominale
40 anni
Calcio arterioso coronarico (CAC)
Lasso di tempo: 40 anni
la quantità totale di calcio nell'arteria coronaria
40 anni
Misure di pressione arteriosa alla caviglia in mmHg e brachiale in mmHg a determinata arteriopatia periferica (PAD)
Lasso di tempo: 40 anni
indice di pressione arteriosa brachiale alla caviglia più basso misurato o presenza di PAD
40 anni
Eventi CVD subclinici e clinici, mortalità specifica per CVD, mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 40 anni
La quantità di aria accumulata e l’inquinamento acustico come fattore di rischio significativo indipendente per CVD clinica e mortalità, se si tengono conto di tutti i tradizionali fattori di rischio cardiovascolare.
40 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Odense University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society
DANCAVAS Study Group
Department of Environmental Science, Aarhus
Department of Cardiac, Thoracic and Vascular Surgery, Odense University Hospital
Department of Cardiology, Odense University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephan P Mayntz, MD, MPH, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Jess Lambrechtsen, Prof., MD, Odense University Hospital
  • Investigatore principale: Roda A Mohamed, MD, Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIRCARD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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